Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feature Assessment Study voor op indicaties gebaseerde programmering (FASt-IBP)

17 februari 2017 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het doel van deze evaluatie is om het acceptatieniveau van specifieke programmeeraanbevelingen te beoordelen op basis van de klinische behoeften van de patiënt en primaire indicaties bij gebruik van de functie 'Indications Based Programming' (IBP) die beschikbaar is in de ZOOMVIEW-softwaretoepassing voor de TELIGEN DR / VR en COGNIS familie van apparaten in vergelijking met door artsen gekozen dagelijkse programmering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Deze studie zal zich richten op het documenteren van de uiteindelijke parameterveranderingen die worden aangebracht in vergelijking met de IBP-aanbevelingen voor een specifieke cardiovasculaire en aritmiegeschiedenis. Het zal daarom de apparaatinstellingen die uiteindelijk zijn geprogrammeerd tijdens de laatst beschikbare follow-upprocedure vergelijken met de laatst beschikbare parameteraanbevelingen van IBP. IBP is ontworpen om het programmeren te vergemakkelijken door aangepaste parameterinstellingen te bieden op basis van de klinische behoeften van een patiënt en de primaire indicatie.

Om de IBP-functie voor toekomstige apparaatgeneraties verder te verbeteren, kunnen aanvullende gegevens worden verzameld en geëvalueerd op:

  • Perceptie en tevredenheid van artsen over de nieuwe gebruikersinterface (NUI) van de programmeertoepassing;
  • Motivatie voor het aanpassen van IBP-adviezen voor de definitieve programmering van het toestel;
  • Apparaatgegevens die kunnen worden opgehaald van schijven met patiëntgegevens, waaronder, maar niet beperkt tot, aritmie-episodedetails, stimulatietellergegevens; totale en individuele therapiegegevens"

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

301

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Hartcentrum Hasselt - Dienst Cardiologie
  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Erfurt, Duitsland, 99084
        • Praxis Dres. Bischoff/Lang
      • Fulda, Duitsland, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Marienhospital Herne
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Meissen, Duitsland, 01662
        • Praxis Schnabel der Praxisgemeinschaft Kardiologie Meissen
      • Nuernberg, Duitsland, 90471
        • Klinikum Nuernberg
      • Quedlinburg, Duitsland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • EHRU de Brest - Hospital de la Cavale Blanche
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon - Hospital du Bocage
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR Orléans - Hospital la Source
      • Parly, Frankrijk, 78000
        • CMC Parly II
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42055
        • CHU de St. Etienne-Hospital Nord
      • Tours Cedex, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 71409
        • University Hospital of Heraklion
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Paul Stradina Clinical University Hospital
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815
        • Ziekenhius Rijnstate Arnhem
      • Breda, Nederland, 4818
        • Amphia Ziekenhius Breda
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz
      • Ried, Oostenrijk, 4910
        • KH der Barmherzigen Schwestern Ried/Innkreis
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83348
        • Narodny ustav srdcvych a cievnych chorob
  • Spanje
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07004
        • Hospital Son Llatzer
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanje, 50012
        • Centro Miguel Servet
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospital of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïndiceerd voor de implantatie van een cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatie-defibrillator-defibrillator.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïndiceerd voor implantatie van een ICD- of CRT-D-apparaat volgens de richtlijnen voor implantatiecriteria van lokale ziekenhuizen

    • Geïmplanteerd of bedoeld om te worden geïmplanteerd met een CE-gemarkeerd apparaat dat is goedgekeurd voor implantatie uit de TELIGEN (een- of tweekamer-ICD) of COGNIS (CRT-D) familie tijdens de eerste implantatie (geen vervangingen)
    • Geografisch stabiele patiënten die beschikbaar zijn voor follow-up in een studiecentrum
    • Leeftijd van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor de nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen of weigering om de geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen

  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Vervangend apparaat
  • Inschrijving in een andere klinische proef, studie of evaluatie
  • Geschatte levensverwachting van minder dan zes maanden volgens het oordeel van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICD en CRT-D
Patiënten geïndiceerd voor een implanteerbare defibrillator of cardiale resynchronisatiedefibrillator
Apparaat: Cognis 100-D, Teligen DR en VR 100 HE
Teligen is een implanteerbare defibrillator voor detectie en beëindiging van levensbedreigende aritmieën. Cognis omvat naast deze mogelijkheden cardiale resynchronisatietherapie voor patiënten met hartfalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat door de arts is geprogrammeerd op iets anders dan de aanbevolen IBP-instelling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Mate van acceptatie van IBP - Proportie parameters gewijzigd per patiënt - Verschillen tussen aanbevolen en definitief geprogrammeerde parameters - Totaal aantal parameterwijzigingen ten opzichte van IBP-aanbevelingen - Frequentie van wijzigingen aangebracht aan een enkele parameter
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

Guidant Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konrad Goehl, MD, Klinikum Nuernberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FASt-IBP 0408
  • feci 08/1644

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Cognis 100-D, Teligen DR en VR 100 HE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren