Feature Assessment Study for Indikations Based Programming (FASt-IBP)
2017. február 17. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ennek az értékelésnek az a célja, hogy felmérje a konkrét programozási ajánlások elfogadottsági szintjét a páciens klinikai szükségletei és elsődleges indikációi alapján, amikor a ZOOMVIEW szoftveralkalmazásban elérhető „Indications Based Programming” (IBP) funkciót használják a TELIGEN DR / VR és COGNIS számára. eszközcsalád az orvosok által választott mindennapi programozáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
"Ez a tanulmány a végső paraméter-változások dokumentálására fog összpontosítani, amelyek összehasonlítva az IBP ajánlásaival egy adott kardiovaszkuláris és aritmiás anamnézisre vonatkozóan. Ezért összehasonlítja az utolsó elérhető nyomon követési eljárás során végül beprogramozott eszközbeállításokat az IBP utolsó elérhető paraméterajánlataival. Az IBP-t úgy tervezték, hogy megkönnyítse a programozást azáltal, hogy testreszabott paraméter-beállításokat biztosít a páciens klinikai szükségletei és elsődleges indikációi alapján.
Az IBP funkció további fejlesztése érdekében a következő készülékgenerációk számára további adatok gyűjthetők és értékelhetők a következőkről:
- Az orvosok észlelése és elégedettsége a programozási alkalmazás új felhasználói felületével (NUI);
- Motiváció az IBP ajánlások adaptálásához az eszköz végső programozásához;
- A betegadatlemezekről lehívható eszközadatok, amelyek magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, az aritmiás epizód részleteit, az ingerlésszámláló adatait; teljes és egyéni terápiás adatok"
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
301
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4010
- KH der Elisabethinen Linz
-
Ried, Ausztria, 4910
- KH der Barmherzigen Schwestern Ried/Innkreis
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Hartcentrum Hasselt - Dienst Cardiologie
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- EHRU de Brest - Hospital de la Cavale Blanche
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon - Hospital du Bocage
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CHR Orléans - Hospital la Source
-
Parly, Franciaország, 78000
- CMC Parly II
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42055
- CHU de St. Etienne-Hospital Nord
-
Tours Cedex, Franciaország, 37044
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország, 71409
- University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6815
- Ziekenhius Rijnstate Arnhem
-
Breda, Hollandia, 4818
- Amphia Ziekenhius Breda
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- Paul Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Erfurt, Németország, 99084
- Praxis Dres. Bischoff/Lang
-
Fulda, Németország, 36043
- Klinikum Fulda
-
Herne, Németország, 44625
- Marienhospital Herne
-
Kassel, Németország, 34125
- Klinikum Kassel
-
Meissen, Németország, 01662
- Praxis Schnabel der Praxisgemeinschaft Kardiologie Meissen
-
Nuernberg, Németország, 90471
- Klinikum Nuernberg
-
Quedlinburg, Németország, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
-
-
-
-
-
Oviedo, Spanyolország, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07004
- Hospital Son Llatzer
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanyolország, 50012
- Centro Miguel Servet
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- University Hospital of Geneva
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 83348
- Narodny ustav srdcvych a cievnych chorob
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kardioverter defibrillátor vagy szív-reszinkronizációs defibrillátor defibrillátor beültetése javasolt betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
ICD vagy CRT-D eszköz beültetésére javasolt a helyi kórházi implantációs kritériumok szerint
- A TELIGEN (egy- vagy kétkamrás ICD) vagy COGNIS (CRT-D) családból származó bármely CE-jelölésű, beültetésre jóváhagyott eszközzel beültetve vagy beültetésre szánták az első beültetés során (csere nélkül)
- Földrajzilag stabil betegek, akik egy tanulmányi központban állnak nyomon követésre
- 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a nemzeti jognak megfelelően
Kizárási kritériumok:
A betegtájékozott hozzájárulás aláírásának képtelensége vagy megtagadása
- Terhes vagy terhességet tervez
- Csere készülék
- Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, vizsgálatba vagy értékelésbe
- A várható élettartam kevesebb, mint hat hónap, az orvos döntése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ICD és CRT-D
Beültethető defibrillátor vagy szív-reszinkronizáló defibrillátor használatára javasolt betegek
|
A Teligen egy beültethető defibrillátor az életveszélyes aritmiák kimutatására és megszüntetésére.
A Cognis ezeken a lehetőségeken kívül magában foglalja a szív-reszinkronizációs terápiát is szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiket az orvos az ajánlott IBP-beállítástól eltérőre programozott be
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Az IBP elfogadottsági foka - A paraméterek változásának aránya páciensenként - Különbségek az ajánlott és a végleges programozott paraméterek között - Az IBP ajánlásokhoz képest végrehajtott paramétermódosítások teljes száma - Egy paraméter módosításának gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konrad Goehl, MD, Klinikum Nuernberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FASt-IBP 0408
- feci 08/1644
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cognis 100-D, Teligen DR és VR 100 HE
-
Guidant CorporationBoston Scientific CorporationBefejezveSzív elégtelenség | Kamrai tachycardia, kamrai fibrillációIzrael, Dánia