- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00712101
Abciximab i.v. Versus i.c. dans l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (AIDA STEMI)
Étude clinique prospective randomisée contrôlée pour comparer l'abciximab-bolus i.v. Versus i.c. dans l'ICP primaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), l'intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire est le schéma de reperfusion préféré, si elle est effectuée par des opérateurs expérimentés en temps opportun. Néanmoins, les lésions myocardiques ne sont pas immédiatement terminées après une reperfusion épicardique réussie par ICP primaire. Les stratégies actuelles visent à améliorer la perfusion tissulaire myocardique, qui est altérée chez environ 50 % des patients et qui a un impact pronostique. L'administration intraveineuse d'appoint d'abciximab est un traitement établi pour améliorer la microcirculation coronarienne et réduire les événements indésirables cardiaques majeurs.5-10 Dans des essais cliniques randomisés, l'administration intraveineuse d'abciximab a été étudiée. Les essais cliniques ont montré qu'une administration plus précoce entraîne un flux TIMI préinterventionnel plus élevé avec une amélioration ultérieure de la perfusion après l'ICP. Cependant, dans une analyse groupée, il n'y avait aucun effet sur la mortalité. Alors que les délais porte-ballon se raccourcissent dans les essais en cours, l'administration précoce de l'abciximab nécessite un traitement en milieu préhospitalier, ce qui pose des obstacles logistiques importants. Une autre option pourrait être l'administration d'un bolus intracoronaire d'abciximab, qui entraîne des concentrations locales très élevées d'inhibiteurs plaquettaires. Cela pourrait être favorable à la dissolution des thrombus et des microemboles avec une amélioration ultérieure de la microcirculation myocardique, une réduction de l'absence de reflux et de la taille de l'infarctus. Actuellement, il n'y a qu'une expérience clinique limitée sur l'efficacité de l'administration intracoronaire d'abciximab, principalement limitée à des rapports de cas, des registres rétrospectifs ou de petits essais randomisés. Dans un essai clinique randomisé récemment publié, nous avons pu montrer que l'administration d'un bolus d'abciximab par voie intracoronaire versus intraveineuse a des effets bénéfiques sur la survenue d'absence de refusion et la taille de l'infarctus évaluée par imagerie par résonance magnétique avec contraste. Cela a conduit à une tendance à l'amélioration des résultats cliniques. Le taux composite d'événements cardiaques indésirables majeurs, défini comme le décès, le réinfarctus, la revascularisation du vaisseau cible et la nouvelle insuffisance cardiaque congestive, à 30 jours de suivi était de 15,6 % après administration intraveineuse et de 5,2 % après administration intracoronarienne d'abciximab (risque relatif 3,00 ; 95 % de confiance intervalles 0,94-10,80 ; p=0,06).
Actuellement, il n'existe pas d'essai clinique suffisamment puissant pour évaluer les effets du bolus intracoronaire par rapport à l'administration intraveineuse standard d'abciximab. En raison de sa disponibilité générale et de sa facilité d'administration intracoronaire, ce traitement a un potentiel écrasant dans la pratique clinique, ce qui est beaucoup plus facile à réaliser qu'une administration de transfert préhospitalière ou interhospitalière lourde sur le plan logistique.
À l'ère de la médecine factuelle, un tel essai est d'une importance capitale pour réaliser une percée dans l'utilisation de l'abciximab et une réduction de la morbidité et de la mortalité associées élevées des patients STEMI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Neustadt, Allemagne, 97616
- Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bremen, Allemagne, 28277
- Klinikum Links der Weser - Bremen
-
Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg
-
Leipzig, Allemagne, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Merseburg, Allemagne, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
-
Pirna, Allemagne, 01796
- Klinikum Pirna
-
Regensburg, Allemagne, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Jochen Wöhrle
-
Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78045
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Symptômes cliniques :
- Angine de poitrine < 12 heures et
- Angine persistante > 30 minutes
Critères ECG pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans l'ECG à 12 dérivations :
- Élévation du segment ST > 1 mm dans ≥ 2 dérivations d'extrémité et/ou
- Élévation du segment ST > 2 mm dans ≥ 2 dérivations précordiales adjacentes
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Grossesse
- Allergie connue à l'abciximab, à l'AAS ou à l'héparine
- Ulcus ventricule peptique actif ou duodeni
- Saignements actifs non superficiels
- Antécédents de chirurgie majeure (y compris intracrânienne ou intrarachidienne) < 4 semaines
- hémorragie interne active
- Complications cérébrovasculaires < 2 ans
- Trouble de la coagulation connu ou thrombocytopénie
- Malformations artério-veineuses ou anévrisme
- Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Hypertension non contrôlée, rétinopathie hypertensive
- Vaskulite
- Thrombolyse < 12 h
- Participation à un autre essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Administration d'un bolus d'abciximab par voie intracoronaire
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administrer un bolus intracoronaire d'abciximab lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire
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Comparateur actif: 2
Bolus d'abciximab par voie intraveineuse
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administrer un bolus d'abciximab par voie intraveineuse au cours d'une intervention coronarienne percutanée primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critère clinique combiné : décès, réinfarctus, nouvelle insuffisance cardiaque congestive
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résolution du segment ST 90 minutes ECG TIMI-flow après PCI taille de l'infarctus indirect par libération d'enzymes paramètres cliniques individuels
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Directeur d'études: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Chercheur principal: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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