Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionsvurderingsundersøgelse for indikationsbaseret programmering (FASt-IBP)

17. februar 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne evaluering er at vurdere acceptniveauet af specifikke programmeringsanbefalinger baseret på patientens kliniske behov og primære indikationer ved brug af funktionen 'Indications Based Programming' (IBP), der er tilgængelig i ZOOMVIEW-softwareapplikationen til TELIGEN DR/VR og COGNIS familie af enheder sammenlignet med hverdagsprogrammering valgt af læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Denne undersøgelse vil fokusere på at dokumentere de sidste parameterændringer, der er foretaget i sammenligning med IBP-anbefalingerne for en specifik kardiovaskulær og arytmihistorie. Den vil derfor sammenligne enhedsindstillingerne, der endeligt blev programmeret under den sidste tilgængelige opfølgningsprocedure, med de sidste tilgængelige parameteranbefalinger fra IBP. IBP er designet til at lette programmering ved at levere tilpassede parameterindstillinger baseret på en patients kliniske behov og primære indikation.

For yderligere at forbedre IBP-funktionen til fremtidige enhedsgenerationer kan yderligere data indsamles og evalueres på:

  • Lægens opfattelse og tilfredshed med den nye brugergrænseflade (NUI) i programmeringsapplikationen;
  • Motivation for at tilpasse IBP-anbefalinger til den endelige programmering af enheden;
  • Enhedsdata, der kan hentes fra patientdatadiske, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, arytmiepisodedetaljer, pacetællerdata; samlede og individuelle terapidata"

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

301

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Hartcentrum Hasselt - Dienst Cardiologie
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • EHRU de Brest - Hospital de la Cavale Blanche
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon - Hospital du Bocage
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR Orléans - Hospital la Source
      • Parly, Frankrig, 78000
        • CMC Parly II
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42055
        • CHU de St. Etienne-Hospital Nord
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71409
        • University Hospital of Heraklion
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815
        • Ziekenhius Rijnstate Arnhem
      • Breda, Holland, 4818
        • Amphia Ziekenhius Breda
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Paul Stradina Clinical University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83348
        • Narodny ustav srdcvych a cievnych chorob
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07004
        • Hospital Son Llatzer
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Centro Miguel Servet
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Praxis Dres. Bischoff/Lang
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marienhospital Herne
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Meissen, Tyskland, 01662
        • Praxis Schnabel der Praxisgemeinschaft Kardiologie Meissen
      • Nuernberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nuernberg
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz
      • Ried, Østrig, 4910
        • KH der Barmherzigen Schwestern Ried/Innkreis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til implantation af en cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsdefibrillator-defibrillator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indiceret til implantation af en ICD- eller CRT-D-enhed i henhold til retningslinjer for lokale hospitalsimplantater

    • Implanteret eller beregnet til at blive implanteret med enhver CE-mærket enhed godkendt til implantation fra TELIGEN (enkelt- eller dobbeltkammer ICD) eller COGNIS (CRT-D) familien under første implantation (ingen erstatninger)
    • Geografisk stabile patienter, som står til rådighed for opfølgning på et studiecenter
    • Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne eller afvisning af at underskrive det informerede patientsamtykke

  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Udskiftningsenhed
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg, undersøgelse eller evaluering
  • Estimeret forventet levetid på mindre end seks måneder efter lægens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICD og CRT-D
Patienter indiceret til en implanterbar defibrillator eller hjerteresynkroniseringsdefibrillator
Enhed: Cognis 100-D, Teligen DR og VR 100 HE
Teligen er en implanterbar defibrillator til påvisning og afslutning af livstruende arytmier. Cognis omfatter ud over disse muligheder hjerteresynkroniseringsterapi til patienter med hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der er programmeret af lægen til noget andet end den anbefalede IBP-indstilling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Grad af accept af IBP - Andel parametre ændret pr. patient - Forskelle mellem anbefalede og endelige programmerede parametre - Samlet antal parameterændringer fra IBP anbefalinger - Hyppighed af ændringer foretaget til en enkelt parameter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Guidant Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konrad Goehl, MD, Klinikum Nuernberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FASt-IBP 0408
  • feci 08/1644

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Cognis 100-D, Teligen DR og VR 100 HE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner