Abciximabe i.v. Contra i.c. no Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST (AIDA STEMI)
19 de abril de 2011 atualizado por: University of Leipzig
Estudo Clínico Prospectivo Randomizado e Controlado para Comparar Abciximab-bolus i.v. Contra i.c. em ICP Primária em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
O objetivo deste estudo é examinar se a aplicação intracoronária de abciximabe em bolus com subsequente infusão intravenosa de 12 horas, além da intervenção coronária percutânea primária, é benéfica para pacientes com STEMI em comparação com o padrão i.v.
aplicação de bolus em relação à mortalidade em 90 dias, reinfarto e nova insuficiência cardíaca congestiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), a intervenção coronária percutânea (ICP) primária é o regime de reperfusão preferido, se realizado por operadores experientes em tempo hábil. No entanto, o dano miocárdico não termina imediatamente após a reperfusão epicárdica bem-sucedida por ICP primária. As estratégias atuais são direcionadas para melhorar a perfusão do tecido miocárdico, que está prejudicada em aproximadamente 50% dos pacientes e tem impacto prognóstico. A administração intravenosa adjuvante de abciximabe é uma terapia estabelecida para melhorar a microcirculação coronária e reduzir eventos cardíacos adversos graves.5-10 Em estudos clínicos randomizados, a administração intravenosa de abciximabe foi estudada. Ensaios clínicos demonstraram que a administração precoce resulta em maior fluxo TIMI pré-intervenção com perfusão subsequente melhorada após ICP. No entanto, em uma análise agrupada, não houve efeito na mortalidade. Como os tempos porta-balão estão ficando mais curtos nos estudos atuais, a administração precoce do abciximabe requer tratamento no ambiente pré-hospitalar, o que representa obstáculos logísticos substanciais. Outra opção pode ser a administração intracoronária de abciximabe em bolus, que resulta em concentrações locais muito altas de inibidores de plaquetas. Isso pode ser favorável na dissolução de trombos e microembolias com microcirculação miocárdica melhorada subsequente, redução de no-reflow e tamanho do infarto. Atualmente, existe apenas uma experiência clínica limitada sobre a eficácia da administração intracoronária de abciximabe, principalmente restrita a relatos de casos, registros retrospectivos ou pequenos estudos randomizados. Em um ensaio clínico randomizado recentemente publicado, fomos capazes de mostrar que a administração intracoronária versus intravenosa em bolus de abciximabe tem efeitos benéficos sobre a ocorrência de no-reflow e tamanho do infarto avaliado por ressonância magnética com contraste. Isso levou a uma tendência para um melhor resultado clínico. A taxa composta de eventos cardíacos adversos maiores, definida como morte, reinfarto, revascularização do vaso alvo e nova insuficiência cardíaca congestiva, em 30 dias de acompanhamento foi de 15,6% após administração intravenosa e 5,2% após administração intracoronária de abciximabe (risco relativo 3,00; 95% de confiança intervalos 0,94-10,80; p=0,06).
Atualmente, não há ensaio clínico com poder adequado para avaliar os efeitos do bolus intracoronário em comparação com a administração intravenosa padrão de abciximabe. Devido à sua disponibilidade geral e à sua facilidade de administração intracoronária, este tratamento tem um potencial enorme na prática clínica, o que é muito mais fácil de alcançar do que uma administração de transferência pré-hospitalar ou inter-hospitalar logisticamente incômoda.
Na era da medicina baseada em evidências, esse estudo é de suma importância para alcançar um avanço no uso do abciximabe e uma redução da alta morbidade e mortalidade associadas a pacientes com STEMI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1912
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Neustadt, Alemanha, 97616
- Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bremen, Alemanha, 28277
- Klinikum Links der Weser - Bremen
-
Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Merseburg, Alemanha, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
-
Pirna, Alemanha, 01796
- Klinikum Pirna
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Jochen Wöhrle
-
Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78045
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sintomas clínicos:
- Angina pectoris < 12 horas e
- Angina persistente > 30 minutos
Critérios de ECG para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST em ECG de 12 derivações:
- Elevação do segmento ST > 1mm em ≥ 2 derivações de extremidade e/ou
- Elevação do segmento ST > 2mm em ≥ 2 derivações precordiais adjacentes
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Gravidez
- Alergia conhecida a abciximab, AAS ou heparina
- Ulco ventricular ou duodeno péptica ativo
- Sangramento ativo e não superficial
- História de cirurgia de grande porte (incluindo intracraniana ou intraespinhal) <4 semanas
- hemorragia interna ativa
- Complicações cerebrovasculares < 2 anos
- Defeito de coagulação conhecido ou trombocitopenia
- Malformações arteriovenosas ou aneurisma
- Insuficiência hepática grave, insuficiência renal que requer diálise
- Hipertensão não controlada, retinopatia hipertensiva
- vasculite
- Trombólise < 12h
- Participação em outro julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Abciximabe em bolus intracoronário
|
administrar bolus de abciximabe intracoronário durante intervenção coronária percutânea primária
|
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Comparador Ativo: 2
Abciximabe em bolus por via intravenosa
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administrar bolus de abciximabe por via intravenosa durante intervenção coronária percutânea primária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desfecho clínico combinado: morte, reinfarto, nova insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resolução do segmento ST ECG de 90 minutos Fluxo TIMI pós-ICP tamanho do infarto indireto por liberação de enzima parâmetros clínicos individuais
Prazo: 90 dias
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90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Diretor de estudo: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Investigador principal: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thiele H, Schindler K, Friedenberger J, Eitel I, Furnau G, Grebe E, Erbs S, Linke A, Mobius-Winkler S, Kivelitz D, Schuler G. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: the randomized Leipzig immediate percutaneous coronary intervention abciximab IV versus IC in ST-elevation myocardial infarction trial. Circulation. 2008 Jul 1;118(1):49-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.747642. Epub 2008 Jun 16.
- Stiermaier T, Jobs A, de Waha S, Fuernau G, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Optimized Prognosis Assessment in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Using a Cardiac Magnetic Resonance Imaging Risk Score. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006774. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006774.
- Backhaus SJ, Rosel SF, Stiermaier T, Schmidt-Rimpler J, Evertz R, Schulz A, Lange T, Kowallick JT, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Left-atrial long-axis shortening allows effective quantification of atrial function and optimized risk prediction following acute myocardial infarction. Eur Heart J Open. 2022 Aug 12;2(5):oeac053. doi: 10.1093/ehjopen/oeac053. eCollection 2022 Sep.
- Backhaus SJ, Aldehayat H, Kowallick JT, Evertz R, Lange T, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I, Schuster A. Artificial intelligence fully automated myocardial strain quantification for risk stratification following acute myocardial infarction. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12220. doi: 10.1038/s41598-022-16228-w.
- Jensch PJ, Stiermaier T, Reinstadler SJ, Feistritzer HJ, Desch S, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Thiele H, Eitel I. Prognostic relevance of peri-infarct zone measured by cardiovascular magnetic resonance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2022 Jan 15;347:83-88. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.11.017. Epub 2021 Nov 10.
- Lange T, Stiermaier T, Backhaus SJ, Boom PC, Kowallick JT, de Waha-Thiele S, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Functional and prognostic implications of cardiac magnetic resonance feature tracking-derived remote myocardial strain analyses in patients following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2021 Feb;110(2):270-280. doi: 10.1007/s00392-020-01747-1. Epub 2020 Oct 20.
- Schuster A, Lange T, Backhaus SJ, Strohmeyer C, Boom PC, Matz J, Kowallick JT, Lotz J, Steinmetz M, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, de Waha-Thiele S, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I. Fully Automated Cardiac Assessment for Diagnostic and Prognostic Stratification Following Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016612. doi: 10.1161/JAHA.120.016612. Epub 2020 Sep 2.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Navarra JL, Koschalka A, Evertz R, Lotz J, Kutty S, Hasenfuss G, Gutberlet M, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Cardiac Magnetic Resonance Myocardial Feature Tracking for Optimized Risk Assessment After Acute Myocardial Infarction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1540-1548. doi: 10.2337/db20-0001. Epub 2020 Apr 24.
- Schuster A, Backhaus SJ, Stiermaier T, Kowallick JT, Stulle A, Koschalka A, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I. Fast manual long-axis strain assessment provides optimized cardiovascular event prediction following myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1262-1270. doi: 10.1093/ehjci/jez077.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Koschalka A, Navarra JL, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Hasenfuss G, Thiele H, Schuster A, Eitel I. Culprit vessel-related myocardial mechanics and prognostic implications following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):339-349. doi: 10.1007/s00392-019-01514-x. Epub 2019 Jul 5.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Fuernau G, Saad M, Poss J, de Waha S, Mende M, Desch S, Metzler B, Thiele H, Eitel I. Impact of Atrial Fibrillation During ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction on Infarct Characteristics and Prognosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e006955. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006955.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Metzler B, de Waha S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Relationship between diabetes and ischaemic injury among patients with revascularized ST-elevation myocardial infarction. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1706-1713. doi: 10.1111/dom.13002. Epub 2017 Jul 25.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Saad M, Metzler B, de Waha S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Antecedent hypertension and myocardial injury in patients with reperfused ST-elevation myocardial infarction. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 11;18(1):80. doi: 10.1186/s12968-016-0299-1.
- de Waha S, Eitel I, Desch S, Fuernau G, Poss J, Schuler G, Thiele H. Impact of multivessel coronary artery disease on reperfusion success in patients with ST-elevation myocardial infarction: A substudy of the AIDA STEMI trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):592-600. doi: 10.1177/2048872615624240. Epub 2015 Dec 21.
- Poss J, Desch S, Eitel C, de Waha S, Thiele H, Eitel I. Left Ventricular Thrombus Formation After ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Insights From a Cardiac Magnetic Resonance Multicenter Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):e003417. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003417.
- Jobs A, Eitel C, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Effect of Pericardial Effusion Complicating ST-Elevation Myocardial Infarction as Predictor of Extensive Myocardial Damage and Prognosis. Am J Cardiol. 2015 Oct 1;116(7):1010-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.07.007. Epub 2015 Jul 15.
- Eitel I, Poss J, Jobs A, Eitel C, de Waha S, Barkhausen J, Desch S, Thiele H. Left ventricular global function index assessed by cardiovascular magnetic resonance for the prediction of cardiovascular events in ST-elevation myocardial infarction. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Jul 16;17(1):62. doi: 10.1186/s12968-015-0161-x.
- Rommel KP, Badarnih H, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. QRS complex distortion (Grade 3 ischaemia) as a predictor of myocardial damage assessed by cardiac magnetic resonance imaging and clinical prognosis in patients with ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Feb;17(2):194-202. doi: 10.1093/ehjci/jev135. Epub 2015 Jun 9.
- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
- Rommel KP, Baum A, Mende M, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Prognostic significance and relationship of worst lead residual ST segment elevation with myocardial damage assessed by cardiovascular MRI in myocardial infarction. Heart. 2014 Aug;100(16):1257-63. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305462. Epub 2014 Jun 4.
- Fuernau G, Eitel I, Wohrle J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Schwab J, Birkemeyer R, Pfeiffer S, Mende M, Brosteanu O, Neuhaus P, Desch S, de Waha S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Impact of long-term statin pretreatment on myocardial damage in ST elevation myocardial infarction (from the AIDA STEMI CMR Substudy). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):503-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.026. Epub 2014 Jun 6.
- Eitel I, Gehmlich D, Amer O, Wohrle J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Schwab J, Birkemeyer R, Zimmermann R, Mende M, de Waha S, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic relevance of papillary muscle infarction in reperfused infarction as visualized by cardiovascular magnetic resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):890-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000411. Epub 2013 Aug 23.
- Eitel I, Wohrle J, Suenkel H, Meissner J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Birkemeyer R, Axthelm C, Zimmermann R, Neuhaus P, Brosteanu O, de Waha S, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention in ST-segment elevation myocardial infarction: cardiac magnetic resonance substudy of the AIDA STEMI trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 2;61(13):1447-54. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.048. Epub 2013 Feb 27.
- Thiele H, Wohrle J, Hambrecht R, Rittger H, Birkemeyer R, Lauer B, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Wiemer M, Kerber S, Kleinertz K, Eitel I, Desch S, Schuler G. Intracoronary versus intravenous bolus abciximab during primary percutaneous coronary intervention in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):923-931. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61872-2. Epub 2012 Feb 21.
- Desch S, Siegemund A, Scholz U, Adam N, Eitel I, de Waha S, Furnau G, Lurz P, Wetzel S, Schuler G, Thiele H. Platelet inhibition and GP IIb/IIIa receptor occupancy by intracoronary versus intravenous bolus administration of abciximab in patients with ST-elevation myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2012 Feb;101(2):117-24. doi: 10.1007/s00392-011-0372-6. Epub 2011 Oct 21.
- Thiele H, Wohrle J, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Prondzinsky R, Birkemeyer R, Wiemer M, Kerber S, Schuehlen H, Kleinertz K, Axthelm C, Zimmermann R, Rittger H, Braun-Dullaeus RC, Lauer B, Burckhardt W, Ferrari M, Bergmann MW, Hambrecht R, Schuler G; Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) Investigators. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) trial. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):547-54. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.038.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Final version 1.1
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