Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abciximab i.v. Versus i.c. ved ST-elevasjon Hjerteinfarkt (AIDA STEMI)

19. april 2011 oppdatert av: University of Leipzig

Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne Abciximab-bolus i.v. Versus i.c. i primær PCI hos pasienter med akutt ST-elevasjon myokardinfarkt

Formålet med denne studien er å undersøke om intrakoronar abciximab boluspåføring med påfølgende 12 timers intravenøs infusjon i tillegg til primær perkutan koronar intervensjon er fordelaktig for pasienter med STEMI sammenlignet med standard i.v. boluspåføring med hensyn til 90-dagers dødelighet, reinfarkt og ny kongestiv hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) er primær perkutan koronar intervensjon (PCI) det foretrukne reperfusjonsregimet, hvis det utføres av erfarne operatører i tide. Likevel avsluttes ikke myokardskade umiddelbart etter vellykket epikardisk reperfusjon av primær PCI. Nåværende strategier er rettet mot å forbedre myokardvevsperfusjon, som er svekket hos omtrent 50 % av pasientene og som har prognostisk innvirkning. Adjunktiv intravenøs administrering av abciximab er en etablert terapi for å forbedre koronar mikrosirkulasjon og redusere alvorlige hjertebivirkninger.5-10 I randomiserte kliniske studier har intravenøs administrering av abciximab blitt studert. Kliniske studier har vist at tidligere administrering resulterer i høyere preintervensjonell TIMI-flow med påfølgende forbedret perfusjon etter PCI. I en samlet analyse var det imidlertid ingen effekt på dødelighet. Siden dør-til-ballong-tidene blir kortere i nåværende studier, krever tidligere abciximab-administrasjon behandling i prehospital setting, noe som utgjør betydelige logistiske hindringer. Et annet alternativ kan være intrakoronar abciximab bolusadministrasjon som resulterer i svært høye konsentrasjoner av lokale blodplatehemmere. Dette kan være gunstig ved oppløsning av tromber og mikroemboli med påfølgende forbedret myokardmikrosirkulasjon, reduksjon av ikke-reflow og infarktstørrelse. Foreløpig er det bare begrenset klinisk erfaring på effekten av intrakoronar abciximab-administrasjon hovedsakelig begrenset til kasusrapporter, retrospektive registre eller små randomiserte studier. I en nylig publisert randomisert klinisk studie var vi i stand til å vise at intrakoronar versus intravenøs abciximab bolusadministrasjon har gunstige effekter på forekomsten av ingen reflow og infarktstørrelse vurdert ved kontrastforsterkende magnetisk resonansavbildning. Dette førte til en trend mot forbedret klinisk resultat. Den sammensatte hyppigheten av alvorlige hjertehendelser, definert som død, reinfarkt, revaskularisering av målkar og ny kongestiv hjertesvikt, ved 30 dagers oppfølging var 15,6 % etter intravenøs og 5,2 % etter intrakoronar abciximab administrering (relativ risiko 3,00; 95 % konfidensi) intervaller 0,94-10,80; p=0,06).

Foreløpig er det ingen tilstrekkelig drevet klinisk studie for å vurdere effekten av intrakoronar bolus sammenlignet med standard intravenøs abciximab-administrasjon. På grunn av dens generelle tilgjengelighet og dens lette intrakoronar administrering har denne behandlingen et overveldende potensial i klinisk praksis, noe som er mye lettere å oppnå enn en logistisk tungvint prehospital eller interhospital overføringsadministrasjon.

I epoken med evidensbasert medisin er en slik utprøving av overordnet betydning for å oppnå et gjennombrudd i abciximab-bruk og en reduksjon av høy assosiert sykelighet og dødelighet hos STEMI-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1912

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Bremen
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Klinikum Pirna
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Jochen Wöhrle
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78045
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kliniske symptomer:

    • Angina pectoris < 12 timer og
    • Vedvarende angina > 30 minutter

  2. EKG-kriterier for hjerteinfarkt med ST-elevasjon i 12-avlednings-EKG:

    • ST-segment elevasjon > 1 mm i ≥ 2 ekstremitetsledninger og/eller
    • ST-segmenthøyde > 2 mm i ≥ 2 tilstøtende prekordiale avledninger
  3. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen informert samtykke
  2. Svangerskap
  3. Kjent allergi mot abciximab, ASA eller heparin
  4. Aktiv peptisk ulcus ventriculi eller duodeni
  5. Aktiv, ikke-overfladisk blødning
  6. Anamnese med større operasjoner (inkludert intrakraniell eller intraspinal) <4 uker
  7. aktiv indre blødning
  8. Cerebrovaskulære komplikasjoner < 2 år
  9. Kjent koagulasjonsdefekt eller trombocytopeni
  10. Arteriovenøse misdannelser eller aneurisme
  11. Alvorlig leversvikt, nyresvikt som krever dialyse
  12. Ukontrollert hypertensjon, hypertensiv retinopati
  13. Vaskulitt
  14. Trombolyse < 12 timer
  15. Deltakelse i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Abciximab bolus administrering intrakoronar
Legemiddel: abciximab intrakoronar
gi abciximab bolus intrakoronar under primær perkutan koronar intervensjon
Aktiv komparator: 2
Abciximab bolus intravenøst
Legemiddel: abciximab intravenøst
gi abciximab bolus intravenøst ​​under primær perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert klinisk endepunkt: død, reinfarkt, ny kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ST-segmentoppløsning 90 minutters EKG TIMI-flow post PCI indirekte infarktstørrelse ved enzymfrigjøring individuelle kliniske endepunkter
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Studiestol: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Studieleder: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Final version 1.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere