Studio di valutazione delle caratteristiche per la programmazione basata sulle indicazioni (FASt-IBP)
17 febbraio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo scopo di questa valutazione è valutare il livello di accettazione di specifiche raccomandazioni di programmazione basate sulle esigenze cliniche del paziente e sulle indicazioni primarie quando si utilizza la funzione "Programmazione basata sulle indicazioni" (IBP) disponibile nell'applicazione software ZOOMVIEW per TELIGEN DR / VR e COGNIS famiglia di dispositivi rispetto alla programmazione della vita quotidiana scelta dai medici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Questo studio si concentrerà sulla documentazione delle modifiche finali dei parametri apportate rispetto alle raccomandazioni IBP per una specifica storia cardiovascolare e aritmica. Confronterà quindi le impostazioni del dispositivo che sono state infine programmate durante l'ultima procedura di follow-up disponibile con le ultime raccomandazioni sui parametri disponibili dell'IBP. IBP è stato progettato per facilitare la programmazione fornendo impostazioni dei parametri personalizzate in base alle esigenze cliniche e all'indicazione primaria del paziente.
Al fine di migliorare ulteriormente la funzionalità IBP per le future generazioni di dispositivi, è possibile raccogliere e valutare ulteriori dati su:
- Percezione e soddisfazione del medico per la nuova interfaccia utente (NUI) dell'applicazione di programmazione;
- Motivazione per l'adattamento delle raccomandazioni IBP per la programmazione finale del dispositivo;
- Dati del dispositivo che possono essere recuperati dai dischi dei dati del paziente che possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dettagli sugli episodi di aritmia, dati del contatore di stimolazione; dati terapeutici totali e individuali"
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
301
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4010
- KH der Elisabethinen Linz
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Ried, Austria, 4910
- KH der Barmherzigen Schwestern Ried/Innkreis
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Hasselt, Belgio, 3500
- Hartcentrum Hasselt - Dienst Cardiologie
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital
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Brest, Francia, 29200
- EHRU de Brest - Hospital de la Cavale Blanche
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon - Hospital du Bocage
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Orléans, Francia, 45067
- CHR Orléans - Hospital la Source
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Parly, Francia, 78000
- CMC Parly II
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42055
- CHU de St. Etienne-Hospital Nord
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Tours Cedex, Francia, 37044
- CHU de Tours
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Erfurt, Germania, 99084
- Praxis Dres. Bischoff/Lang
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Fulda, Germania, 36043
- Klinikum Fulda
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Herne, Germania, 44625
- Marienhospital Herne
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Kassel, Germania, 34125
- Klinikum Kassel
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Meissen, Germania, 01662
- Praxis Schnabel der Praxisgemeinschaft Kardiologie Meissen
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Nuernberg, Germania, 90471
- Klinikum Nuernberg
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Quedlinburg, Germania, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
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Heraklion, Grecia, 71409
- University Hospital of Heraklion
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Riga, Lettonia, 1002
- Paul Stradina Clinical University Hospital
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Arnhem, Olanda, 6815
- Ziekenhius Rijnstate Arnhem
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Breda, Olanda, 4818
- Amphia Ziekenhius Breda
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Bratislava, Slovacchia, 83348
- Narodny ustav srdcvych a cievnych chorob
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Oviedo, Spagna, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Spagna, 07004
- Hospital Son Llatzer
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Valladolid, Spagna, 47005
- Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Spagna, 50012
- Centro Miguel Servet
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Geneva, Svizzera, 1211
- University Hospital of Geneva
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti indicati per l'impianto di un defibrillatore cardioverter o defibrillatore defibrillatore a resincronizzazione cardiaca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
indicato per l'impianto di un dispositivo ICD o CRT-D secondo le linee guida dei criteri di impianto dell'ospedale locale
- Impiantato o destinato ad essere impiantato con qualsiasi dispositivo con marchio CE approvato per l'impianto della famiglia TELIGEN (ICD a camera singola o doppia) o COGNIS (CRT-D) durante il primo impianto (nessuna sostituzione)
- Pazienti geograficamente stabili che sono disponibili per il follow-up presso un centro studi
- Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico della legislazione nazionale
Criteri di esclusione:
Impossibilità o rifiuto di firmare il consenso informato del paziente
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Dispositivo sostitutivo
- Iscrizione a un'altra sperimentazione clinica, studio o valutazione
- Aspettativa di vita stimata inferiore a sei mesi a discrezione del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ICD e CRT-D
Pazienti indicati per un defibrillatore impiantabile o un defibrillatore a risincronizzazione cardiaca
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Teligen è un defibrillatore impiantabile per il rilevamento e la cessazione di aritmie pericolose per la vita.
Cognis include oltre a queste capacità la terapia di risincronizzazione cardiaca per i pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti programmati dal medico su valori diversi dall'impostazione IBP raccomandata
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- Grado di accettazione dell'IBP - Proporzione dei parametri modificati per paziente - Differenze tra i parametri raccomandati e quelli programmati finali - Numero totale di modifiche dei parametri rispetto alle raccomandazioni IBP - Frequenza delle modifiche apportate a un singolo parametro
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Konrad Goehl, MD, Klinikum Nuernberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FASt-IBP 0408
- feci 08/1644
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .