Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abtsiksimabi i.v. Vs. i.c. ST-tason nousun aiheuttamassa sydäninfarktissa (AIDA STEMI)

tiistai 19. huhtikuuta 2011 päivittänyt: University of Leipzig

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Abciximab-bolus i.v.:n vertailua varten. Vs. i.c. Primaarisessa PCI:ssä potilailla, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko sepelvaltimotautien absiksimabiboluksen antaminen ja sitä seuraava 12 tunnin suonensisäinen infuusio primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention lisäksi hyödyllistä STEMI-potilaille verrattuna standardiin i.v. boluskäyttöä 90 päivän kuolleisuuden, reinfarktin ja uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI), ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on ensisijainen reperfuusio-ohjelma, jos kokeneet käyttäjät suorittavat sen ajoissa. Siitä huolimatta sydänlihasvaurio ei lopu heti onnistuneen epikardiaalisen reperfuusion jälkeen primaarisella PCI:llä. Nykyiset strategiat on suunnattu parantamaan sydänlihaskudoksen perfuusiota, joka on heikentynyt noin 50 %:lla potilaista ja jolla on prognostinen vaikutus. Suonensisäinen absiksimabin lisäannostus on vakiintunut hoitomuoto, joka parantaa sepelvaltimoiden mikroverenkiertoa ja vähentää merkittäviä sydämen haittavaikutuksia.5-10 Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu absiksimabin suonensisäistä antamista. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aikaisempi antaminen johtaa suurempaan interventiota edeltävään TIMI-virtaukseen, minkä seurauksena perfuusio paranee PCI:n jälkeen. Yhdistetyssä analyysissä ei kuitenkaan ollut vaikutusta kuolleisuuteen. Koska ovelta ilmapalloon -ajat lyhenevät nykyisissä tutkimuksissa, aikaisempi absiksimabin anto vaatii hoitoa esisairaalaa edeltävässä ympäristössä, mikä aiheuttaa huomattavia logistisia esteitä. Toinen vaihtoehto voisi olla intrakoronaarisen absiksimabiboluksen antaminen, mikä johtaa erittäin korkeisiin paikallisiin verihiutaleiden estäjäpitoisuuksiin. Tämä saattaa olla suotuisaa trombien ja mikroembolien liukenemisessa, minkä seurauksena sydänlihaksen mikroverenkierto paranee, palautumattomuuden väheneminen ja infarktin koko vähenee. Tällä hetkellä on vain vähän kliinistä kokemusta intrakoronaarisen absiksimabin annon tehosta, ja se rajoittuu pääasiassa tapauskertomuksiin, retrospektiivisiin rekistereihin tai pieniin satunnaistettuihin tutkimuksiin. Äskettäin julkaistussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pystyimme osoittamaan, että koronaarisella vs. suonensisäisellä absiksimabibolusannolla on suotuisia vaikutuksia ei-reflow- ja infarktin kokoon arvioituna varjoainemagneettikuvauksella. Tämä johti parempaan kliiniseen lopputulokseen. Merkittävien sydämen haittatapahtumien yhdistelmä, joka määritellään kuolemaksi, infarktiksi, kohdesuonien revaskularisaatioksi ja uudeksi kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi, oli 30 päivän seurannassa 15,6 % suonensisäisen absiksimabin annon jälkeen ja 5,2 % koronaarisen absiksimabin annon jälkeen (suhteellinen riski 3,00; 95 % luottamus intervallit 0,94-10,80; p = 0,06).

Tällä hetkellä ei ole olemassa riittävän tehokasta kliinistä tutkimusta, jolla voitaisiin arvioida intrakoronaarisen boluksen vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen absiksimabin antamiseen. Yleisen saatavuutensa ja intrakoronaarisen annon helppouden vuoksi tällä hoidolla on ylivoimainen potentiaali kliinisessä käytännössä, mikä on paljon helpompi saavuttaa kuin logistisesti raskas prehospital tai interhospital -siirto.

Näyttöön perustuvan lääketieteen aikakaudella tällainen tutkimus on äärimmäisen tärkeä, jotta saavutetaan läpimurto absiksimabin käytössä ja vähennetään STEMI-potilaiden korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1912

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt, Saksa, 97616
        • Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bremen, Saksa, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Bremen
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Merseburg, Saksa, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
      • Pirna, Saksa, 01796
        • Klinikum Pirna
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Jochen Wöhrle
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78045
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliiniset oireet:

    • Angina pectoris < 12 tuntia ja
    • Jatkuva angina > 30 minuuttia
  2. EKG-kriteerit sydäninfarktille ST-korkeudella 12-kytkentäisessä EKG:ssä:

    • ST-segmentin korkeus > 1 mm ≥ 2 äärijohdossa ja/tai
    • ST-segmentin korkeus > 2 mm ≥ 2 vierekkäisessä sydänalassa
  3. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei tietoista suostumusta
  2. Raskaus
  3. Tunnettu allergia absiksimabille, ASA:lle tai hepariinille
  4. Aktiivinen peptinen ulcus ventriculi tai duodeni
  5. Aktiivinen, ei-pinnallinen verenvuoto
  6. Aiemmat suuret leikkaukset (mukaan lukien intrakraniaalinen tai intraspinaalinen) < 4 viikkoa
  7. aktiivinen sisäinen verenvuoto
  8. Aivoverenkiertohäiriöt < 2 vuotta
  9. Tunnettu hyytymishäiriö tai trombosytopenia
  10. Valtimon suonen epämuodostumat tai aneurysma
  11. Vaikea maksan vajaatoiminta, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  12. Hallitsematon verenpainetauti, hypertensiivinen retinopatia
  13. Vaskuliitti
  14. Trombolyysi < 12 tuntia
  15. Osallistuminen toiseen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Absiksimabibolusanto koronaarisesti
antaa absiksimabiboluksen sepelvaltimoiden primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
Active Comparator: 2
Absiksimabibolus suonensisäisesti
antaa absiksimabibolusta suonensisäisesti primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kliininen päätetapahtuma: kuolema, infarkti, uusi sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ST-segmentin resoluutio 90 minuutin EKG TIMI-virtaus PCI:n jälkeisen epäsuoran infarktin koon mukaan entsyymin vapautumisen mukaan yksittäiset kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Opintojohtaja: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Päätutkija: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa