압식시맙 i.v. 대 i.c. ST 상승 심근 경색 (AIDA STEMI)
2011년 4월 19일 업데이트: University of Leipzig
Abciximab-bolus i.v.를 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 임상 연구 대 i.c. 급성 ST 상승 심근 경색 환자의 일차 PCI
이 연구의 목적은 1차 경피적 관상동맥 중재술에 추가하여 후속 12시간 정맥 주입과 함께 관상동맥 내 abciximab bolus 적용이 표준 i.v.
90일 사망률, 재경색 및 새로운 울혈성 심부전에 대한 볼루스 적용.
연구 개요
상세 설명
급성 ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자에서 경험이 풍부한 시술자가 시기적절하게 수행하는 경우 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 선호되는 재관류 요법입니다. 그럼에도 불구하고 일차 PCI에 의한 성공적인 심장 외막 재관류 후에 심근 손상이 즉시 종료되지는 않습니다. 현재 전략은 환자의 약 50%에서 손상되고 예후에 영향을 미치는 심근 조직 관류를 개선하기 위한 것입니다. 부가적인 정맥 주사 abciximab 투여는 관상 동맥 미세 순환을 개선하고 주요 심장 부작용을 줄이기 위해 확립된 치료법입니다.5-10 무작위 임상 시험에서 정맥 내 abciximab 투여가 연구되었습니다. 임상 시험에서는 더 이른 투여가 더 높은 중재 전 TIMI 흐름을 초래하고 PCI 이후 관류가 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 통합 분석에서는 사망률에 영향을 미치지 않았습니다. 현재 임상 시험에서 풍선 배달 시간이 짧아짐에 따라 초기 abciximab 투여는 병원 전 환경에서 치료가 필요하며 이는 상당한 물류 장애를 야기합니다. 또 다른 옵션은 매우 높은 국소 혈소판 억제제 농도를 초래하는 관상 동맥 abciximab 볼루스 투여일 수 있습니다. 이것은 후속 개선된 심근 미세 순환, 비재류의 감소 및 경색 크기와 함께 혈전 및 미세색전의 용해에 유리할 수 있습니다. 현재, 주로 증례 보고, 후향적 등록 또는 소규모 무작위 시험으로 제한된 관상 동맥 내 abciximab 투여의 효능에 대한 임상 경험이 제한적입니다. 최근에 발표된 무작위 임상 시험에서 우리는 관상동맥 대 정맥내 abciximab 볼루스 투여가 조영제 강화 자기 공명 영상으로 평가된 비재류 및 경색 크기의 발생에 유익한 효과가 있음을 보여줄 수 있었습니다. 이로 인해 임상 결과가 개선되는 경향이 나타났습니다. 30일 추적조사에서 사망, 재경색, 표적 혈관 재개통 및 새로운 울혈성 심부전으로 정의되는 복합 주요 심장 부작용 발생률은 정맥 주사 후 15.6%, 관상동맥 압식시맙 투여 후 5.2%였습니다(상대 위험도 3.00; 95% 신뢰도 간격 0.94-10.80; p=0.06).
현재 표준 정주 abciximab 투여와 비교하여 intracoronary bolus의 효과를 평가하기 위한 적절하게 강화된 임상 시험은 없습니다. 그것의 일반 가용성 및 관내 투여의 용이성으로 인해 이 치료법은 임상 실습에서 압도적인 잠재력을 가지고 있으며, 이는 논리적으로 번거로운 병원 전 또는 병원 간 이송 투여보다 달성하기가 훨씬 쉽습니다.
증거 기반 의학 시대에 이러한 시험은 abciximab 사용의 돌파구를 달성하고 STEMI 환자의 높은 관련 이환율과 사망률을 감소시키는 데 가장 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1912
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Neustadt, 독일, 97616
- Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bremen, 독일, 28277
- Klinikum Links der Weser - Bremen
-
Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg
-
Leipzig, 독일, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Merseburg, 독일, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
-
Pirna, 독일, 01796
- Klinikum Pirna
-
Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, 독일, 89081
- Jochen Wöhrle
-
Villingen-Schwenningen, 독일, 78045
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상 증상:
- 협심증 < 12시간 및
- 지속성 협심증 > 30분
12유도 ECG에서 ST 상승 심근경색에 대한 ECG 기준:
- ≥ 2개의 말단 리드에서 ST 세그먼트 상승 > 1mm 및/또는
- ≥ 2개의 인접한 전흉부 리드에서 ST 세그먼트 상승 > 2mm
- 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 임신
- abciximab, ASA 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기
- 활성 소화성 ulcus ventriculi 또는 duodeni
- 활성, 비표면적 출혈
- 주요 수술(두개내 또는 척수내 포함) <4주 이력
- 활동성 내출혈
- 뇌혈관 합병증 < 2년
- 알려진 응고 결함 또는 혈소판 감소증
- 동정맥 기형 또는 동맥류
- 중증 간기능부전, 투석이 필요한 신부전
- 조절되지 않는 고혈압, 고혈압성 망막병증
- 혈관염
- 혈전 용해 < 12시간
- 다른 재판에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
Abciximab 볼루스 투여
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1차 경피적 관상동맥 중재술 동안 abciximab bolus 관상동맥 내 투여
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활성 비교기: 2
압식시맙 볼루스 정맥주사
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1차 경피적 관상동맥 중재술 동안 abciximab bolus를 정맥 내 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 임상 종점: 사망, 재경색, 새로운 울혈성 심부전
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ST-세그먼트 분해능 90분 ECG TIMI-플로우 포스트 PCI 효소 방출에 의한 간접 경색 크기 개별 임상 종점
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- 연구 책임자: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- 수석 연구원: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Backhaus SJ, Rosel SF, Stiermaier T, Schmidt-Rimpler J, Evertz R, Schulz A, Lange T, Kowallick JT, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Left-atrial long-axis shortening allows effective quantification of atrial function and optimized risk prediction following acute myocardial infarction. Eur Heart J Open. 2022 Aug 12;2(5):oeac053. doi: 10.1093/ehjopen/oeac053. eCollection 2022 Sep.
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- Schuster A, Lange T, Backhaus SJ, Strohmeyer C, Boom PC, Matz J, Kowallick JT, Lotz J, Steinmetz M, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, de Waha-Thiele S, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I. Fully Automated Cardiac Assessment for Diagnostic and Prognostic Stratification Following Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016612. doi: 10.1161/JAHA.120.016612. Epub 2020 Sep 2.
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- Fuernau G, Eitel I, Wohrle J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Schwab J, Birkemeyer R, Pfeiffer S, Mende M, Brosteanu O, Neuhaus P, Desch S, de Waha S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Impact of long-term statin pretreatment on myocardial damage in ST elevation myocardial infarction (from the AIDA STEMI CMR Substudy). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):503-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.026. Epub 2014 Jun 6.
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- Eitel I, Wohrle J, Suenkel H, Meissner J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Birkemeyer R, Axthelm C, Zimmermann R, Neuhaus P, Brosteanu O, de Waha S, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention in ST-segment elevation myocardial infarction: cardiac magnetic resonance substudy of the AIDA STEMI trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 2;61(13):1447-54. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.048. Epub 2013 Feb 27.
- Thiele H, Wohrle J, Hambrecht R, Rittger H, Birkemeyer R, Lauer B, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Wiemer M, Kerber S, Kleinertz K, Eitel I, Desch S, Schuler G. Intracoronary versus intravenous bolus abciximab during primary percutaneous coronary intervention in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):923-931. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61872-2. Epub 2012 Feb 21.
- Desch S, Siegemund A, Scholz U, Adam N, Eitel I, de Waha S, Furnau G, Lurz P, Wetzel S, Schuler G, Thiele H. Platelet inhibition and GP IIb/IIIa receptor occupancy by intracoronary versus intravenous bolus administration of abciximab in patients with ST-elevation myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2012 Feb;101(2):117-24. doi: 10.1007/s00392-011-0372-6. Epub 2011 Oct 21.
- Thiele H, Wohrle J, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Prondzinsky R, Birkemeyer R, Wiemer M, Kerber S, Schuehlen H, Kleinertz K, Axthelm C, Zimmermann R, Rittger H, Braun-Dullaeus RC, Lauer B, Burckhardt W, Ferrari M, Bergmann MW, Hambrecht R, Schuler G; Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) Investigators. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) trial. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):547-54. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.038.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .