Abciximab i.v. Mod i.c. ved ST-elevation Myokardieinfarkt (AIDA STEMI)
19. april 2011 opdateret af: University of Leipzig
Prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse til sammenligning af Abciximab-bolus i.v. Mod i.c. i primær PCI hos patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om intrakoronar abciximab boluspåføring med efterfølgende 12 timers intravenøs infusion ud over primær perkutan koronar intervention er gavnlig for patienter med STEMI i forhold til standard i.v.
boluspåføring med hensyn til 90-dages mortalitet, reinfarkt og ny kongestiv hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er primær perkutan koronar intervention (PCI) det foretrukne reperfusionsregime, hvis det udføres af erfarne operatører rettidigt. Ikke desto mindre afsluttes myokardiebeskadigelse ikke umiddelbart efter vellykket epicardial reperfusion af primær PCI. Nuværende strategier er rettet mod at forbedre myokardievævsperfusion, som er svækket hos cirka 50 % af patienterne, og som har prognostisk effekt. Adjunktiv intravenøs administration af abciximab er en etableret terapi til at forbedre koronar mikrocirkulation og reducere alvorlige hjertebivirkninger.5-10 I randomiserede kliniske forsøg er intravenøs administration af abciximab blevet undersøgt. Kliniske forsøg har vist, at tidligere administration resulterer i højere præinterventionel TIMI-flow med efterfølgende forbedret perfusion efter PCI. I en samlet analyse var der dog ingen effekt på dødeligheden. Da dør-til-ballon-tider bliver kortere i de nuværende forsøg, kræver tidligere administration af abciximab behandling i det præhospitale miljø, hvilket udgør væsentlige logistiske hindringer. En anden mulighed kan være intrakoronar abciximab bolusadministration, hvilket resulterer i meget høje lokale blodpladehæmmerkoncentrationer. Dette kan være gunstigt ved opløsning af tromber og mikroemboli med efterfølgende forbedret myokardiemikrocirkulation, reduktion af no-reflow og infarktstørrelse. I øjeblikket er der kun begrænset klinisk erfaring med effektiviteten af intrakoronar abciximab-administration, hovedsageligt begrænset til case-rapporter, retrospektive registre eller små randomiserede forsøg. I et nyligt offentliggjort randomiseret klinisk forsøg var vi i stand til at vise, at intrakoronar versus intravenøs abciximab bolusadministration har gavnlige virkninger på forekomsten af no-reflow og infarktstørrelse vurderet ved kontrastforstærkende magnetisk resonansbilleddannelse. Dette førte til en tendens til forbedret klinisk resultat. Den sammensatte hyppighed af alvorlige hjertehændelser, defineret som død, reinfarkt, revaskularisering af målkar og ny kongestiv hjerteinsufficiens, ved 30 dages opfølgning var 15,6 % efter intravenøs og 5,2 % efter intrakoronar abciximab administration (relativ risiko 3,00; 95 % konfidens) intervaller 0,94-10,80; p=0,06).
På nuværende tidspunkt er der ikke et tilstrækkeligt drevet klinisk forsøg til at vurdere virkningerne af intrakoronar bolus i sammenligning med standard intravenøs abciximab-administration. På grund af dens generelle tilgængelighed og dens lette intrakoronar administration har denne behandling et overvældende potentiale i klinisk praksis, hvilket er meget lettere at opnå end en logistisk besværlig præhospital eller interhospital overførselsadministration.
I en tid med evidensbaseret medicin er et sådant forsøg af afgørende betydning for at opnå et gennembrud i brugen af abciximab og en reduktion af den høje associerede morbiditet og dødelighed hos STEMI-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1912
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Klinikum Links der Weser - Bremen
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Merseburg, Tyskland, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Klinikum Pirna
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Jochen Wöhrle
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78045
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske symptomer:
- Angina pectoris < 12 timer og
- Vedvarende angina > 30 minutter
EKG-kriterier for ST-elevation myokardieinfarkt i 12-aflednings EKG:
- ST-segment elevation > 1 mm i ≥ 2 ekstremitetsledninger og/eller
- ST-segment elevation > 2 mm i ≥ 2 tilstødende prækordiale afledninger
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
- Graviditet
- Kendt allergi over for abciximab, ASA eller heparin
- Aktiv peptisk ulcus ventriculi eller duodeni
- Aktiv, ikke-overfladisk blødning
- Anamnese med større operationer (inklusive intrakraniel eller intraspinal) <4 uger
- aktiv indre blødning
- Cerebrovaskulære komplikationer < 2 år
- Kendt koagulationsdefekt eller trombocytopeni
- Arteriovenøse misdannelser eller aneurisme
- Alvorlig leverinsufficiens, nyreinsufficiens, der kræver dialyse
- Ukontrolleret hypertension, hypertensiv retinopati
- Vaskulitis
- Trombolyse < 12 timer
- Deltagelse i endnu et forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Abciximab bolus administration intrakoronar
|
administrere abciximab bolus intrakoronar under primær perkutan koronar intervention
|
|
Aktiv komparator: 2
Abciximab bolus intravenøst
|
administrere abciximab bolus intravenøst under primær perkutan koronar intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombineret klinisk endepunkt: død, reinfarkt, ny kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ST-segmentopløsning 90 minutters EKG TIMI-flow post PCI indirekte infarktstørrelse ved enzymfrigivelse individuelle kliniske endepunkter
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Studieleder: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Ledende efterforsker: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thiele H, Schindler K, Friedenberger J, Eitel I, Furnau G, Grebe E, Erbs S, Linke A, Mobius-Winkler S, Kivelitz D, Schuler G. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: the randomized Leipzig immediate percutaneous coronary intervention abciximab IV versus IC in ST-elevation myocardial infarction trial. Circulation. 2008 Jul 1;118(1):49-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.747642. Epub 2008 Jun 16.
- Stiermaier T, Jobs A, de Waha S, Fuernau G, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Optimized Prognosis Assessment in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Using a Cardiac Magnetic Resonance Imaging Risk Score. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006774. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006774.
- Backhaus SJ, Rosel SF, Stiermaier T, Schmidt-Rimpler J, Evertz R, Schulz A, Lange T, Kowallick JT, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Left-atrial long-axis shortening allows effective quantification of atrial function and optimized risk prediction following acute myocardial infarction. Eur Heart J Open. 2022 Aug 12;2(5):oeac053. doi: 10.1093/ehjopen/oeac053. eCollection 2022 Sep.
- Backhaus SJ, Aldehayat H, Kowallick JT, Evertz R, Lange T, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I, Schuster A. Artificial intelligence fully automated myocardial strain quantification for risk stratification following acute myocardial infarction. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12220. doi: 10.1038/s41598-022-16228-w.
- Jensch PJ, Stiermaier T, Reinstadler SJ, Feistritzer HJ, Desch S, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Thiele H, Eitel I. Prognostic relevance of peri-infarct zone measured by cardiovascular magnetic resonance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2022 Jan 15;347:83-88. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.11.017. Epub 2021 Nov 10.
- Lange T, Stiermaier T, Backhaus SJ, Boom PC, Kowallick JT, de Waha-Thiele S, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Functional and prognostic implications of cardiac magnetic resonance feature tracking-derived remote myocardial strain analyses in patients following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2021 Feb;110(2):270-280. doi: 10.1007/s00392-020-01747-1. Epub 2020 Oct 20.
- Schuster A, Lange T, Backhaus SJ, Strohmeyer C, Boom PC, Matz J, Kowallick JT, Lotz J, Steinmetz M, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, de Waha-Thiele S, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I. Fully Automated Cardiac Assessment for Diagnostic and Prognostic Stratification Following Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016612. doi: 10.1161/JAHA.120.016612. Epub 2020 Sep 2.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Navarra JL, Koschalka A, Evertz R, Lotz J, Kutty S, Hasenfuss G, Gutberlet M, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Cardiac Magnetic Resonance Myocardial Feature Tracking for Optimized Risk Assessment After Acute Myocardial Infarction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1540-1548. doi: 10.2337/db20-0001. Epub 2020 Apr 24.
- Schuster A, Backhaus SJ, Stiermaier T, Kowallick JT, Stulle A, Koschalka A, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I. Fast manual long-axis strain assessment provides optimized cardiovascular event prediction following myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1262-1270. doi: 10.1093/ehjci/jez077.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Koschalka A, Navarra JL, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Hasenfuss G, Thiele H, Schuster A, Eitel I. Culprit vessel-related myocardial mechanics and prognostic implications following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):339-349. doi: 10.1007/s00392-019-01514-x. Epub 2019 Jul 5.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Fuernau G, Saad M, Poss J, de Waha S, Mende M, Desch S, Metzler B, Thiele H, Eitel I. Impact of Atrial Fibrillation During ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction on Infarct Characteristics and Prognosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e006955. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006955.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Metzler B, de Waha S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Relationship between diabetes and ischaemic injury among patients with revascularized ST-elevation myocardial infarction. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1706-1713. doi: 10.1111/dom.13002. Epub 2017 Jul 25.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Saad M, Metzler B, de Waha S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Antecedent hypertension and myocardial injury in patients with reperfused ST-elevation myocardial infarction. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 11;18(1):80. doi: 10.1186/s12968-016-0299-1.
- de Waha S, Eitel I, Desch S, Fuernau G, Poss J, Schuler G, Thiele H. Impact of multivessel coronary artery disease on reperfusion success in patients with ST-elevation myocardial infarction: A substudy of the AIDA STEMI trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):592-600. doi: 10.1177/2048872615624240. Epub 2015 Dec 21.
- Poss J, Desch S, Eitel C, de Waha S, Thiele H, Eitel I. Left Ventricular Thrombus Formation After ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Insights From a Cardiac Magnetic Resonance Multicenter Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):e003417. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003417.
- Jobs A, Eitel C, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Effect of Pericardial Effusion Complicating ST-Elevation Myocardial Infarction as Predictor of Extensive Myocardial Damage and Prognosis. Am J Cardiol. 2015 Oct 1;116(7):1010-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.07.007. Epub 2015 Jul 15.
- Eitel I, Poss J, Jobs A, Eitel C, de Waha S, Barkhausen J, Desch S, Thiele H. Left ventricular global function index assessed by cardiovascular magnetic resonance for the prediction of cardiovascular events in ST-elevation myocardial infarction. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Jul 16;17(1):62. doi: 10.1186/s12968-015-0161-x.
- Rommel KP, Badarnih H, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. QRS complex distortion (Grade 3 ischaemia) as a predictor of myocardial damage assessed by cardiac magnetic resonance imaging and clinical prognosis in patients with ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Feb;17(2):194-202. doi: 10.1093/ehjci/jev135. Epub 2015 Jun 9.
- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
- Rommel KP, Baum A, Mende M, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Prognostic significance and relationship of worst lead residual ST segment elevation with myocardial damage assessed by cardiovascular MRI in myocardial infarction. Heart. 2014 Aug;100(16):1257-63. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305462. Epub 2014 Jun 4.
- Fuernau G, Eitel I, Wohrle J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Schwab J, Birkemeyer R, Pfeiffer S, Mende M, Brosteanu O, Neuhaus P, Desch S, de Waha S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Impact of long-term statin pretreatment on myocardial damage in ST elevation myocardial infarction (from the AIDA STEMI CMR Substudy). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):503-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.026. Epub 2014 Jun 6.
- Eitel I, Gehmlich D, Amer O, Wohrle J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Schwab J, Birkemeyer R, Zimmermann R, Mende M, de Waha S, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic relevance of papillary muscle infarction in reperfused infarction as visualized by cardiovascular magnetic resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):890-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000411. Epub 2013 Aug 23.
- Eitel I, Wohrle J, Suenkel H, Meissner J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Birkemeyer R, Axthelm C, Zimmermann R, Neuhaus P, Brosteanu O, de Waha S, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention in ST-segment elevation myocardial infarction: cardiac magnetic resonance substudy of the AIDA STEMI trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 2;61(13):1447-54. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.048. Epub 2013 Feb 27.
- Thiele H, Wohrle J, Hambrecht R, Rittger H, Birkemeyer R, Lauer B, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Wiemer M, Kerber S, Kleinertz K, Eitel I, Desch S, Schuler G. Intracoronary versus intravenous bolus abciximab during primary percutaneous coronary intervention in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):923-931. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61872-2. Epub 2012 Feb 21.
- Desch S, Siegemund A, Scholz U, Adam N, Eitel I, de Waha S, Furnau G, Lurz P, Wetzel S, Schuler G, Thiele H. Platelet inhibition and GP IIb/IIIa receptor occupancy by intracoronary versus intravenous bolus administration of abciximab in patients with ST-elevation myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2012 Feb;101(2):117-24. doi: 10.1007/s00392-011-0372-6. Epub 2011 Oct 21.
- Thiele H, Wohrle J, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Prondzinsky R, Birkemeyer R, Wiemer M, Kerber S, Schuehlen H, Kleinertz K, Axthelm C, Zimmermann R, Rittger H, Braun-Dullaeus RC, Lauer B, Burckhardt W, Ferrari M, Bergmann MW, Hambrecht R, Schuler G; Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) Investigators. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) trial. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):547-54. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.038.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2008
Først opslået (Skøn)
9. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2011
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Final version 1.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .