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Abciximab i.v. Versus i.c. dans l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (AIDA STEMI)

19 avril 2011 mis à jour par: University of Leipzig

Étude clinique prospective randomisée contrôlée pour comparer l'abciximab-bolus i.v. Versus i.c. dans l'ICP primaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

Le but de cette étude est d'examiner si l'application d'un bolus intracoronaire d'abciximab suivi d'une perfusion intraveineuse de 12 heures en plus d'une intervention coronarienne percutanée primaire est bénéfique pour les patients atteints de STEMI par rapport à l'administration intraveineuse standard. bolus en ce qui concerne la mortalité à 90 jours, les récidives d'infarctus et les nouvelles insuffisances cardiaques congestives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), l'intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire est le schéma de reperfusion préféré, si elle est effectuée par des opérateurs expérimentés en temps opportun. Néanmoins, les lésions myocardiques ne sont pas immédiatement terminées après une reperfusion épicardique réussie par ICP primaire. Les stratégies actuelles visent à améliorer la perfusion tissulaire myocardique, qui est altérée chez environ 50 % des patients et qui a un impact pronostique. L'administration intraveineuse d'appoint d'abciximab est un traitement établi pour améliorer la microcirculation coronarienne et réduire les événements indésirables cardiaques majeurs.5-10 Dans des essais cliniques randomisés, l'administration intraveineuse d'abciximab a été étudiée. Les essais cliniques ont montré qu'une administration plus précoce entraîne un flux TIMI préinterventionnel plus élevé avec une amélioration ultérieure de la perfusion après l'ICP. Cependant, dans une analyse groupée, il n'y avait aucun effet sur la mortalité. Alors que les délais porte-ballon se raccourcissent dans les essais en cours, l'administration précoce de l'abciximab nécessite un traitement en milieu préhospitalier, ce qui pose des obstacles logistiques importants. Une autre option pourrait être l'administration d'un bolus intracoronaire d'abciximab, qui entraîne des concentrations locales très élevées d'inhibiteurs plaquettaires. Cela pourrait être favorable à la dissolution des thrombus et des microemboles avec une amélioration ultérieure de la microcirculation myocardique, une réduction de l'absence de reflux et de la taille de l'infarctus. Actuellement, il n'y a qu'une expérience clinique limitée sur l'efficacité de l'administration intracoronaire d'abciximab, principalement limitée à des rapports de cas, des registres rétrospectifs ou de petits essais randomisés. Dans un essai clinique randomisé récemment publié, nous avons pu montrer que l'administration d'un bolus d'abciximab par voie intracoronaire versus intraveineuse a des effets bénéfiques sur la survenue d'absence de refusion et la taille de l'infarctus évaluée par imagerie par résonance magnétique avec contraste. Cela a conduit à une tendance à l'amélioration des résultats cliniques. Le taux composite d'événements cardiaques indésirables majeurs, défini comme le décès, le réinfarctus, la revascularisation du vaisseau cible et la nouvelle insuffisance cardiaque congestive, à 30 jours de suivi était de 15,6 % après administration intraveineuse et de 5,2 % après administration intracoronarienne d'abciximab (risque relatif 3,00 ; 95 % de confiance intervalles 0,94-10,80 ; p=0,06).

Actuellement, il n'existe pas d'essai clinique suffisamment puissant pour évaluer les effets du bolus intracoronaire par rapport à l'administration intraveineuse standard d'abciximab. En raison de sa disponibilité générale et de sa facilité d'administration intracoronaire, ce traitement a un potentiel écrasant dans la pratique clinique, ce qui est beaucoup plus facile à réaliser qu'une administration de transfert préhospitalière ou interhospitalière lourde sur le plan logistique.

À l'ère de la médecine factuelle, un tel essai est d'une importance capitale pour réaliser une percée dans l'utilisation de l'abciximab et une réduction de la morbidité et de la mortalité associées élevées des patients STEMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1912

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt, Allemagne, 97616
        • Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bremen, Allemagne, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Bremen
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Merseburg, Allemagne, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Klinikum Pirna
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Jochen Wöhrle
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78045
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes cliniques :

    • Angine de poitrine < 12 heures et
    • Angine persistante > 30 minutes
  2. Critères ECG pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans l'ECG à 12 dérivations :

    • Élévation du segment ST > 1 mm dans ≥ 2 dérivations d'extrémité et/ou
    • Élévation du segment ST > 2 mm dans ≥ 2 dérivations précordiales adjacentes
  3. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Pas de consentement éclairé
  2. Grossesse
  3. Allergie connue à l'abciximab, à l'AAS ou à l'héparine
  4. Ulcus ventricule peptique actif ou duodeni
  5. Saignements actifs non superficiels
  6. Antécédents de chirurgie majeure (y compris intracrânienne ou intrarachidienne) < 4 semaines
  7. hémorragie interne active
  8. Complications cérébrovasculaires < 2 ans
  9. Trouble de la coagulation connu ou thrombocytopénie
  10. Malformations artério-veineuses ou anévrisme
  11. Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  12. Hypertension non contrôlée, rétinopathie hypertensive
  13. Vaskulite
  14. Thrombolyse < 12 h
  15. Participation à un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Administration d'un bolus d'abciximab par voie intracoronaire
administrer un bolus intracoronaire d'abciximab lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire
Comparateur actif: 2
Bolus d'abciximab par voie intraveineuse
administrer un bolus d'abciximab par voie intraveineuse au cours d'une intervention coronarienne percutanée primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère clinique combiné : décès, réinfarctus, nouvelle insuffisance cardiaque congestive
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résolution du segment ST 90 minutes ECG TIMI-flow après PCI taille de l'infarctus indirect par libération d'enzymes paramètres cliniques individuels
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Directeur d'études: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Chercheur principal: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Première publication (Estimation)

9 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2011

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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