적응증 기반 프로그래밍을 위한 기능 평가 연구 (FASt-IBP)
2017년 2월 17일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 평가의 목적은 TELIGEN DR/VR 및 COGNIS용 ZOOMVIEW 소프트웨어 애플리케이션에서 사용할 수 있는 'Indications Based Programming'(IBP) 기능을 사용할 때 환자의 임상적 필요와 주요 적응증을 기반으로 특정 프로그래밍 권장 사항의 수용 수준을 평가하는 것입니다. 의사가 선택한 일상 생활 프로그래밍과 비교한 장치 제품군.
연구 개요
상세 설명
"이 연구는 특정 심혈관 및 부정맥 병력에 대한 IBP 권장 사항과 비교하여 이루어진 최종 매개변수 변경 사항을 문서화하는 데 중점을 둘 것입니다. 따라서 마지막으로 사용 가능한 후속 절차 중에 최종적으로 프로그래밍된 장치 설정을 IBP의 마지막으로 사용 가능한 매개변수 권장 사항과 비교합니다. IBP는 환자의 임상적 필요와 주요 적응증에 따라 맞춤형 매개변수 설정을 제공하여 프로그래밍을 용이하게 하도록 설계되었습니다.
향후 장치 세대를 위해 IBP 기능을 더욱 향상시키기 위해 다음에서 추가 데이터를 수집하고 평가할 수 있습니다.
- 프로그래밍 애플리케이션의 NUI(New User Interface)에 대한 의사의 인식 및 만족도
- 장치의 최종 프로그래밍을 위해 IBP 권장 사항을 적용하기 위한 동기
- 부정맥 에피소드 세부 정보, 페이싱 카운터 데이터를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 환자 데이터 디스크에서 검색할 수 있는 장치 데이터 전체 및 개별 치료 데이터"
연구 유형
관찰
등록 (실제)
301
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71409
- University Hospital of Heraklion
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Arnhem, 네덜란드, 6815
- Ziekenhius Rijnstate Arnhem
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Breda, 네덜란드, 4818
- Amphia Ziekenhius Breda
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Erfurt, 독일, 99084
- Praxis Dres. Bischoff/Lang
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Fulda, 독일, 36043
- Klinikum Fulda
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Herne, 독일, 44625
- Marienhospital Herne
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel
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Meissen, 독일, 01662
- Praxis Schnabel der Praxisgemeinschaft Kardiologie Meissen
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Nuernberg, 독일, 90471
- Klinikum Nuernberg
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Quedlinburg, 독일, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
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Riga, 라트비아, 1002
- Paul Stradina Clinical University Hospital
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Hartcentrum Hasselt - Dienst Cardiologie
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Geneva, 스위스, 1211
- University Hospital of Geneva
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Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, 스페인, 07004
- Hospital Son Llatzer
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Valladolid, 스페인, 47005
- Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, 스페인, 50012
- Centro Miguel Servet
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Bratislava, 슬로바키아, 83348
- Narodny ustav srdcvych a cievnych chorob
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Linz, 오스트리아, 4010
- KH der Elisabethinen Linz
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Ried, 오스트리아, 4910
- KH der Barmherzigen Schwestern Ried/Innkreis
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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Brest, 프랑스, 29200
- EHRU de Brest - Hospital de la Cavale Blanche
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon - Hospital du Bocage
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Orléans, 프랑스, 45067
- CHR Orléans - Hospital la Source
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Parly, 프랑스, 78000
- CMC Parly II
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42055
- CHU de St. Etienne-Hospital Nord
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Tours Cedex, 프랑스, 37044
- CHU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심장율동전환기 제세동기 또는 심장 재동기화 제세동기 이식이 필요한 환자.
설명
포함 기준:
현지 병원 이식 기준 가이드라인에 따라 ICD 또는 CRT-D 장치 이식에 대해 표시됨
- 첫 번째 이식 중 TELIGEN(단일 또는 이중 챔버 ICD) 또는 COGNIS(CRT-D) 제품군의 이식용으로 승인된 CE 마크가 있는 장치를 이식했거나 이식할 예정인 경우(교체 없음)
- 연구 센터에서 후속 조치가 가능한 지리적으로 안정적인 환자
- 18세 이상 또는 국내법에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령
제외 기준:
환자가 제공한 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 경우
- 임신 또는 임신 계획
- 교체 기기
- 다른 임상 시험, 연구 또는 평가에 등록
- 의사의 재량에 따라 6개월 미만의 예상 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ICD 및 CRT-D
이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 제세동기가 필요한 환자
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Teligen은 생명을 위협하는 부정맥을 감지하고 제거하기 위한 이식형 제세동기입니다.
Cognis에는 이러한 기능 외에도 심부전 환자를 위한 심장 재동기화 요법이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사가 권장 IBP 설정 이외의 프로그램으로 프로그래밍한 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- IBP 수용 정도 - 환자당 변경된 매개변수의 비율 - 권장 매개변수와 최종 프로그래밍된 매개변수의 차이 - IBP 권장사항에서 매개변수 변경의 총 수 - 단일 매개변수에 대한 변경 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konrad Goehl, MD, Klinikum Nuernberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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