Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абциксимаб в/в По сравнению с i.c. при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (AIDA STEMI)

19 апреля 2011 г. обновлено: University of Leipzig

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения болюсного введения абциксимаба внутривенно. По сравнению с i.c. при первичном ЧКВ у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

Целью данного исследования является изучение того, полезно ли интракоронарное болюсное введение абциксимаба с последующей 12-часовой внутривенной инфузией в дополнение к первичному чрескожному коронарному вмешательству у пациентов с ИМпST по сравнению со стандартным внутривенным введением. болюсное введение в отношении 90-дневной смертности, повторного инфаркта и новой застойной сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) предпочтительным режимом реперфузии является первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), если оно своевременно выполняется опытными операторами. Тем не менее, повреждение миокарда не прекращается немедленно после успешной эпикардиальной реперфузии при первичном ЧКВ. Современные стратегии направлены на улучшение перфузии ткани миокарда, которая нарушена примерно у 50% пациентов и имеет прогностическое значение. Дополнительное внутривенное введение абциксимаба является общепризнанной терапией для улучшения коронарной микроциркуляции и уменьшения серьезных кардиальных нежелательных явлений.5-10 В рандомизированных клинических исследованиях изучалось внутривенное введение абциксимаба. Клинические испытания показали, что более раннее введение приводит к более высокому прединтервенционному потоку TIMI с последующим улучшением перфузии после ЧКВ. Однако в объединенном анализе не было никакого влияния на смертность. Поскольку в текущих исследованиях время от двери до баллона становится короче, более раннее введение абциксимаба требует лечения на догоспитальном этапе, что создает существенные логистические препятствия. Другим вариантом может быть интракоронарное болюсное введение абциксимаба, что приводит к очень высоким локальным концентрациям ингибиторов тромбоцитов. Это может быть благоприятно для растворения тромбов и микроэмболов с последующим улучшением микроциркуляции миокарда, уменьшением no-reflow и размеров инфаркта. В настоящее время имеется лишь ограниченный клинический опыт в отношении эффективности интракоронарного введения абциксимаба, в основном ограниченный клиническими случаями, ретроспективными регистрами или небольшими рандомизированными исследованиями. В недавно опубликованном рандомизированном клиническом исследовании мы смогли показать, что внутрикоронарное болюсное введение абциксимаба по сравнению с внутривенным оказывает благотворное влияние на частоту отсутствия обратного кровотока и размер инфаркта, оцениваемый с помощью магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением. Это привело к тенденции к улучшению клинических результатов. Общая частота серьезных неблагоприятных сердечных событий, определяемых как смерть, повторный инфаркт, реваскуляризация целевого сосуда и новая застойная сердечная недостаточность, через 30 дней наблюдения составила 15,6% после внутривенного и 5,2% после внутрикоронарного введения абциксимаба (относительный риск 3,00; достоверность 95%). интервалы 0,94-10,80; р=0,06).

В настоящее время нет достаточно мощных клинических испытаний для оценки эффектов интракоронарного болюса по сравнению со стандартным внутривенным введением абциксимаба. Благодаря своей общедоступности и простоте интракоронарного введения это лечение имеет огромный потенциал в клинической практике, чего гораздо легче достичь, чем логистически громоздкое догоспитальное или межгоспитальное введение.

В эпоху доказательной медицины такое исследование имеет первостепенное значение для достижения прорыва в применении абциксимаба и снижения высокой связанной с этим заболеваемости и смертности у пациентов с ИМпST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1912

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt, Германия, 97616
        • Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bremen, Германия, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Bremen
      • Coburg, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Leipzig, Германия, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Merseburg, Германия, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
      • Pirna, Германия, 01796
        • Klinikum Pirna
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Германия, 89081
        • Jochen Wöhrle
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78045
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинические симптомы:

    • Стенокардия < 12 часов и
    • Персистирующая стенокардия > 30 минут
  2. ЭКГ-критерии инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ в 12 отведениях:

    • Подъем сегмента ST > 1 мм в ≥ 2 отведениях от конечностей и/или
    • Подъем сегмента ST > 2 мм в ≥ 2 соседних прекардиальных отведениях
  3. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Нет информированного согласия
  2. Беременность
  3. Известная аллергия на абциксимаб, АСК или гепарин
  4. Активная пептическая язва желудочков или двенадцатиперстной кишки
  5. Активное, не поверхностное кровотечение
  6. История серьезных хирургических вмешательств (включая внутричерепные или интраспинальные) <4 недель
  7. активное внутреннее кровотечение
  8. Цереброваскулярные осложнения < 2 лет
  9. Известный дефект коагуляции или тромбоцитопения
  10. Артериовенозные мальформации или аневризмы
  11. Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность, требующая диализа
  12. Неконтролируемая артериальная гипертензия, гипертоническая ретинопатия
  13. васкулит
  14. Тромболизис < 12 ч
  15. Участие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Интракоронарное болюсное введение абциксимаба
ввести абциксимаб болюсно интракоронарно во время первичного чрескожного коронарного вмешательства
Активный компаратор: 2
Абциксимаб болюсно внутривенно
ввести абциксимаб болюсно внутривенно во время первичного чрескожного коронарного вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная клиническая конечная точка: смерть, повторный инфаркт, новая застойная сердечная недостаточность.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разрешение сегмента ST 90-минутная ЭКГ TIMI-flow после непрямого ЧКВ Размер инфаркта по высвобождению фермента Индивидуальные клинические конечные точки
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Директор по исследованиям: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Главный следователь: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться