- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00712101
Abciximab i.v. Versus i.c. en el infarto de miocardio con elevación del ST (AIDA STEMI)
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar abciximab en bolo i.v. Versus i.c. en ICP primaria en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria es el régimen de reperfusión preferido, si la realizan operadores experimentados de manera oportuna. Sin embargo, el daño miocárdico no termina inmediatamente después de una reperfusión epicárdica exitosa mediante PCI primaria. Las estrategias actuales están dirigidas a mejorar la perfusión del tejido miocárdico, que está alterada en aproximadamente el 50% de los pacientes y que tiene un impacto pronóstico. La administración intravenosa adyuvante de abciximab es una terapia establecida para mejorar la microcirculación coronaria y reducir los principales eventos adversos cardíacos.5-10 En ensayos clínicos aleatorizados se ha estudiado la administración intravenosa de abciximab. Los ensayos clínicos han demostrado que la administración más temprana da como resultado un mayor flujo TIMI preintervención con una perfusión mejorada posterior a la ICP. Sin embargo, en un análisis agrupado no hubo efecto sobre la mortalidad. Dado que los tiempos puerta-balón se acortan en los ensayos actuales, la administración temprana de abciximab requiere tratamiento en el entorno prehospitalario, lo que plantea obstáculos logísticos importantes. Otra opción podría ser la administración de un bolo intracoronario de abciximab, que da como resultado concentraciones locales de inhibidores plaquetarios muy altas. Esto podría ser favorable en la disolución de trombos y microémbolos con la consiguiente mejora de la microcirculación miocárdica, la reducción del reflujo y el tamaño del infarto. Actualmente, solo hay experiencia clínica limitada sobre la eficacia de la administración intracoronaria de abciximab, principalmente restringida a informes de casos, registros retrospectivos o pequeños ensayos aleatorizados. En un ensayo clínico aleatorizado publicado recientemente, pudimos demostrar que la administración de un bolo de abciximab intracoronario versus intravenoso tiene efectos beneficiosos sobre la aparición de ausencia de reflujo y el tamaño del infarto evaluado mediante imágenes de resonancia magnética con contraste. Esto condujo a una tendencia hacia un mejor resultado clínico. La tasa compuesta de eventos adversos cardíacos mayores, definida como muerte, reinfarto, revascularización del vaso diana y nueva insuficiencia cardíaca congestiva, a los 30 días de seguimiento fue del 15,6 % después de la administración intravenosa y del 5,2 % después de la administración intracoronaria de abciximab (riesgo relativo 3,00; confianza del 95 %). intervalos 0,94-10,80; p=0,06).
Actualmente, no existe un ensayo clínico con el poder estadístico adecuado para evaluar los efectos del bolo intracoronario en comparación con la administración intravenosa estándar de abciximab. Debido a su disponibilidad general y su facilidad de administración intracoronaria, este tratamiento tiene un potencial abrumador en la práctica clínica, que es mucho más fácil de lograr que una administración de transferencia prehospitalaria o interhospitalaria logísticamente engorrosa.
En la era de la medicina basada en la evidencia, dicho ensayo es de suma importancia para lograr un gran avance en el uso de abciximab y una reducción de la alta morbilidad y mortalidad asociadas de los pacientes con STEMI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Neustadt, Alemania, 97616
- Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bremen, Alemania, 28277
- Klinikum Links der Weser - Bremen
-
Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
-
Leipzig, Alemania, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Merseburg, Alemania, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
-
Pirna, Alemania, 01796
- Klinikum Pirna
-
Regensburg, Alemania, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Alemania, 89081
- Jochen Wöhrle
-
Villingen-Schwenningen, Alemania, 78045
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Síntomas clínicos:
- Angina de pecho < 12 horas y
- Angina persistente > 30 minutos
Criterios de ECG para infarto de miocardio con elevación de ST en ECG de 12 derivaciones:
- Elevación del segmento ST > 1 mm en ≥ 2 derivaciones de las extremidades y/o
- Elevación del segmento ST > 2 mm en ≥ 2 derivaciones precordiales adyacentes
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- El embarazo
- Alergia conocida a abciximab, ASA o heparina
- Ulcus ventriculi o duodeni péptico activo
- Sangrado activo no superficial
- Antecedentes de cirugía mayor (incluyendo intracraneal o intraespinal) <4 semanas
- sangrado interno activo
- Complicaciones cerebrovasculares < 2 años
- Defecto de coagulación conocido o trombocitopenia
- Malformaciones arteriovenosas o aneurisma
- Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal que requiere diálisis
- Hipertensión no controlada, retinopatía hipertensiva
- vasculitis
- Trombólisis < 12 h
- Participación en otro ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Abciximab administración en bolo intracoronario
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administrar abciximab en bolo intracoronario durante la intervención coronaria percutánea primaria
|
Comparador activo: 2
Abciximab en bolo por vía intravenosa
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administrar abciximab en bolo por vía intravenosa durante la intervención coronaria percutánea primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Punto final clínico combinado: muerte, reinfarto, nueva insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resolución del segmento ST ECG de 90 minutos Flujo TIMI posterior a la ICP Tamaño del infarto indirecto por liberación de enzimas Criterios de valoración clínicos individuales
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Director de estudio: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Investigador principal: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Backhaus SJ, Rosel SF, Stiermaier T, Schmidt-Rimpler J, Evertz R, Schulz A, Lange T, Kowallick JT, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Left-atrial long-axis shortening allows effective quantification of atrial function and optimized risk prediction following acute myocardial infarction. Eur Heart J Open. 2022 Aug 12;2(5):oeac053. doi: 10.1093/ehjopen/oeac053. eCollection 2022 Sep.
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- Thiele H, Wohrle J, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Prondzinsky R, Birkemeyer R, Wiemer M, Kerber S, Schuehlen H, Kleinertz K, Axthelm C, Zimmermann R, Rittger H, Braun-Dullaeus RC, Lauer B, Burckhardt W, Ferrari M, Bergmann MW, Hambrecht R, Schuler G; Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) Investigators. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) trial. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):547-54. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.038.
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Ensayos clínicos sobre abciximab intracoronario
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