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Abciximab i.v. Versus i.c. en el infarto de miocardio con elevación del ST (AIDA STEMI)

19 de abril de 2011 actualizado por: University of Leipzig

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar abciximab en bolo i.v. Versus i.c. en ICP primaria en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

El propósito de este estudio es examinar si la aplicación intracoronaria de abciximab en bolo con una infusión intravenosa subsiguiente de 12 horas además de la intervención coronaria percutánea primaria es beneficiosa para los pacientes con IAMCEST en comparación con la administración i.v. estándar. aplicación en bolo con respecto a la mortalidad a 90 días, reinfarto y nueva insuficiencia cardíaca congestiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria es el régimen de reperfusión preferido, si la realizan operadores experimentados de manera oportuna. Sin embargo, el daño miocárdico no termina inmediatamente después de una reperfusión epicárdica exitosa mediante PCI primaria. Las estrategias actuales están dirigidas a mejorar la perfusión del tejido miocárdico, que está alterada en aproximadamente el 50% de los pacientes y que tiene un impacto pronóstico. La administración intravenosa adyuvante de abciximab es una terapia establecida para mejorar la microcirculación coronaria y reducir los principales eventos adversos cardíacos.5-10 En ensayos clínicos aleatorizados se ha estudiado la administración intravenosa de abciximab. Los ensayos clínicos han demostrado que la administración más temprana da como resultado un mayor flujo TIMI preintervención con una perfusión mejorada posterior a la ICP. Sin embargo, en un análisis agrupado no hubo efecto sobre la mortalidad. Dado que los tiempos puerta-balón se acortan en los ensayos actuales, la administración temprana de abciximab requiere tratamiento en el entorno prehospitalario, lo que plantea obstáculos logísticos importantes. Otra opción podría ser la administración de un bolo intracoronario de abciximab, que da como resultado concentraciones locales de inhibidores plaquetarios muy altas. Esto podría ser favorable en la disolución de trombos y microémbolos con la consiguiente mejora de la microcirculación miocárdica, la reducción del reflujo y el tamaño del infarto. Actualmente, solo hay experiencia clínica limitada sobre la eficacia de la administración intracoronaria de abciximab, principalmente restringida a informes de casos, registros retrospectivos o pequeños ensayos aleatorizados. En un ensayo clínico aleatorizado publicado recientemente, pudimos demostrar que la administración de un bolo de abciximab intracoronario versus intravenoso tiene efectos beneficiosos sobre la aparición de ausencia de reflujo y el tamaño del infarto evaluado mediante imágenes de resonancia magnética con contraste. Esto condujo a una tendencia hacia un mejor resultado clínico. La tasa compuesta de eventos adversos cardíacos mayores, definida como muerte, reinfarto, revascularización del vaso diana y nueva insuficiencia cardíaca congestiva, a los 30 días de seguimiento fue del 15,6 % después de la administración intravenosa y del 5,2 % después de la administración intracoronaria de abciximab (riesgo relativo 3,00; confianza del 95 %). intervalos 0,94-10,80; p=0,06).

Actualmente, no existe un ensayo clínico con el poder estadístico adecuado para evaluar los efectos del bolo intracoronario en comparación con la administración intravenosa estándar de abciximab. Debido a su disponibilidad general y su facilidad de administración intracoronaria, este tratamiento tiene un potencial abrumador en la práctica clínica, que es mucho más fácil de lograr que una administración de transferencia prehospitalaria o interhospitalaria logísticamente engorrosa.

En la era de la medicina basada en la evidencia, dicho ensayo es de suma importancia para lograr un gran avance en el uso de abciximab y una reducción de la alta morbilidad y mortalidad asociadas de los pacientes con STEMI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1912

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt, Alemania, 97616
        • Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bremen, Alemania, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Bremen
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Merseburg, Alemania, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Klinikum Pirna
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Jochen Wöhrle
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78045
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas clínicos:

    • Angina de pecho < 12 horas y
    • Angina persistente > 30 minutos
  2. Criterios de ECG para infarto de miocardio con elevación de ST en ECG de 12 derivaciones:

    • Elevación del segmento ST > 1 mm en ≥ 2 derivaciones de las extremidades y/o
    • Elevación del segmento ST > 2 mm en ≥ 2 derivaciones precordiales adyacentes
  3. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sin consentimiento informado
  2. El embarazo
  3. Alergia conocida a abciximab, ASA o heparina
  4. Ulcus ventriculi o duodeni péptico activo
  5. Sangrado activo no superficial
  6. Antecedentes de cirugía mayor (incluyendo intracraneal o intraespinal) <4 semanas
  7. sangrado interno activo
  8. Complicaciones cerebrovasculares < 2 años
  9. Defecto de coagulación conocido o trombocitopenia
  10. Malformaciones arteriovenosas o aneurisma
  11. Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal que requiere diálisis
  12. Hipertensión no controlada, retinopatía hipertensiva
  13. vasculitis
  14. Trombólisis < 12 h
  15. Participación en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Abciximab administración en bolo intracoronario
administrar abciximab en bolo intracoronario durante la intervención coronaria percutánea primaria
Comparador activo: 2
Abciximab en bolo por vía intravenosa
administrar abciximab en bolo por vía intravenosa durante la intervención coronaria percutánea primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto final clínico combinado: muerte, reinfarto, nueva insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolución del segmento ST ECG de 90 minutos Flujo TIMI posterior a la ICP Tamaño del infarto indirecto por liberación de enzimas Criterios de valoración clínicos individuales
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Director de estudio: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Investigador principal: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre abciximab intracoronario

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