Estudio de evaluación de funciones para la programación basada en indicaciones (FASt-IBP)
17 de febrero de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El propósito de esta evaluación es evaluar el nivel de aceptación de recomendaciones de programación específicas basadas en las necesidades clínicas del paciente y las indicaciones principales cuando se usa la función 'Programación basada en indicaciones' (IBP) disponible en la aplicación de software ZOOMVIEW para TELIGEN DR / VR y COGNIS familia de dispositivos en comparación con la programación de la vida diaria elegida por los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Este estudio se centrará en documentar los cambios de parámetros finales que se realizan en comparación con las recomendaciones de IBP para un historial cardiovascular y de arritmia específico. Por lo tanto, comparará los ajustes del dispositivo que finalmente se programaron durante el último procedimiento de seguimiento disponible con las últimas recomendaciones de parámetros disponibles de IBP. IBP fue diseñado para facilitar la programación proporcionando ajustes de parámetros personalizados basados en las necesidades clínicas del paciente y la indicación principal.
Para mejorar aún más la función IBP para futuras generaciones de dispositivos, se pueden recopilar y evaluar datos adicionales sobre:
- Percepción y satisfacción del médico con la Nueva Interfaz de Usuario (NUI) de la aplicación de programación;
- Motivación para adaptar las recomendaciones del IBP para la programación final del dispositivo;
- Datos del dispositivo que se pueden recuperar de los discos de datos del paciente que pueden incluir, entre otros, detalles del episodio de arritmia, datos del contador de marcapasos; datos de terapia total e individual"
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
301
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Erfurt, Alemania, 99084
- Praxis Dres. Bischoff/Lang
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Fulda, Alemania, 36043
- Klinikum Fulda
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Herne, Alemania, 44625
- Marienhospital Herne
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Kassel, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel
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Meissen, Alemania, 01662
- Praxis Schnabel der Praxisgemeinschaft Kardiologie Meissen
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Nuernberg, Alemania, 90471
- Klinikum Nuernberg
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Quedlinburg, Alemania, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
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Linz, Austria, 4010
- KH der Elisabethinen Linz
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Ried, Austria, 4910
- KH der Barmherzigen Schwestern Ried/Innkreis
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Hartcentrum Hasselt - Dienst Cardiologie
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Bratislava, Eslovaquia, 83348
- Narodny ustav srdcvych a cievnych chorob
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Oviedo, España, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, España, 07004
- Hospital Son Llatzer
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Valladolid, España, 47005
- Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, España, 50012
- Centro Miguel Servet
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Brest, Francia, 29200
- EHRU de Brest - Hospital de la Cavale Blanche
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon - Hospital du Bocage
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Orléans, Francia, 45067
- CHR Orléans - Hospital la Source
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Parly, Francia, 78000
- CMC Parly II
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42055
- CHU de St. Etienne-Hospital Nord
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Tours Cedex, Francia, 37044
- CHU de Tours
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Heraklion, Grecia, 71409
- University Hospital of Heraklion
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Riga, Letonia, 1002
- Paul Stradina Clinical University Hospital
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Arnhem, Países Bajos, 6815
- Ziekenhius Rijnstate Arnhem
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Breda, Países Bajos, 4818
- Amphia Ziekenhius Breda
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Geneva, Suiza, 1211
- University Hospital of Geneva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes indicados para el implante de un desfibrilador cardioversor o desfibrilador de resincronización cardiaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
indicado para la implantación de un dispositivo ICD o CRT-D de acuerdo con las pautas de criterios de implante del hospital local
- Implantado o destinado a ser implantado con cualquier dispositivo con marca CE aprobado para implante de la familia TELIGEN (DAI monocameral o bicameral) o COGNIS (TRC-D) durante el primer implante (sin reemplazos)
- Pacientes geográficamente estables que están disponibles para seguimiento en un centro de estudio
- 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico de la legislación nacional
Criterio de exclusión:
Incapacidad o negativa a firmar el Consentimiento informado del paciente
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Dispositivo de reemplazo
- Inscripción en otro ensayo clínico, estudio o evaluación
- Esperanza de vida estimada de menos de seis meses a discreción del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DAI y TRC-D
Pacientes indicados para un desfibrilador implantable o desfibrilador de resincronización cardíaca
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Teligen es un desfibrilador implantable para la detección y terminación de arritmias potencialmente mortales.
Cognis incluye, además de estas capacidades, la terapia de resincronización cardíaca para pacientes con insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que están programados por el médico a cualquier otra configuración diferente a la IBP recomendada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Grado de aceptación del PAI - Proporción de parámetros cambiados por paciente - Diferencias entre los parámetros programados recomendados y finales - Número total de cambios de parámetros de las recomendaciones del PAI - Frecuencia de cambios realizados en un solo parámetro
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Konrad Goehl, MD, Klinikum Nuernberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FASt-IBP 0408
- feci 08/1644
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .