- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00712101
Абциксимаб в/в По сравнению с i.c. при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (AIDA STEMI)
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения болюсного введения абциксимаба внутривенно. По сравнению с i.c. при первичном ЧКВ у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) предпочтительным режимом реперфузии является первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), если оно своевременно выполняется опытными операторами. Тем не менее, повреждение миокарда не прекращается немедленно после успешной эпикардиальной реперфузии при первичном ЧКВ. Современные стратегии направлены на улучшение перфузии ткани миокарда, которая нарушена примерно у 50% пациентов и имеет прогностическое значение. Дополнительное внутривенное введение абциксимаба является общепризнанной терапией для улучшения коронарной микроциркуляции и уменьшения серьезных кардиальных нежелательных явлений.5-10 В рандомизированных клинических исследованиях изучалось внутривенное введение абциксимаба. Клинические испытания показали, что более раннее введение приводит к более высокому прединтервенционному потоку TIMI с последующим улучшением перфузии после ЧКВ. Однако в объединенном анализе не было никакого влияния на смертность. Поскольку в текущих исследованиях время от двери до баллона становится короче, более раннее введение абциксимаба требует лечения на догоспитальном этапе, что создает существенные логистические препятствия. Другим вариантом может быть интракоронарное болюсное введение абциксимаба, что приводит к очень высоким локальным концентрациям ингибиторов тромбоцитов. Это может быть благоприятно для растворения тромбов и микроэмболов с последующим улучшением микроциркуляции миокарда, уменьшением no-reflow и размеров инфаркта. В настоящее время имеется лишь ограниченный клинический опыт в отношении эффективности интракоронарного введения абциксимаба, в основном ограниченный клиническими случаями, ретроспективными регистрами или небольшими рандомизированными исследованиями. В недавно опубликованном рандомизированном клиническом исследовании мы смогли показать, что внутрикоронарное болюсное введение абциксимаба по сравнению с внутривенным оказывает благотворное влияние на частоту отсутствия обратного кровотока и размер инфаркта, оцениваемый с помощью магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением. Это привело к тенденции к улучшению клинических результатов. Общая частота серьезных неблагоприятных сердечных событий, определяемых как смерть, повторный инфаркт, реваскуляризация целевого сосуда и новая застойная сердечная недостаточность, через 30 дней наблюдения составила 15,6% после внутривенного и 5,2% после внутрикоронарного введения абциксимаба (относительный риск 3,00; достоверность 95%). интервалы 0,94-10,80; р=0,06).
В настоящее время нет достаточно мощных клинических испытаний для оценки эффектов интракоронарного болюса по сравнению со стандартным внутривенным введением абциксимаба. Благодаря своей общедоступности и простоте интракоронарного введения это лечение имеет огромный потенциал в клинической практике, чего гораздо легче достичь, чем логистически громоздкое догоспитальное или межгоспитальное введение.
В эпоху доказательной медицины такое исследование имеет первостепенное значение для достижения прорыва в применении абциксимаба и снижения высокой связанной с этим заболеваемости и смертности у пациентов с ИМпST.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Neustadt, Германия, 97616
- Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bremen, Германия, 28277
- Klinikum Links der Weser - Bremen
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg
-
Leipzig, Германия, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Merseburg, Германия, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
-
Pirna, Германия, 01796
- Klinikum Pirna
-
Regensburg, Германия, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Германия, 89081
- Jochen Wöhrle
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78045
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клинические симптомы:
- Стенокардия < 12 часов и
- Персистирующая стенокардия > 30 минут
ЭКГ-критерии инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ в 12 отведениях:
- Подъем сегмента ST > 1 мм в ≥ 2 отведениях от конечностей и/или
- Подъем сегмента ST > 2 мм в ≥ 2 соседних прекардиальных отведениях
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
- Беременность
- Известная аллергия на абциксимаб, АСК или гепарин
- Активная пептическая язва желудочков или двенадцатиперстной кишки
- Активное, не поверхностное кровотечение
- История серьезных хирургических вмешательств (включая внутричерепные или интраспинальные) <4 недель
- активное внутреннее кровотечение
- Цереброваскулярные осложнения < 2 лет
- Известный дефект коагуляции или тромбоцитопения
- Артериовенозные мальформации или аневризмы
- Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность, требующая диализа
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, гипертоническая ретинопатия
- васкулит
- Тромболизис < 12 ч
- Участие в другом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Интракоронарное болюсное введение абциксимаба
|
ввести абциксимаб болюсно интракоронарно во время первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Активный компаратор: 2
Абциксимаб болюсно внутривенно
|
ввести абциксимаб болюсно внутривенно во время первичного чрескожного коронарного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная клиническая конечная точка: смерть, повторный инфаркт, новая застойная сердечная недостаточность.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разрешение сегмента ST 90-минутная ЭКГ TIMI-flow после непрямого ЧКВ Размер инфаркта по высвобождению фермента Индивидуальные клинические конечные точки
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Директор по исследованиям: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Главный следователь: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thiele H, Schindler K, Friedenberger J, Eitel I, Furnau G, Grebe E, Erbs S, Linke A, Mobius-Winkler S, Kivelitz D, Schuler G. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: the randomized Leipzig immediate percutaneous coronary intervention abciximab IV versus IC in ST-elevation myocardial infarction trial. Circulation. 2008 Jul 1;118(1):49-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.747642. Epub 2008 Jun 16.
- Stiermaier T, Jobs A, de Waha S, Fuernau G, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Optimized Prognosis Assessment in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Using a Cardiac Magnetic Resonance Imaging Risk Score. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006774. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006774.
- Backhaus SJ, Rosel SF, Stiermaier T, Schmidt-Rimpler J, Evertz R, Schulz A, Lange T, Kowallick JT, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Left-atrial long-axis shortening allows effective quantification of atrial function and optimized risk prediction following acute myocardial infarction. Eur Heart J Open. 2022 Aug 12;2(5):oeac053. doi: 10.1093/ehjopen/oeac053. eCollection 2022 Sep.
- Backhaus SJ, Aldehayat H, Kowallick JT, Evertz R, Lange T, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I, Schuster A. Artificial intelligence fully automated myocardial strain quantification for risk stratification following acute myocardial infarction. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12220. doi: 10.1038/s41598-022-16228-w.
- Jensch PJ, Stiermaier T, Reinstadler SJ, Feistritzer HJ, Desch S, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Thiele H, Eitel I. Prognostic relevance of peri-infarct zone measured by cardiovascular magnetic resonance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2022 Jan 15;347:83-88. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.11.017. Epub 2021 Nov 10.
- Lange T, Stiermaier T, Backhaus SJ, Boom PC, Kowallick JT, de Waha-Thiele S, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Functional and prognostic implications of cardiac magnetic resonance feature tracking-derived remote myocardial strain analyses in patients following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2021 Feb;110(2):270-280. doi: 10.1007/s00392-020-01747-1. Epub 2020 Oct 20.
- Schuster A, Lange T, Backhaus SJ, Strohmeyer C, Boom PC, Matz J, Kowallick JT, Lotz J, Steinmetz M, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, de Waha-Thiele S, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I. Fully Automated Cardiac Assessment for Diagnostic and Prognostic Stratification Following Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016612. doi: 10.1161/JAHA.120.016612. Epub 2020 Sep 2.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Navarra JL, Koschalka A, Evertz R, Lotz J, Kutty S, Hasenfuss G, Gutberlet M, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Cardiac Magnetic Resonance Myocardial Feature Tracking for Optimized Risk Assessment After Acute Myocardial Infarction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1540-1548. doi: 10.2337/db20-0001. Epub 2020 Apr 24.
- Schuster A, Backhaus SJ, Stiermaier T, Kowallick JT, Stulle A, Koschalka A, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I. Fast manual long-axis strain assessment provides optimized cardiovascular event prediction following myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1262-1270. doi: 10.1093/ehjci/jez077.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Koschalka A, Navarra JL, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Hasenfuss G, Thiele H, Schuster A, Eitel I. Culprit vessel-related myocardial mechanics and prognostic implications following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):339-349. doi: 10.1007/s00392-019-01514-x. Epub 2019 Jul 5.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Fuernau G, Saad M, Poss J, de Waha S, Mende M, Desch S, Metzler B, Thiele H, Eitel I. Impact of Atrial Fibrillation During ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction on Infarct Characteristics and Prognosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e006955. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006955.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Metzler B, de Waha S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Relationship between diabetes and ischaemic injury among patients with revascularized ST-elevation myocardial infarction. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1706-1713. doi: 10.1111/dom.13002. Epub 2017 Jul 25.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Saad M, Metzler B, de Waha S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Antecedent hypertension and myocardial injury in patients with reperfused ST-elevation myocardial infarction. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 11;18(1):80. doi: 10.1186/s12968-016-0299-1.
- de Waha S, Eitel I, Desch S, Fuernau G, Poss J, Schuler G, Thiele H. Impact of multivessel coronary artery disease on reperfusion success in patients with ST-elevation myocardial infarction: A substudy of the AIDA STEMI trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):592-600. doi: 10.1177/2048872615624240. Epub 2015 Dec 21.
- Poss J, Desch S, Eitel C, de Waha S, Thiele H, Eitel I. Left Ventricular Thrombus Formation After ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Insights From a Cardiac Magnetic Resonance Multicenter Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):e003417. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003417.
- Jobs A, Eitel C, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Effect of Pericardial Effusion Complicating ST-Elevation Myocardial Infarction as Predictor of Extensive Myocardial Damage and Prognosis. Am J Cardiol. 2015 Oct 1;116(7):1010-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.07.007. Epub 2015 Jul 15.
- Eitel I, Poss J, Jobs A, Eitel C, de Waha S, Barkhausen J, Desch S, Thiele H. Left ventricular global function index assessed by cardiovascular magnetic resonance for the prediction of cardiovascular events in ST-elevation myocardial infarction. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Jul 16;17(1):62. doi: 10.1186/s12968-015-0161-x.
- Rommel KP, Badarnih H, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. QRS complex distortion (Grade 3 ischaemia) as a predictor of myocardial damage assessed by cardiac magnetic resonance imaging and clinical prognosis in patients with ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Feb;17(2):194-202. doi: 10.1093/ehjci/jev135. Epub 2015 Jun 9.
- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
- Rommel KP, Baum A, Mende M, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Prognostic significance and relationship of worst lead residual ST segment elevation with myocardial damage assessed by cardiovascular MRI in myocardial infarction. Heart. 2014 Aug;100(16):1257-63. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305462. Epub 2014 Jun 4.
- Fuernau G, Eitel I, Wohrle J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Schwab J, Birkemeyer R, Pfeiffer S, Mende M, Brosteanu O, Neuhaus P, Desch S, de Waha S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Impact of long-term statin pretreatment on myocardial damage in ST elevation myocardial infarction (from the AIDA STEMI CMR Substudy). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):503-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.026. Epub 2014 Jun 6.
- Eitel I, Gehmlich D, Amer O, Wohrle J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Schwab J, Birkemeyer R, Zimmermann R, Mende M, de Waha S, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic relevance of papillary muscle infarction in reperfused infarction as visualized by cardiovascular magnetic resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):890-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000411. Epub 2013 Aug 23.
- Eitel I, Wohrle J, Suenkel H, Meissner J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Birkemeyer R, Axthelm C, Zimmermann R, Neuhaus P, Brosteanu O, de Waha S, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention in ST-segment elevation myocardial infarction: cardiac magnetic resonance substudy of the AIDA STEMI trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 2;61(13):1447-54. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.048. Epub 2013 Feb 27.
- Thiele H, Wohrle J, Hambrecht R, Rittger H, Birkemeyer R, Lauer B, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Wiemer M, Kerber S, Kleinertz K, Eitel I, Desch S, Schuler G. Intracoronary versus intravenous bolus abciximab during primary percutaneous coronary intervention in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):923-931. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61872-2. Epub 2012 Feb 21.
- Desch S, Siegemund A, Scholz U, Adam N, Eitel I, de Waha S, Furnau G, Lurz P, Wetzel S, Schuler G, Thiele H. Platelet inhibition and GP IIb/IIIa receptor occupancy by intracoronary versus intravenous bolus administration of abciximab in patients with ST-elevation myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2012 Feb;101(2):117-24. doi: 10.1007/s00392-011-0372-6. Epub 2011 Oct 21.
- Thiele H, Wohrle J, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Prondzinsky R, Birkemeyer R, Wiemer M, Kerber S, Schuehlen H, Kleinertz K, Axthelm C, Zimmermann R, Rittger H, Braun-Dullaeus RC, Lauer B, Burckhardt W, Ferrari M, Bergmann MW, Hambrecht R, Schuler G; Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) Investigators. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) trial. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):547-54. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.038.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Final version 1.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .