Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení funkcí pro programování založené na indikacích (FASt-IBP)

17. února 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Účelem tohoto hodnocení je posoudit úroveň přijatelnosti specifických programovacích doporučení na základě klinických potřeb pacienta a primárních indikací při použití funkce „Indications Based Programming“ (IBP) dostupné v softwarové aplikaci ZOOMVIEW pro TELIGEN DR / VR a COGNIS. rodina zařízení ve srovnání s programováním každodenního života, který zvolili lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Tato studie se zaměří na dokumentaci konečných změn parametrů, které jsou provedeny ve srovnání s doporučeními IBP pro specifickou kardiovaskulární a arytmickou anamnézu. Porovná tedy nastavení zařízení, která byla nakonec naprogramována během poslední dostupné následné procedury, s posledními dostupnými doporučeními parametrů IBP. IBP byl navržen tak, aby usnadnil programování poskytováním přizpůsobených nastavení parametrů na základě klinických potřeb pacienta a primární indikace.

Za účelem dalšího vylepšení funkce IBP pro budoucí generace zařízení mohou být shromažďována a vyhodnocována další data na:

  • Vnímání a spokojenost lékaře s novým uživatelským rozhraním (NUI) programovací aplikace;
  • Motivace pro přizpůsobení doporučení IBP pro konečné naprogramování zařízení;
  • Data zařízení, která lze načíst z datových disků pacienta, která mohou mimo jiné zahrnovat podrobnosti o epizodě arytmie, data stimulačního čítače; údaje o celkové a individuální terapii"

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

301

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Hartcentrum Hasselt - Dienst Cardiologie
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • EHRU de Brest - Hospital de la Cavale Blanche
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon - Hospital du Bocage
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR Orléans - Hospital la Source
      • Parly, Francie, 78000
        • CMC Parly II
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42055
        • CHU de St. Etienne-Hospital Nord
      • Tours Cedex, Francie, 37044
        • CHU de Tours
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815
        • Ziekenhius Rijnstate Arnhem
      • Breda, Holandsko, 4818
        • Amphia Ziekenhius Breda
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Paul Stradina Clinical University Hospital
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Erfurt, Německo, 99084
        • Praxis Dres. Bischoff/Lang
      • Fulda, Německo, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Herne, Německo, 44625
        • Marienhospital Herne
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Meissen, Německo, 01662
        • Praxis Schnabel der Praxisgemeinschaft Kardiologie Meissen
      • Nuernberg, Německo, 90471
        • Klinikum Nuernberg
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz
      • Ried, Rakousko, 4910
        • KH der Barmherzigen Schwestern Ried/Innkreis
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83348
        • Narodny ustav srdcvych a cievnych chorob
  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71409
        • University Hospital of Heraklion
  • Španělsko
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07004
        • Hospital Son Llatzer
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Centro Miguel Servet
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní k implantaci kardioverteru defibrilátoru nebo srdečního resynchronizačního defibrilátoru defibrilátoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikováno pro implantaci zařízení ICD nebo CRT-D podle místních pokynů pro implantační kritéria v nemocnici

    • Implantované nebo určené k implantaci s jakýmkoli zařízením s označením CE schváleným pro implantaci z rodiny TELIGEN (jednodutinové nebo dvoudutinové ICD) nebo COGNIS (CRT-D) během první implantace (žádné náhrady)
    • Geograficky stabilní pacienti, kteří jsou k dispozici pro sledování ve studijním centru
    • Věk 18 nebo více let nebo plnoletost pro udělení informovaného souhlasu podle vnitrostátního práva

Kritéria vyloučení:

Neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas pacienta

  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Náhradní zařízení
  • Zápis do jiné klinické studie, studie nebo hodnocení
  • Odhadovaná délka života méně než šest měsíců podle uvážení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ICD a CRT-D
Pacienti indikovaní pro implantabilní defibrilátor nebo srdeční resynchronizační defibrilátor
Přístroj: Cognis 100-D, Teligen DR a VR 100 HE
Teligen je implantabilní defibrilátor pro detekci a ukončení život ohrožujících arytmií. Cognis kromě těchto schopností zahrnuje srdeční resynchronizační terapii u pacientů se srdečním selháním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou lékařem naprogramováni na něco jiného, ​​než je doporučené nastavení IBP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Stupeň přijetí IBP - Parametry proporce změněné na pacienta - Rozdíly mezi doporučenými a konečnými naprogramovanými parametry - Celkový počet změn parametrů oproti doporučením IBP - Frekvence změn provedených u jednoho parametru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Guidant Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konrad Goehl, MD, Klinikum Nuernberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FASt-IBP 0408
  • feci 08/1644

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Cognis 100-D, Teligen DR a VR 100 HE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit