Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abcyksymab i.v. kontra ic w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (AIDA STEMI)

19 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University of Leipzig

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące abciximab-bolus i.v. kontra ic w pierwotnej PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Celem tego badania jest zbadanie, czy dowieńcowe podanie abciksimabu w bolusie z następującą po nim 12-godzinną infuzją dożylną jako dodatek do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej jest korzystne dla pacjentów ze STEMI w porównaniu ze standardową i.v. podanie bolusa w odniesieniu do 90-dniowej śmiertelności, ponownego zawału i nowej zastoinowej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) preferowanym schematem reperfuzji jest pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), jeśli jest wykonywana przez doświadczonych operatorów w odpowiednim czasie. Niemniej jednak uszkodzenie mięśnia sercowego nie kończy się natychmiast po skutecznej reperfuzji nasierdziowej przez pierwotną PCI. Obecne strategie ukierunkowane są na poprawę perfuzji tkanki mięśnia sercowego, która jest zaburzona u około 50% pacjentów i ma znaczenie prognostyczne. Wspomagające podawanie dożylne abciksimabu jest uznaną terapią poprawiającą mikrokrążenie wieńcowe i zmniejszającą poważne sercowe zdarzenia niepożądane.5-10 W randomizowanych badaniach klinicznych badano dożylne podawanie abcyksymabu. Badania kliniczne wykazały, że wcześniejsze podanie skutkuje wyższym przedinterwencyjnym przepływem TIMI z późniejszą poprawą perfuzji po PCI. Jednak w zbiorczej analizie nie stwierdzono wpływu na śmiertelność. Ponieważ w obecnych badaniach skraca się czas od drzwi do balonu, wcześniejsze podanie abciksimabu wymaga leczenia w warunkach przedszpitalnych, co stwarza znaczne przeszkody logistyczne. Inną opcją może być dowieńcowe podanie abciksimabu w bolusie, co skutkuje bardzo wysokimi miejscowymi stężeniami inhibitorów płytek krwi. Może to być korzystne dla rozpuszczania skrzeplin i mikrozatorów z późniejszą poprawą mikrokrążenia w mięśniu sercowym, redukcją no-reflow i wielkości zawału. Obecnie doświadczenie kliniczne dotyczące skuteczności podania abcyksymabu do naczyń wieńcowych jest ograniczone, głównie ograniczone do opisów przypadków, rejestrów retrospektywnych lub małych badań z randomizacją. W niedawno opublikowanym randomizowanym badaniu klinicznym byliśmy w stanie wykazać, że podawanie abciximabu w bolusie dowieńcowym w porównaniu z dożylnym ma korzystny wpływ na występowanie no-reflow i wielkość zawału ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym. Doprowadziło to do tendencji do poprawy wyników klinicznych. Złożony odsetek poważnych zdarzeń sercowych, zdefiniowanych jako zgon, ponowny zawał, rewaskularyzacja naczynia docelowego i nowa zastoinowa niewydolność serca, po 30 dniach obserwacji wyniósł 15,6% po podaniu dożylnym i 5,2% po podaniu dowieńcowym abcyksymabu (ryzyko względne 3,00; 95% pewności odstępy 0,94-10,80; p=0,06).

Obecnie nie ma badania klinicznego o odpowiedniej mocy, które oceniałoby wpływ bolusa dowieńcowego w porównaniu ze standardowym podaniem abcyksymabu dożylnie. Ze względu na powszechną dostępność i łatwość podawania wewnątrzwieńcowego leczenie to ma ogromny potencjał w praktyce klinicznej, który jest znacznie łatwiejszy do osiągnięcia niż kłopotliwe logistycznie podawanie przedszpitalne lub międzyszpitalne.

W dobie medycyny opartej na faktach takie badanie ma ogromne znaczenie dla osiągnięcia przełomu w stosowaniu abciksimabu i zmniejszenia związanej z tym wysokiej chorobowości i śmiertelności pacjentów ze STEMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1912

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt, Niemcy, 97616
        • Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Bremen
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Merseburg, Niemcy, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Klinikum Pirna
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Jochen Wöhrle
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78045
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy kliniczne:

    • Angina pectoris < 12 godzin i
    • Utrzymująca się dławica piersiowa > 30 minut

  2. Kryteria EKG dla zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w 12-odprowadzeniowym EKG:

    • Uniesienie odcinka ST > 1 mm w ≥ 2 odprowadzeniach kończynowych i/lub
    • Uniesienie odcinka ST > 2 mm w ≥ 2 sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych
  3. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak świadomej zgody
  2. Ciąża
  3. Znana alergia na abciximab, ASA lub heparynę
  4. Aktywny wrzód trawienny ventriculi lub duodeni
  5. Aktywne, nie powierzchowne krwawienie
  6. Historia poważnej operacji (w tym wewnątrzczaszkowej lub wewnątrzrdzeniowej) <4 tygodni
  7. czynne krwawienie wewnętrzne
  8. Powikłania naczyniowo-mózgowe < 2 lat
  9. Znany defekt krzepnięcia lub małopłytkowość
  10. Malformacje tętniczo-żylne lub tętniak
  11. Ciężka niewydolność wątroby, niewydolność nerek wymagająca dializy
  12. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, retinopatia nadciśnieniowa
  13. zapalenie naczyń
  14. Tromboliza < 12 godz
  15. Udział w kolejnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Podanie abcyksymabu w bolusie do naczyń wieńcowych
Lek: abcyksymab dowieńcowy
podawać abciximab bolus dowieńcowo podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Aktywny komparator: 2
Abciximab bolus dożylnie
Lek: abcyksymab dożylnie
abciksymab w bolusie dożylnym podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony kliniczny punkt końcowy: zgon, ponowny zawał, nowa zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozdzielczość odcinka ST 90-minutowe EKG TIMI-flow po PCI Rozmiar pośredniego zawału w zależności od uwalniania enzymów poszczególne kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Dyrektor Studium: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Główny śledczy: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Final version 1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj