アブシキシマブ静注対 i.c. ST上昇心筋梗塞における (AIDA STEMI)
2011年4月19日 更新者：University of Leipzig
アブシキシマブとボーラス静注を比較する前向きランダム化対照臨床研究対 i.c.急性ST上昇心筋梗塞患者における原発性PCIにおける
この研究の目的は、標準的な静脈内投与と比較して、初回の経皮的冠動脈インターベンションに加えて、冠動脈内アブシキシマブボーラス投与とその後の 12 時間の静脈内注入が STEMI 患者にとって有益であるかどうかを検討することです。
90日死亡率、再梗塞および新たなうっ血性心不全に関するボーラス投与。
調査の概要
詳細な説明
急性 ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) の患者では、経験豊富な術者が適時に実施すれば、一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が好ましい再灌流療法となります。 それにもかかわらず、心筋損傷は、初回 PCI による心外膜再灌流が成功した後でもすぐに終了するわけではありません。 現在の戦略は、心筋組織の灌流を改善することを目的としていますが、これは患者の約 50% で障害を受けており、予後に影響を及ぼします。 補助的なアブシキシマブの静脈内投与は、冠状動脈微小循環を改善し、主要な心臓有害事象を軽減するための確立された治療法です。5-10 ランダム化臨床試験では、アブシキシマブの静脈内投与が研究されています。 臨床試験では、早期に投与すると介入前の TIMI 流量が増加し、その後 PCI 後の灌流が改善されることが示されています。 しかし、統合された分析では、死亡率への影響はありませんでした。 現在の治験ではドアからバルーンまでの時間が短縮されているため、アブシキシマブの早期投与には病院前の環境での治療が必要であり、これが物流上の大きな障害となります。 別の選択肢は、冠動脈内アブシキシマブボーラス投与であり、これにより局所血小板阻害剤濃度が非常に高くなる。 これは、血栓および微小塞栓の溶解に有利であり、その後の心筋微小循環の改善、非リフローの減少、および梗塞サイズの減少につながる可能性がある。 現在、冠動脈内アブシキシマブ投与の有効性に関する臨床経験は限られており、主に症例報告、遡及登録、または小規模なランダム化試験に限定されています。 最近発表されたランダム化臨床試験で、アブシキシマブの冠動脈内ボーラス投与と静脈内ボーラス投与が、非リフローの発生と造影磁気共鳴画像法で評価した梗塞サイズに有益な効果をもたらすことを示すことができました。 これにより、臨床転帰が改善される傾向が見られました。 死亡、再梗塞、標的血管の血行再建、新たなうっ血性心不全として定義される複合重篤な心臓有害事象の発生率は、30日間の追跡調査で、アブシキシマブの静脈内投与後は15.6％、冠動脈内投与後は5.2％であった（相対リスク3.00、信頼度95％）。間隔0.94-10.80。 p=0.06)。
現在、標準的なアブシキシマブの静脈内投与と比較して冠動脈内ボーラスの効果を評価するための適切な検出力を備えた臨床試験はありません。 一般に入手しやすく、冠動脈内投与が容易なため、この治療法は臨床現場で圧倒的な可能性を秘めており、物流的に煩雑な病院前または病院間での転送投与よりもはるかに簡単に達成できます。
科学的根拠に基づいた医療の時代において、このような試験は、アブシキシマブの使用における画期的な進歩を達成し、それに関連する高い罹患率と死亡率のSTEMI患者の減少を達成するために最も重要である。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1912
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Neustadt、ドイツ、97616
- Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
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Bremen、ドイツ、28277
- Klinikum Links der Weser - Bremen
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg
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Leipzig、ドイツ、04289
- University of Leipzig - Heart Center
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Merseburg、ドイツ、06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
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Pirna、ドイツ、01796
- Klinikum Pirna
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Regensburg、ドイツ、93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Ulm、ドイツ、89081
- Jochen Wöhrle
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78045
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床症状:
- 狭心症 < 12 時間および
- 持続性狭心症 > 30 分
12誘導ECGにおけるST上昇心筋梗塞のECG基準：
- 2 本以上の四肢リードで ST セグメントの上昇 > 1mm および/または
- 2 つ以上の隣接する前胸リードで ST セグメントの上昇 > 2mm
- インフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントがない
- 妊娠
- アブシキシマブ、ASA、またはヘパリンに対する既知のアレルギー
- 活動性の消化性胃室潰瘍または十二指腸潰瘍
- 活動性の非表面的な出血
- 大手術歴（頭蓋内または脊髄内を含む）が4週間未満
- 活発な内出血
- 脳血管合併症 < 2 年
- 既知の凝固欠陥または血小板減少症
- 動静脈奇形または動脈瘤
- 透析を必要とする重度の肝不全、腎不全
- コントロール不良の高血圧、高血圧性網膜症
- 血管炎
- 血栓溶解 < 12 時間
- 別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アブシキシマブの冠動脈内ボーラス投与
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一次経皮的冠動脈インターベンション中にアブシキシマブボーラス冠動脈内投与を行う
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アクティブコンパレータ：2
アブシキシマブの静脈内ボーラス投与
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一次経皮的冠動脈インターベンション中にアブシキシマブボーラスを静脈内投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合臨床エンドポイント: 死亡、再梗塞、新たなうっ血性心不全
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ST セグメント分解能 90 分 ECG PCI 後の TIMI フロー 酵素放出による間接梗塞サイズ 個々の臨床エンドポイント
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Holger Thiele, MD, PhD、Heart Center Leipzig - University Hospital
- スタディディレクター：Gerhard Schuler, MD, PhD、Heart Center Leipzig - University Hospital
- 主任研究者：Jochen Woehrle, MD, PhD、University of Ulm
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thiele H, Schindler K, Friedenberger J, Eitel I, Furnau G, Grebe E, Erbs S, Linke A, Mobius-Winkler S, Kivelitz D, Schuler G. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: the randomized Leipzig immediate percutaneous coronary intervention abciximab IV versus IC in ST-elevation myocardial infarction trial. Circulation. 2008 Jul 1;118(1):49-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.747642. Epub 2008 Jun 16.
- Stiermaier T, Jobs A, de Waha S, Fuernau G, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Optimized Prognosis Assessment in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Using a Cardiac Magnetic Resonance Imaging Risk Score. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006774. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006774.
- Backhaus SJ, Rosel SF, Stiermaier T, Schmidt-Rimpler J, Evertz R, Schulz A, Lange T, Kowallick JT, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Left-atrial long-axis shortening allows effective quantification of atrial function and optimized risk prediction following acute myocardial infarction. Eur Heart J Open. 2022 Aug 12;2(5):oeac053. doi: 10.1093/ehjopen/oeac053. eCollection 2022 Sep.
- Backhaus SJ, Aldehayat H, Kowallick JT, Evertz R, Lange T, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I, Schuster A. Artificial intelligence fully automated myocardial strain quantification for risk stratification following acute myocardial infarction. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12220. doi: 10.1038/s41598-022-16228-w.
- Jensch PJ, Stiermaier T, Reinstadler SJ, Feistritzer HJ, Desch S, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Thiele H, Eitel I. Prognostic relevance of peri-infarct zone measured by cardiovascular magnetic resonance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2022 Jan 15;347:83-88. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.11.017. Epub 2021 Nov 10.
- Lange T, Stiermaier T, Backhaus SJ, Boom PC, Kowallick JT, de Waha-Thiele S, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Functional and prognostic implications of cardiac magnetic resonance feature tracking-derived remote myocardial strain analyses in patients following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2021 Feb;110(2):270-280. doi: 10.1007/s00392-020-01747-1. Epub 2020 Oct 20.
- Schuster A, Lange T, Backhaus SJ, Strohmeyer C, Boom PC, Matz J, Kowallick JT, Lotz J, Steinmetz M, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, de Waha-Thiele S, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I. Fully Automated Cardiac Assessment for Diagnostic and Prognostic Stratification Following Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016612. doi: 10.1161/JAHA.120.016612. Epub 2020 Sep 2.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Navarra JL, Koschalka A, Evertz R, Lotz J, Kutty S, Hasenfuss G, Gutberlet M, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Cardiac Magnetic Resonance Myocardial Feature Tracking for Optimized Risk Assessment After Acute Myocardial Infarction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1540-1548. doi: 10.2337/db20-0001. Epub 2020 Apr 24.
- Schuster A, Backhaus SJ, Stiermaier T, Kowallick JT, Stulle A, Koschalka A, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I. Fast manual long-axis strain assessment provides optimized cardiovascular event prediction following myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1262-1270. doi: 10.1093/ehjci/jez077.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Koschalka A, Navarra JL, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Hasenfuss G, Thiele H, Schuster A, Eitel I. Culprit vessel-related myocardial mechanics and prognostic implications following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):339-349. doi: 10.1007/s00392-019-01514-x. Epub 2019 Jul 5.
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- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Saad M, Metzler B, de Waha S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Antecedent hypertension and myocardial injury in patients with reperfused ST-elevation myocardial infarction. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 11;18(1):80. doi: 10.1186/s12968-016-0299-1.
- de Waha S, Eitel I, Desch S, Fuernau G, Poss J, Schuler G, Thiele H. Impact of multivessel coronary artery disease on reperfusion success in patients with ST-elevation myocardial infarction: A substudy of the AIDA STEMI trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):592-600. doi: 10.1177/2048872615624240. Epub 2015 Dec 21.
- Poss J, Desch S, Eitel C, de Waha S, Thiele H, Eitel I. Left Ventricular Thrombus Formation After ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Insights From a Cardiac Magnetic Resonance Multicenter Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):e003417. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003417.
- Jobs A, Eitel C, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Effect of Pericardial Effusion Complicating ST-Elevation Myocardial Infarction as Predictor of Extensive Myocardial Damage and Prognosis. Am J Cardiol. 2015 Oct 1;116(7):1010-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.07.007. Epub 2015 Jul 15.
- Eitel I, Poss J, Jobs A, Eitel C, de Waha S, Barkhausen J, Desch S, Thiele H. Left ventricular global function index assessed by cardiovascular magnetic resonance for the prediction of cardiovascular events in ST-elevation myocardial infarction. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Jul 16;17(1):62. doi: 10.1186/s12968-015-0161-x.
- Rommel KP, Badarnih H, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. QRS complex distortion (Grade 3 ischaemia) as a predictor of myocardial damage assessed by cardiac magnetic resonance imaging and clinical prognosis in patients with ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Feb;17(2):194-202. doi: 10.1093/ehjci/jev135. Epub 2015 Jun 9.
- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
- Rommel KP, Baum A, Mende M, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Prognostic significance and relationship of worst lead residual ST segment elevation with myocardial damage assessed by cardiovascular MRI in myocardial infarction. Heart. 2014 Aug;100(16):1257-63. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305462. Epub 2014 Jun 4.
- Fuernau G, Eitel I, Wohrle J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Schwab J, Birkemeyer R, Pfeiffer S, Mende M, Brosteanu O, Neuhaus P, Desch S, de Waha S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Impact of long-term statin pretreatment on myocardial damage in ST elevation myocardial infarction (from the AIDA STEMI CMR Substudy). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):503-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.026. Epub 2014 Jun 6.
- Eitel I, Gehmlich D, Amer O, Wohrle J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Schwab J, Birkemeyer R, Zimmermann R, Mende M, de Waha S, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic relevance of papillary muscle infarction in reperfused infarction as visualized by cardiovascular magnetic resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):890-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000411. Epub 2013 Aug 23.
- Eitel I, Wohrle J, Suenkel H, Meissner J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Birkemeyer R, Axthelm C, Zimmermann R, Neuhaus P, Brosteanu O, de Waha S, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention in ST-segment elevation myocardial infarction: cardiac magnetic resonance substudy of the AIDA STEMI trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 2;61(13):1447-54. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.048. Epub 2013 Feb 27.
- Thiele H, Wohrle J, Hambrecht R, Rittger H, Birkemeyer R, Lauer B, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Wiemer M, Kerber S, Kleinertz K, Eitel I, Desch S, Schuler G. Intracoronary versus intravenous bolus abciximab during primary percutaneous coronary intervention in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):923-931. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61872-2. Epub 2012 Feb 21.
- Desch S, Siegemund A, Scholz U, Adam N, Eitel I, de Waha S, Furnau G, Lurz P, Wetzel S, Schuler G, Thiele H. Platelet inhibition and GP IIb/IIIa receptor occupancy by intracoronary versus intravenous bolus administration of abciximab in patients with ST-elevation myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2012 Feb;101(2):117-24. doi: 10.1007/s00392-011-0372-6. Epub 2011 Oct 21.
- Thiele H, Wohrle J, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Prondzinsky R, Birkemeyer R, Wiemer M, Kerber S, Schuehlen H, Kleinertz K, Axthelm C, Zimmermann R, Rittger H, Braun-Dullaeus RC, Lauer B, Burckhardt W, Ferrari M, Bergmann MW, Hambrecht R, Schuler G; Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) Investigators. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) trial. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):547-54. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.038.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月19日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。