Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ominaisuuksien arviointitutkimus indikaatioihin perustuvasta ohjelmoinnista (FASt-IBP)

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämän arvioinnin tarkoituksena on arvioida erityisten ohjelmointisuositusten hyväksymistasoa, joka perustuu potilaan kliinisiin tarpeisiin ja ensisijaisiin indikaatioihin, kun käytetään TELIGEN DR / VR- ja COGNIS-ohjelmiston ZOOMVIEW-ohjelmistosovelluksessa olevaa 'Indications Based Programming' (IBP) -ominaisuutta. laiteperhe verrattuna lääkäreiden valitsemiin päivittäiseen ohjelmointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Tässä tutkimuksessa keskitytään dokumentoimaan lopulliset parametrien muutokset, jotka on tehty verrattuna IBP:n suosituksiin tietylle kardiovaskulaariselle ja rytmihäiriöhistorialle. Siksi se vertaa viimeisimmän käytettävissä olevan seurantamenettelyn aikana ohjelmoituja laiteasetuksia viimeisimpiin saatavilla oleviin IBP:n parametrisuosituksiin. IBP on suunniteltu helpottamaan ohjelmointia tarjoamalla mukautettuja parametriasetuksia potilaan kliinisten tarpeiden ja ensisijaisen käyttöaiheen perusteella.

IBP-ominaisuuden parantamiseksi tuleville laitesukupolville lisää tietoa voidaan kerätä ja arvioida:

  • Lääkärin käsitys ja tyytyväisyys ohjelmointisovelluksen uuteen käyttöliittymään (NUI);
  • Motivaatio IBP:n suositusten mukauttamiseen laitteen lopullista ohjelmointia varten;
  • Laitetiedot, jotka voidaan noutaa potilastietolevyiltä ja jotka voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, rytmihäiriöjakson yksityiskohtia, tahdistuslaskuritietoja; kokonais- ja yksittäiset terapiatiedot"

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815
        • Ziekenhius Rijnstate Arnhem
      • Breda, Alankomaat, 4818
        • Amphia Ziekenhius Breda
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Hartcentrum Hasselt - Dienst Cardiologie
  • Espanja
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07004
        • Hospital Son Llatzer
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espanja, 50012
        • Centro Miguel Servet
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz
      • Ried, Itävalta, 4910
        • KH der Barmherzigen Schwestern Ried/Innkreis
  • Kiina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • Prince of Wales Hospital
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 71409
        • University Hospital of Heraklion
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Paul Stradina Clinical University Hospital
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • EHRU de Brest - Hospital de la Cavale Blanche
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon - Hospital du Bocage
      • Orléans, Ranska, 45067
        • CHR Orléans - Hospital la Source
      • Parly, Ranska, 78000
        • CMC Parly II
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42055
        • CHU de St. Etienne-Hospital Nord
      • Tours Cedex, Ranska, 37044
        • CHU de Tours
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Erfurt, Saksa, 99084
        • Praxis Dres. Bischoff/Lang
      • Fulda, Saksa, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Herne, Saksa, 44625
        • Marienhospital Herne
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Meissen, Saksa, 01662
        • Praxis Schnabel der Praxisgemeinschaft Kardiologie Meissen
      • Nuernberg, Saksa, 90471
        • Klinikum Nuernberg
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83348
        • Narodny ustav srdcvych a cievnych chorob
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospital of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tarkoitettu kardiovertteridefibrillaattorin tai sydämen uudelleensynkronointidefibrillaattoridefibrillaattorin implantti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tarkoitettu ICD- tai CRT-D-laitteen implantointiin paikallisten sairaalan implantointikriteerien ohjeiden mukaisesti

    • Istutettu tai tarkoitettu implantoitavaksi millä tahansa CE-merkityllä laitteella, joka on hyväksytty istutettavaksi TELIGEN- (yksi- tai kaksikammio-ICD)- tai COGNIS- (CRT-D) -perheestä ensimmäisen implantin yhteydessä (ei vaihtoja)
    • Maantieteellisesti vakaat potilaat, jotka ovat käytettävissä seurantaan tutkimuskeskuksessa
    • Vähintään 18-vuotiaat tai täysi-ikäiset antamaan kansallisen lainsäädännön mukaisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta potilaalle ilmoitettua suostumusta

  • Raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Vaihtolaite
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, tutkimukseen tai arviointiin
  • Arvioitu elinajanodote on alle kuusi kuukautta lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICD ja CRT-D
Potilaat, joiden käyttöön on tarkoitettu implantoitava defibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointidefibrillaattori
Laite: Cognis 100-D, Teligen DR ja VR 100 HE
Teligen on implantoitava defibrillaattori henkeä uhkaavien rytmihäiriöiden havaitsemiseen ja lopettamiseen. Cognis sisältää näiden ominaisuuksien lisäksi sydämen uudelleensynkronointihoidon potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka lääkäri on ohjelmoinut muuhun kuin suositeltuun IBP-asetukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- IBP:n hyväksymisaste - Muuttuneiden parametrien suhde potilasta kohti - Erot suositeltujen ja lopullisten ohjelmoitujen parametrien välillä - Parametrimuutosten kokonaismäärä IBP-suosituksista - Yksittäiseen parametriin tehtyjen muutosten tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

Guidant Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Konrad Goehl, MD, Klinikum Nuernberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FASt-IBP 0408
  • feci 08/1644

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Cognis 100-D, Teligen DR ja VR 100 HE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa