Estudo de avaliação de recursos para programação baseada em indicações (FASt-IBP)
17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo desta avaliação é avaliar o nível de aceitação de recomendações de programação específicas com base nas necessidades clínicas e indicações primárias do paciente ao usar o recurso 'Programação baseada em indicações' (IBP) disponível no aplicativo de software ZOOMVIEW para o TELIGEN DR / VR e COGNIS família de dispositivos em comparação com a programação da vida diária escolhida pelos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Este estudo se concentrará em documentar as alterações finais dos parâmetros feitas em comparação com as recomendações de IBP para um histórico cardiovascular e de arritmia específico. Ele irá, portanto, comparar as configurações do dispositivo que foram finalmente programadas durante o último procedimento de acompanhamento disponível com as últimas recomendações de parâmetros disponíveis de IBP. O IBP foi projetado para facilitar a programação, fornecendo configurações de parâmetros personalizados com base nas necessidades clínicas e indicações primárias do paciente.
Para aprimorar ainda mais o recurso IBP para futuras gerações de dispositivos, dados adicionais podem ser coletados e avaliados em:
- Percepção e satisfação do médico com a Nova Interface de Usuário (NUI) do aplicativo de programação;
- Motivação para adequação das recomendações do IBP para a programação final do aparelho;
- Dados do dispositivo que podem ser recuperados de discos de dados do paciente que podem incluir, mas não estão limitados a, detalhes do episódio de arritmia, dados do contador de estimulação; dados totais e individuais da terapia"
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
301
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Erfurt, Alemanha, 99084
- Praxis Dres. Bischoff/Lang
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Fulda, Alemanha, 36043
- Klinikum Fulda
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Herne, Alemanha, 44625
- Marienhospital Herne
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Kassel, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel
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Meissen, Alemanha, 01662
- Praxis Schnabel der Praxisgemeinschaft Kardiologie Meissen
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Nuernberg, Alemanha, 90471
- Klinikum Nuernberg
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Quedlinburg, Alemanha, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Hartcentrum Hasselt - Dienst Cardiologie
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 83348
- Narodny ustav srdcvych a cievnych chorob
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Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Espanha, 07004
- Hospital Son Llatzer
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Valladolid, Espanha, 47005
- Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espanha, 50012
- Centro Miguel Servet
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Brest, França, 29200
- EHRU de Brest - Hospital de la Cavale Blanche
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon - Hospital du Bocage
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Orléans, França, 45067
- CHR Orléans - Hospital la Source
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Parly, França, 78000
- CMC Parly II
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Saint Priest en Jarez, França, 42055
- CHU de St. Etienne-Hospital Nord
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Tours Cedex, França, 37044
- CHU de Tours
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Heraklion, Grécia, 71409
- University Hospital of Heraklion
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Arnhem, Holanda, 6815
- Ziekenhius Rijnstate Arnhem
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Breda, Holanda, 4818
- Amphia Ziekenhius Breda
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Riga, Letônia, 1002
- Paul Stradina Clinical University Hospital
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Geneva, Suíça, 1211
- University Hospital of Geneva
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Linz, Áustria, 4010
- KH der Elisabethinen Linz
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Ried, Áustria, 4910
- KH der Barmherzigen Schwestern Ried/Innkreis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes indicados para implante de cardioversor desfibrilador ou desfibrilador desfibrilador de ressincronização cardíaca.
Descrição
Critério de inclusão:
indicado para implantação de um dispositivo ICD ou CRT-D de acordo com as diretrizes de critérios de implantes hospitalares locais
- Implantado ou destinado a ser implantado com qualquer dispositivo com marcação CE aprovado para implante da família TELIGEN (CID de câmara única ou dupla) ou COGNIS (CRT-D) durante o primeiro implante (sem substituições)
- Pacientes geograficamente estáveis que estão disponíveis para acompanhamento em um centro de estudo
- 18 anos ou mais, ou maior de idade para dar consentimento informado específico da lei nacional
Critério de exclusão:
Impossibilidade ou recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente
- Grávida ou planejando engravidar
- Dispositivo de substituição
- Inscrição em outro ensaio clínico, estudo ou avaliação
- Expectativa de vida estimada de menos de seis meses por critério do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CDI e CRT-D
Pacientes com indicação de desfibrilador implantável ou desfibrilador de ressincronização cardíaca
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Teligen é um desfibrilador implantável para detecção e eliminação de arritmias potencialmente fatais.
A Cognis inclui, além desses recursos, a terapia de ressincronização cardíaca para pacientes com insuficiência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que são programados pelo médico para algo diferente da configuração de IBP recomendada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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- Grau de aceitação da IBP - Parâmetros de proporção alterados por paciente - Diferenças entre os parâmetros recomendados e os programados finais - Número total de alterações de parâmetros a partir das recomendações de IBP - Frequência de alterações feitas em um único parâmetro
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Konrad Goehl, MD, Klinikum Nuernberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FASt-IBP 0408
- feci 08/1644
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