Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionsbedömningsstudie för indikationsbaserad programmering (FASt-IBP)

17 februari 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Syftet med denna utvärdering är att bedöma acceptansnivån för specifika programmeringsrekommendationer baserat på patientens kliniska behov och primära indikationer vid användning av funktionen 'Indikationsbaserad programmering' (IBP) tillgänglig i ZOOMVIEW-programvaruapplikationen för TELIGEN DR/VR och COGNIS familj av enheter jämfört med vardagslivsprogrammering som valts av läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Denna studie kommer att fokusera på att dokumentera de sista parameterändringarna som görs i jämförelse med IBP-rekommendationerna för en specifik kardiovaskulär och arytmihistoria. Den kommer därför att jämföra enhetsinställningarna som slutligen programmerades under den senaste tillgängliga uppföljningsproceduren med de senaste tillgängliga parameterrekommendationerna för IBP. IBP utformades för att underlätta programmering genom att tillhandahålla anpassade parameterinställningar baserat på en patients kliniska behov och primära indikation.

För att ytterligare förbättra IBP-funktionen för framtida enhetsgenerationer kan ytterligare data samlas in och utvärderas på:

  • Läkarens uppfattning och tillfredsställelse med det nya användargränssnittet (NUI) för programmeringsapplikationen;
  • Motivation för att anpassa IBP-rekommendationer för den slutliga programmeringen av enheten;
  • Enhetsdata som kan hämtas från patientdatadiskar som kan inkludera men inte är begränsade till arytmiepisoddetaljer, pacingräknaredata; totala och individuella terapidata"

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

301

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Hartcentrum Hasselt - Dienst Cardiologie
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • EHRU de Brest - Hospital de la Cavale Blanche
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon - Hospital du Bocage
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR Orléans - Hospital la Source
      • Parly, Frankrike, 78000
        • CMC Parly II
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42055
        • CHU de St. Etienne-Hospital Nord
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland, 71409
        • University Hospital of Heraklion
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Paul Stradina Clinical University Hospital
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6815
        • Ziekenhius Rijnstate Arnhem
      • Breda, Nederländerna, 4818
        • Amphia Ziekenhius Breda
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83348
        • Narodny ustav srdcvych a cievnych chorob
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07004
        • Hospital Son Llatzer
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Centro Miguel Servet
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Praxis Dres. Bischoff/Lang
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marienhospital Herne
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Meissen, Tyskland, 01662
        • Praxis Schnabel der Praxisgemeinschaft Kardiologie Meissen
      • Nuernberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nuernberg
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz
      • Ried, Österrike, 4910
        • KH der Barmherzigen Schwestern Ried/Innkreis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter indicerade för implantation av en cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsdefibrillator.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • indicerat för implantation av en ICD- eller CRT-D-enhet enligt riktlinjerna för lokala sjukhusimplantatkriterier

    • Implanterad eller avsedd att implanteras med någon CE-märkt enhet godkänd för implantation från TELIGEN (enkel- eller dubbelkammar ICD) eller COGNIS (CRT-D) familjen under första implantatet (inga ersättningar)
    • Geografiskt stabila patienter som finns tillgängliga för uppföljning på ett studiecentrum
    • 18 år eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för nationell lagstiftning

Exklusions kriterier:

Oförmåga eller vägran att underteckna patientinformerat samtycke

  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Ersättningsenhet
  • Inskrivning i annan klinisk prövning, studie eller utvärdering
  • Beräknad förväntad livslängd på mindre än sex månader enligt läkares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICD och CRT-D
Patienter indicerade för en implanterbar defibrillator eller hjärtresynkroniseringsdefibrillator
Enhet: Cognis 100-D, Teligen DR och VR 100 HE
Teligen är en implanterbar defibrillator för upptäckt och avbrytande av livshotande arytmier. Cognis inkluderar utöver dessa funktioner hjärtresynkroniseringsterapi för patienter med hjärtsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som programmerats av läkaren till något annat än den rekommenderade IBP-inställningen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Grad av acceptans av IBP - Andel parametrar ändrade per patient - Skillnader mellan rekommenderade och slutligt programmerade parametrar - Totalt antal parameterändringar från IBP-rekommendationer - Frekvens av ändringar gjorda av en enskild parameter
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

Guidant Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Konrad Goehl, MD, Klinikum Nuernberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FASt-IBP 0408
  • feci 08/1644

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Cognis 100-D, Teligen DR och VR 100 HE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera