- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00712101
Abtsiksimabi i.v. Vs. i.c. ST-tason nousun aiheuttamassa sydäninfarktissa (AIDA STEMI)
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Abciximab-bolus i.v.:n vertailua varten. Vs. i.c. Primaarisessa PCI:ssä potilailla, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI), ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on ensisijainen reperfuusio-ohjelma, jos kokeneet käyttäjät suorittavat sen ajoissa. Siitä huolimatta sydänlihasvaurio ei lopu heti onnistuneen epikardiaalisen reperfuusion jälkeen primaarisella PCI:llä. Nykyiset strategiat on suunnattu parantamaan sydänlihaskudoksen perfuusiota, joka on heikentynyt noin 50 %:lla potilaista ja jolla on prognostinen vaikutus. Suonensisäinen absiksimabin lisäannostus on vakiintunut hoitomuoto, joka parantaa sepelvaltimoiden mikroverenkiertoa ja vähentää merkittäviä sydämen haittavaikutuksia.5-10 Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu absiksimabin suonensisäistä antamista. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aikaisempi antaminen johtaa suurempaan interventiota edeltävään TIMI-virtaukseen, minkä seurauksena perfuusio paranee PCI:n jälkeen. Yhdistetyssä analyysissä ei kuitenkaan ollut vaikutusta kuolleisuuteen. Koska ovelta ilmapalloon -ajat lyhenevät nykyisissä tutkimuksissa, aikaisempi absiksimabin anto vaatii hoitoa esisairaalaa edeltävässä ympäristössä, mikä aiheuttaa huomattavia logistisia esteitä. Toinen vaihtoehto voisi olla intrakoronaarisen absiksimabiboluksen antaminen, mikä johtaa erittäin korkeisiin paikallisiin verihiutaleiden estäjäpitoisuuksiin. Tämä saattaa olla suotuisaa trombien ja mikroembolien liukenemisessa, minkä seurauksena sydänlihaksen mikroverenkierto paranee, palautumattomuuden väheneminen ja infarktin koko vähenee. Tällä hetkellä on vain vähän kliinistä kokemusta intrakoronaarisen absiksimabin annon tehosta, ja se rajoittuu pääasiassa tapauskertomuksiin, retrospektiivisiin rekistereihin tai pieniin satunnaistettuihin tutkimuksiin. Äskettäin julkaistussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pystyimme osoittamaan, että koronaarisella vs. suonensisäisellä absiksimabibolusannolla on suotuisia vaikutuksia ei-reflow- ja infarktin kokoon arvioituna varjoainemagneettikuvauksella. Tämä johti parempaan kliiniseen lopputulokseen. Merkittävien sydämen haittatapahtumien yhdistelmä, joka määritellään kuolemaksi, infarktiksi, kohdesuonien revaskularisaatioksi ja uudeksi kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi, oli 30 päivän seurannassa 15,6 % suonensisäisen absiksimabin annon jälkeen ja 5,2 % koronaarisen absiksimabin annon jälkeen (suhteellinen riski 3,00; 95 % luottamus intervallit 0,94-10,80; p = 0,06).
Tällä hetkellä ei ole olemassa riittävän tehokasta kliinistä tutkimusta, jolla voitaisiin arvioida intrakoronaarisen boluksen vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen absiksimabin antamiseen. Yleisen saatavuutensa ja intrakoronaarisen annon helppouden vuoksi tällä hoidolla on ylivoimainen potentiaali kliinisessä käytännössä, mikä on paljon helpompi saavuttaa kuin logistisesti raskas prehospital tai interhospital -siirto.
Näyttöön perustuvan lääketieteen aikakaudella tällainen tutkimus on äärimmäisen tärkeä, jotta saavutetaan läpimurto absiksimabin käytössä ja vähennetään STEMI-potilaiden korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Neustadt, Saksa, 97616
- Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bremen, Saksa, 28277
- Klinikum Links der Weser - Bremen
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg
-
Leipzig, Saksa, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Merseburg, Saksa, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
-
Pirna, Saksa, 01796
- Klinikum Pirna
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Saksa, 89081
- Jochen Wöhrle
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78045
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset oireet:
- Angina pectoris < 12 tuntia ja
- Jatkuva angina > 30 minuuttia
EKG-kriteerit sydäninfarktille ST-korkeudella 12-kytkentäisessä EKG:ssä:
- ST-segmentin korkeus > 1 mm ≥ 2 äärijohdossa ja/tai
- ST-segmentin korkeus > 2 mm ≥ 2 vierekkäisessä sydänalassa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- Raskaus
- Tunnettu allergia absiksimabille, ASA:lle tai hepariinille
- Aktiivinen peptinen ulcus ventriculi tai duodeni
- Aktiivinen, ei-pinnallinen verenvuoto
- Aiemmat suuret leikkaukset (mukaan lukien intrakraniaalinen tai intraspinaalinen) < 4 viikkoa
- aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Aivoverenkiertohäiriöt < 2 vuotta
- Tunnettu hyytymishäiriö tai trombosytopenia
- Valtimon suonen epämuodostumat tai aneurysma
- Vaikea maksan vajaatoiminta, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti, hypertensiivinen retinopatia
- Vaskuliitti
- Trombolyysi < 12 tuntia
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Absiksimabibolusanto koronaarisesti
|
antaa absiksimabiboluksen sepelvaltimoiden primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
|
Active Comparator: 2
Absiksimabibolus suonensisäisesti
|
antaa absiksimabibolusta suonensisäisesti primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Yhdistetty kliininen päätetapahtuma: kuolema, infarkti, uusi sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ST-segmentin resoluutio 90 minuutin EKG TIMI-virtaus PCI:n jälkeisen epäsuoran infarktin koon mukaan entsyymin vapautumisen mukaan yksittäiset kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Opintojohtaja: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Päätutkija: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thiele H, Schindler K, Friedenberger J, Eitel I, Furnau G, Grebe E, Erbs S, Linke A, Mobius-Winkler S, Kivelitz D, Schuler G. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: the randomized Leipzig immediate percutaneous coronary intervention abciximab IV versus IC in ST-elevation myocardial infarction trial. Circulation. 2008 Jul 1;118(1):49-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.747642. Epub 2008 Jun 16.
- Stiermaier T, Jobs A, de Waha S, Fuernau G, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Optimized Prognosis Assessment in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Using a Cardiac Magnetic Resonance Imaging Risk Score. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006774. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006774.
- Backhaus SJ, Rosel SF, Stiermaier T, Schmidt-Rimpler J, Evertz R, Schulz A, Lange T, Kowallick JT, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Left-atrial long-axis shortening allows effective quantification of atrial function and optimized risk prediction following acute myocardial infarction. Eur Heart J Open. 2022 Aug 12;2(5):oeac053. doi: 10.1093/ehjopen/oeac053. eCollection 2022 Sep.
- Backhaus SJ, Aldehayat H, Kowallick JT, Evertz R, Lange T, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I, Schuster A. Artificial intelligence fully automated myocardial strain quantification for risk stratification following acute myocardial infarction. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12220. doi: 10.1038/s41598-022-16228-w.
- Jensch PJ, Stiermaier T, Reinstadler SJ, Feistritzer HJ, Desch S, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Thiele H, Eitel I. Prognostic relevance of peri-infarct zone measured by cardiovascular magnetic resonance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2022 Jan 15;347:83-88. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.11.017. Epub 2021 Nov 10.
- Lange T, Stiermaier T, Backhaus SJ, Boom PC, Kowallick JT, de Waha-Thiele S, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Functional and prognostic implications of cardiac magnetic resonance feature tracking-derived remote myocardial strain analyses in patients following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2021 Feb;110(2):270-280. doi: 10.1007/s00392-020-01747-1. Epub 2020 Oct 20.
- Schuster A, Lange T, Backhaus SJ, Strohmeyer C, Boom PC, Matz J, Kowallick JT, Lotz J, Steinmetz M, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, de Waha-Thiele S, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I. Fully Automated Cardiac Assessment for Diagnostic and Prognostic Stratification Following Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016612. doi: 10.1161/JAHA.120.016612. Epub 2020 Sep 2.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Navarra JL, Koschalka A, Evertz R, Lotz J, Kutty S, Hasenfuss G, Gutberlet M, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Cardiac Magnetic Resonance Myocardial Feature Tracking for Optimized Risk Assessment After Acute Myocardial Infarction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1540-1548. doi: 10.2337/db20-0001. Epub 2020 Apr 24.
- Schuster A, Backhaus SJ, Stiermaier T, Kowallick JT, Stulle A, Koschalka A, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I. Fast manual long-axis strain assessment provides optimized cardiovascular event prediction following myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1262-1270. doi: 10.1093/ehjci/jez077.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Koschalka A, Navarra JL, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Hasenfuss G, Thiele H, Schuster A, Eitel I. Culprit vessel-related myocardial mechanics and prognostic implications following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):339-349. doi: 10.1007/s00392-019-01514-x. Epub 2019 Jul 5.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Fuernau G, Saad M, Poss J, de Waha S, Mende M, Desch S, Metzler B, Thiele H, Eitel I. Impact of Atrial Fibrillation During ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction on Infarct Characteristics and Prognosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e006955. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006955.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Metzler B, de Waha S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Relationship between diabetes and ischaemic injury among patients with revascularized ST-elevation myocardial infarction. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1706-1713. doi: 10.1111/dom.13002. Epub 2017 Jul 25.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Saad M, Metzler B, de Waha S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Antecedent hypertension and myocardial injury in patients with reperfused ST-elevation myocardial infarction. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 11;18(1):80. doi: 10.1186/s12968-016-0299-1.
- de Waha S, Eitel I, Desch S, Fuernau G, Poss J, Schuler G, Thiele H. Impact of multivessel coronary artery disease on reperfusion success in patients with ST-elevation myocardial infarction: A substudy of the AIDA STEMI trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):592-600. doi: 10.1177/2048872615624240. Epub 2015 Dec 21.
- Poss J, Desch S, Eitel C, de Waha S, Thiele H, Eitel I. Left Ventricular Thrombus Formation After ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Insights From a Cardiac Magnetic Resonance Multicenter Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):e003417. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003417.
- Jobs A, Eitel C, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Effect of Pericardial Effusion Complicating ST-Elevation Myocardial Infarction as Predictor of Extensive Myocardial Damage and Prognosis. Am J Cardiol. 2015 Oct 1;116(7):1010-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.07.007. Epub 2015 Jul 15.
- Eitel I, Poss J, Jobs A, Eitel C, de Waha S, Barkhausen J, Desch S, Thiele H. Left ventricular global function index assessed by cardiovascular magnetic resonance for the prediction of cardiovascular events in ST-elevation myocardial infarction. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Jul 16;17(1):62. doi: 10.1186/s12968-015-0161-x.
- Rommel KP, Badarnih H, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. QRS complex distortion (Grade 3 ischaemia) as a predictor of myocardial damage assessed by cardiac magnetic resonance imaging and clinical prognosis in patients with ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Feb;17(2):194-202. doi: 10.1093/ehjci/jev135. Epub 2015 Jun 9.
- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
- Rommel KP, Baum A, Mende M, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Prognostic significance and relationship of worst lead residual ST segment elevation with myocardial damage assessed by cardiovascular MRI in myocardial infarction. Heart. 2014 Aug;100(16):1257-63. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305462. Epub 2014 Jun 4.
- Fuernau G, Eitel I, Wohrle J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Schwab J, Birkemeyer R, Pfeiffer S, Mende M, Brosteanu O, Neuhaus P, Desch S, de Waha S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Impact of long-term statin pretreatment on myocardial damage in ST elevation myocardial infarction (from the AIDA STEMI CMR Substudy). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):503-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.026. Epub 2014 Jun 6.
- Eitel I, Gehmlich D, Amer O, Wohrle J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Schwab J, Birkemeyer R, Zimmermann R, Mende M, de Waha S, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic relevance of papillary muscle infarction in reperfused infarction as visualized by cardiovascular magnetic resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):890-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000411. Epub 2013 Aug 23.
- Eitel I, Wohrle J, Suenkel H, Meissner J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Birkemeyer R, Axthelm C, Zimmermann R, Neuhaus P, Brosteanu O, de Waha S, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention in ST-segment elevation myocardial infarction: cardiac magnetic resonance substudy of the AIDA STEMI trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 2;61(13):1447-54. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.048. Epub 2013 Feb 27.
- Thiele H, Wohrle J, Hambrecht R, Rittger H, Birkemeyer R, Lauer B, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Wiemer M, Kerber S, Kleinertz K, Eitel I, Desch S, Schuler G. Intracoronary versus intravenous bolus abciximab during primary percutaneous coronary intervention in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):923-931. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61872-2. Epub 2012 Feb 21.
- Desch S, Siegemund A, Scholz U, Adam N, Eitel I, de Waha S, Furnau G, Lurz P, Wetzel S, Schuler G, Thiele H. Platelet inhibition and GP IIb/IIIa receptor occupancy by intracoronary versus intravenous bolus administration of abciximab in patients with ST-elevation myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2012 Feb;101(2):117-24. doi: 10.1007/s00392-011-0372-6. Epub 2011 Oct 21.
- Thiele H, Wohrle J, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Prondzinsky R, Birkemeyer R, Wiemer M, Kerber S, Schuehlen H, Kleinertz K, Axthelm C, Zimmermann R, Rittger H, Braun-Dullaeus RC, Lauer B, Burckhardt W, Ferrari M, Bergmann MW, Hambrecht R, Schuler G; Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) Investigators. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) trial. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):547-54. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.038.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Final version 1.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .