Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonsvurderingsstudie for indikasjonsbasert programmering (FASt-IBP)

17. februar 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne evalueringen er å vurdere akseptnivået til spesifikke programmeringsanbefalinger basert på pasientens kliniske behov og primære indikasjoner ved bruk av funksjonen 'Indications Based Programming' (IBP) tilgjengelig i ZOOMVIEW-programvareapplikasjonen for TELIGEN DR/VR og COGNIS familie av enheter sammenlignet med dagliglivets programmering valgt av leger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Denne studien vil fokusere på å dokumentere de siste parameterendringene som er gjort i forhold til IBP-anbefalingene for en spesifikk kardiovaskulær og arytmihistorie. Den vil derfor sammenligne enhetsinnstillingene som til slutt ble programmert under den siste tilgjengelige oppfølgingsprosedyren med de siste tilgjengelige parameteranbefalingene til IBP. IBP ble designet for å lette programmering ved å tilby tilpassede parameterinnstillinger basert på en pasients kliniske behov og primære indikasjon.

For å ytterligere forbedre IBP-funksjonen for fremtidige enhetsgenerasjoner, kan ytterligere data samles inn og evalueres på:

  • Legens oppfatning og tilfredshet med det nye brukergrensesnittet (NUI) til programmeringsapplikasjonen;
  • Motivasjon for å tilpasse IBP-anbefalinger for endelig programmering av enheten;
  • Enhetsdata som kan hentes fra pasientdatadisker som kan inkludere, men ikke er begrenset til, arytmiepisodedetaljer, pacetellerdata; totale og individuelle terapidata"

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

301

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Hartcentrum Hasselt - Dienst Cardiologie
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • EHRU de Brest - Hospital de la Cavale Blanche
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon - Hospital du Bocage
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR Orléans - Hospital la Source
      • Parly, Frankrike, 78000
        • CMC Parly II
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42055
        • CHU de St. Etienne-Hospital Nord
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 71409
        • University Hospital of Heraklion
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Paul Stradina Clinical University Hospital
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815
        • Ziekenhius Rijnstate Arnhem
      • Breda, Nederland, 4818
        • Amphia Ziekenhius Breda
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83348
        • Narodny ustav srdcvych a cievnych chorob
  • Spania
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spania, 07004
        • Hospital Son Llatzer
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spania, 50012
        • Centro Miguel Servet
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospital of Geneva
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Praxis Dres. Bischoff/Lang
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marienhospital Herne
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Meissen, Tyskland, 01662
        • Praxis Schnabel der Praxisgemeinschaft Kardiologie Meissen
      • Nuernberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nuernberg
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz
      • Ried, Østerrike, 4910
        • KH der Barmherzigen Schwestern Ried/Innkreis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter indisert for implantasjon av en cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsdefibrillator-defibrillator.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indisert for implantasjon av en ICD- eller CRT-D-enhet i henhold til retningslinjer for lokale sykehusimplantater

    • Implantert eller beregnet på å bli implantert med en CE-merket enhet godkjent for implantasjon fra TELIGEN (enkelt- eller tokammer ICD) eller COGNIS (CRT-D) familien under første implantasjon (ingen erstatninger)
    • Geografisk stabile pasienter som er tilgjengelige for oppfølging ved et studiesenter
    • Alder 18 eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for nasjonal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne eller avslag på å signere pasientens informerte samtykke

  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Erstatningsenhet
  • Påmelding til en annen klinisk utprøving, studie eller evaluering
  • Estimert forventet levealder på mindre enn seks måneder etter legens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICD og CRT-D
Pasienter indisert for en implanterbar defibrillator eller hjerteresynkroniseringsdefibrillator
Enhet: Cognis 100-D, Teligen DR og VR 100 HE
Teligen er en implanterbar defibrillator for påvisning og avslutning av livstruende arytmier. Cognis inkluderer i tillegg til disse egenskapene hjerteresynkroniseringsterapi for pasienter med hjertesvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som er programmert av legen til noe annet enn den anbefalte IBP-innstillingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Grad av aksept av IBP - Andel parametere endret per pasient - Forskjeller mellom anbefalte og endelige programmerte parametere - Totalt antall parameterendringer fra IBP-anbefalinger - Frekvens av endringer gjort til en enkelt parameter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

Guidant Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konrad Goehl, MD, Klinikum Nuernberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FASt-IBP 0408
  • feci 08/1644

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Cognis 100-D, Teligen DR og VR 100 HE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere