Funktionsbewertungsstudie für indikationsbasierte Programmierung (FASt-IBP)
17. Februar 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, den Akzeptanzgrad spezifischer Programmierempfehlungen basierend auf den klinischen Bedürfnissen und primären Indikationen des Patienten zu bewerten, wenn die Funktion „Indikationsbasierte Programmierung“ (IBP) verwendet wird, die in der ZOOMVIEW-Softwareanwendung für TELIGEN DR / VR und COGNIS verfügbar ist Gerätefamilie im Vergleich zu den von Ärzten gewählten Alltagsprogrammen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Diese Studie wird sich auf die Dokumentation der endgültigen Parameteränderungen konzentrieren, die im Vergleich zu den IBP-Empfehlungen für eine bestimmte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- und Herzrhythmusstörungen vorgenommen werden.“ Daher werden die Geräteeinstellungen, die während des letzten verfügbaren Folgeverfahrens endgültig programmiert wurden, mit den letzten verfügbaren Parameterempfehlungen von IBP verglichen. IBP wurde entwickelt, um die Programmierung zu erleichtern, indem individuelle Parametereinstellungen basierend auf den klinischen Bedürfnissen und der primären Indikation eines Patienten bereitgestellt werden.
Um die IBP-Funktion für zukünftige Gerätegenerationen weiter zu verbessern, können zusätzliche Daten erfasst und ausgewertet werden zu:
- Wahrnehmung und Zufriedenheit des Arztes mit der neuen Benutzeroberfläche (NUI) der Programmieranwendung;
- Motivation zur Anpassung der IBP-Empfehlungen für die endgültige Programmierung des Geräts;
- Gerätedaten, die von Patientendatenplatten abgerufen werden können, darunter unter anderem: Details zu Arrhythmie-Episoden, Stimulationszählerdaten; Gesamt- und Einzeltherapiedaten“
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
301
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hasselt, Belgien, 3500
- Hartcentrum Hasselt - Dienst Cardiologie
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Erfurt, Deutschland, 99084
- Praxis Dres. Bischoff/Lang
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Fulda, Deutschland, 36043
- Klinikum Fulda
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Herne, Deutschland, 44625
- Marienhospital Herne
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Kassel, Deutschland, 34125
- Klinikum Kassel
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Meissen, Deutschland, 01662
- Praxis Schnabel der Praxisgemeinschaft Kardiologie Meissen
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Nuernberg, Deutschland, 90471
- Klinikum Nuernberg
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Quedlinburg, Deutschland, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
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Brest, Frankreich, 29200
- EHRU de Brest - Hospital de la Cavale Blanche
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon - Hospital du Bocage
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Orléans, Frankreich, 45067
- CHR Orléans - Hospital la Source
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Parly, Frankreich, 78000
- CMC Parly II
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Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42055
- CHU de St. Etienne-Hospital Nord
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Tours Cedex, Frankreich, 37044
- CHU de Tours
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Heraklion, Griechenland, 71409
- University Hospital of Heraklion
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Riga, Lettland, 1002
- Paul Stradina Clinical University Hospital
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Arnhem, Niederlande, 6815
- Ziekenhius Rijnstate Arnhem
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Breda, Niederlande, 4818
- Amphia Ziekenhius Breda
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Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospital of Geneva
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Bratislava, Slowakei, 83348
- Narodny ustav srdcvych a cievnych chorob
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Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Spanien, 07004
- Hospital Son Llatzer
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Valladolid, Spanien, 47005
- Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Spanien, 50012
- Centro Miguel Servet
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Linz, Österreich, 4010
- KH der Elisabethinen Linz
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Ried, Österreich, 4910
- KH der Barmherzigen Schwestern Ried/Innkreis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen die Implantation eines Kardioverter-Defibrillators oder eines kardialen Resynchronisations-Defibrillators indiziert ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Indiziert für die Implantation eines ICD- oder CRT-D-Geräts gemäß den örtlichen Richtlinien für Krankenhausimplantationen
- Bei der ersten Implantation wurde ein CE-gekennzeichnetes Gerät implantiert, das zur Implantation aus der TELIGEN-Familie (Ein- oder Zweikammer-ICD) oder COGNIS-Familie (CRT-D) zugelassen ist, oder es soll implantiert werden (kein Ersatz).
- Geografisch stabile Patienten, die für die Nachsorge in einem Studienzentrum zur Verfügung stehen
- Mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einwilligung nach Aufklärung nach nationalem Recht zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit oder Weigerung, die Patienten-Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
- Ersatzgerät
- Anmeldung zu einer anderen klinischen Prüfung, Studie oder Evaluierung
- Geschätzte Lebenserwartung nach Ermessen des Arztes weniger als sechs Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ICD und CRT-D
Patienten, bei denen ein implantierbarer Defibrillator oder ein kardialer Resynchronisationsdefibrillator indiziert ist
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Teligen ist ein implantierbarer Defibrillator zur Erkennung und Beendigung lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen.
Zusätzlich zu diesen Funktionen bietet Cognis eine kardiale Resynchronisationstherapie für Patienten mit Herzinsuffizienz an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die vom Arzt auf eine andere als die empfohlene IBP-Einstellung programmiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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- Grad der Akzeptanz von IBP - Anteil der pro Patient geänderten Parameter - Unterschiede zwischen empfohlenen und endgültig programmierten Parametern - Gesamtzahl der Parameteränderungen gegenüber IBP-Empfehlungen - Häufigkeit der an einem einzelnen Parameter vorgenommenen Änderungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Konrad Goehl, MD, Klinikum Nuernberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FASt-IBP 0408
- feci 08/1644
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