Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abciximab i.v. Oproti i.c. u infarktu myokardu s elevací ST (AIDA STEMI)

19. dubna 2011 aktualizováno: University of Leipzig

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro srovnání abciximab-bolus i.v. Oproti i.c. u primární PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST

Účelem této studie je prověřit, zda je intrakoronární bolusová aplikace abciximabu s následnou 12hodinovou intravenózní infuzí vedle primární perkutánní koronární intervence přínosná pro pacienty se STEMI ve srovnání se standardní i.v. bolusová aplikace s ohledem na 90denní mortalitu, reinfarkt a nové městnavé srdeční selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s akutním infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) je preferovaným reperfuzním režimem primární perkutánní koronární intervence (PCI), pokud ji zkušení operátoři provedou včas. Nicméně poškození myokardu není okamžitě ukončeno po úspěšné epikardiální reperfuzi primární PCI. Současné strategie jsou zaměřeny na zlepšení perfuze tkáně myokardu, která je narušena přibližně u 50 % pacientů a má prognostický dopad. Doplňkové intravenózní podávání abciximabu je zavedenou terapií ke zlepšení koronární mikrocirkulace a snížení závažných srdečních nežádoucích příhod.5-10 V randomizovaných klinických studiích bylo studováno intravenózní podávání abciximabu. Klinické studie ukázaly, že dřívější podání vede k vyššímu předintervenčnímu průtoku TIMI s následnou zlepšenou perfuzí po PCI. V souhrnné analýze však nebyl žádný účinek na mortalitu. Vzhledem k tomu, že se v současných studiích zkracují doby „door-to-balloon“, dřívější podávání abciximabu vyžaduje léčbu v přednemocničním prostředí, což představuje značné logistické překážky. Další možností by mohlo být intrakoronární bolusové podání abciximabu, které má za následek velmi vysoké lokální koncentrace inhibitoru krevních destiček. To může být příznivé při rozpouštění trombů a mikroembolů s následnou zlepšenou mikrocirkulací myokardu, snížením no-reflow a velikostí infarktu. V současné době existují pouze omezené klinické zkušenosti s účinností intrakoronárního podávání abciximabu, které se omezují především na kazuistiky, retrospektivní registry nebo malé randomizované studie. V nedávno publikované randomizované klinické studii jsme byli schopni prokázat, že intrakoronární versus intravenózní bolus abciximabu má příznivé účinky na výskyt no-reflow a velikost infarktu hodnocenou zobrazením magnetickou rezonancí se zesílením kontrastu. To vedlo k trendu ke zlepšení klinického výsledku. Složená četnost závažných nežádoucích srdečních příhod, definovaná jako úmrtí, reinfarkt, revaskularizace cílových cév a nové městnavé srdeční selhání, při 30denním sledování byla 15,6 % po intravenózním podání a 5,2 % po intrakoronárním podání abciximabu (relativní riziko 3,00; 95% spolehlivost intervaly 0,94-10,80; p=0,06).

V současné době neexistuje žádná dostatečně účinná klinická studie, která by zhodnotila účinky intrakoronárního bolusu ve srovnání se standardním intravenózním podáním abciximabu. Vzhledem ke své obecné dostupnosti a snadnému intrakoronárnímu podání má tato léčba v klinické praxi ohromný potenciál, kterého je mnohem snazší dosáhnout než logisticky těžkopádné přednemocniční nebo mezinemocniční transferové podávání.

V éře medicíny založené na důkazech má taková studie zásadní význam pro dosažení průlomu v užívání abciximabu a snížení vysoké související morbidity a mortality pacientů se STEMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1912

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt, Německo, 97616
        • Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bremen, Německo, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Bremen
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Leipzig, Německo, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Merseburg, Německo, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
      • Pirna, Německo, 01796
        • Klinikum Pirna
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Německo, 89081
        • Jochen Wöhrle
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78045
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické příznaky:

    • Angina pectoris < 12 hodin a
    • Přetrvávající angina pectoris > 30 minut

  2. Kritéria EKG pro infarkt myokardu s elevací ST u 12svodového EKG:

    • Elevace ST segmentu > 1 mm u ≥ 2 svodů končetin a/nebo
    • Elevace ST segmentu > 2 mm u ≥ 2 sousedních prekordiálních svodů
  3. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný informovaný souhlas
  2. Těhotenství
  3. Známá alergie na abciximab, ASA nebo heparin
  4. Aktivní peptický vřed ventriculi nebo duodeni
  5. Aktivní, nepovrchové krvácení
  6. Anamnéza velkého chirurgického zákroku (včetně intrakraniálního nebo intraspinálního) < 4 týdny
  7. aktivní vnitřní krvácení
  8. Cerebrovaskulární komplikace < 2 roky
  9. Známý koagulační defekt nebo trombocytopenie
  10. Arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
  11. Těžká jaterní insuficience, renální insuficience vyžadující dialýzu
  12. Nekontrolovaná hypertenze, hypertenzní retinopatie
  13. Vaskulitida
  14. Trombolýza < 12 hodin
  15. Účast na dalším pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Bolusové podání abciximabu intrakoronární
Lék: abciximab intrakoronární
podávat bolus abciximabu intrakoronárně během primární perkutánní koronární intervence
Aktivní komparátor: 2
Abciximab bolus intravenózně
Lék: abciximab intravenózně
podávat bolus abciximabu intravenózně během primární perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný klinický cíl: smrt, reinfarkt, nové městnavé srdeční selhání
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozlišení segmentu ST 90 minut EKG TIMI-průtok po PCI velikost nepřímého infarktu podle uvolnění enzymu jednotlivé klinické koncové body
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Ředitel studie: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Final version 1.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na abciximab intrakoronární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit