- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00712101
Abciximab i.v. Im Vergleich zu i.c. bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (AIDA STEMI)
Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Abciximab-Bolus i.v. Im Vergleich zu i.c. bei primärer PCI bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit akutem ST-Hebungsinfarkt (STEMI) ist die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) das bevorzugte Reperfusionsschema, wenn sie von erfahrenen Bedienern rechtzeitig durchgeführt wird. Dennoch wird der Myokardschaden nach erfolgreicher epikardialer Reperfusion durch primäre PCI nicht sofort beendet. Aktuelle Strategien zielen darauf ab, die Perfusion des Myokardgewebes zu verbessern, die bei etwa 50 % der Patienten beeinträchtigt ist und prognostische Auswirkungen hat. Die zusätzliche intravenöse Verabreichung von Abciximab ist eine etablierte Therapie zur Verbesserung der koronaren Mikrozirkulation und zur Reduzierung schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen.5-10 In randomisierten klinischen Studien wurde die intravenöse Verabreichung von Abciximab untersucht. Klinische Studien haben gezeigt, dass eine frühere Verabreichung zu einem höheren präinterventionellen TIMI-Fluss mit anschließender verbesserter Perfusion nach PCI führt. In einer gepoolten Analyse ergab sich jedoch kein Einfluss auf die Mortalität. Da in aktuellen Studien die Zeitspanne zwischen Tür und Ballon immer kürzer wird, erfordert eine frühere Verabreichung von Abciximab eine Behandlung im präklinischen Umfeld, was erhebliche logistische Hürden mit sich bringt. Eine weitere Option könnte die intrakoronare Abciximab-Bolusverabreichung sein, die zu sehr hohen lokalen Thrombozyteninhibitorkonzentrationen führt. Dies könnte sich günstig auf die Auflösung von Thromben und Mikroembolien auswirken und in der Folge zu einer verbesserten Myokardmikrozirkulation, einer Verringerung des No-Reflow und der Infarktgröße führen. Derzeit liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen zur Wirksamkeit der intrakoronaren Verabreichung von Abciximab vor, die sich hauptsächlich auf Fallberichte, retrospektive Register oder kleine randomisierte Studien beschränken. In einer kürzlich veröffentlichten randomisierten klinischen Studie konnten wir zeigen, dass die intrakoronare versus intravenöse Bolusverabreichung von Abciximab positive Auswirkungen auf das Auftreten von No-Reflow und die Infarktgröße hat, die mittels kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie beurteilt wird. Dies führte zu einem Trend zu besseren klinischen Ergebnissen. Die zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse, definiert als Tod, Reinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und neue kongestive Herzinsuffizienz, betrug nach 30-tägiger Nachbeobachtung 15,6 % nach intravenöser und 5,2 % nach intrakoronarer Abciximab-Verabreichung (relatives Risiko 3,00; 95 % Konfidenz). Intervalle 0,94–10,80; p=0,06).
Derzeit gibt es keine ausreichend fundierte klinische Studie, um die Auswirkungen eines intrakoronaren Bolus im Vergleich zur standardmäßigen intravenösen Abciximab-Verabreichung zu bewerten. Aufgrund ihrer allgemeinen Verfügbarkeit und der einfachen intrakoronaren Verabreichung verfügt diese Behandlung über ein überwältigendes Potenzial in der klinischen Praxis, das viel einfacher zu erreichen ist als eine logistisch umständliche prähospitale oder interhospitale Transferverabreichung.
Im Zeitalter der evidenzbasierten Medizin ist eine solche Studie von größter Bedeutung, um einen Durchbruch beim Einsatz von Abciximab und eine Verringerung der hohen Morbidität und Mortalität von STEMI-Patienten zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Berka, Deutschland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Neustadt, Deutschland, 97616
- Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bremen, Deutschland, 28277
- Klinikum Links der Weser - Bremen
-
Coburg, Deutschland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Leipzig, Deutschland, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Merseburg, Deutschland, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
-
Pirna, Deutschland, 01796
- Klinikum Pirna
-
Regensburg, Deutschland, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Jochen Wöhrle
-
Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78045
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Symptome:
- Angina pectoris < 12 Stunden und
- Anhaltende Angina pectoris > 30 Minuten
EKG-Kriterien für ST-Hebungsinfarkt im 12-Kanal-EKG:
- ST-Strecken-Hebung > 1 mm in ≥ 2 Extremitätenableitungen und/oder
- ST-Strecken-Hebung > 2 mm in ≥ 2 benachbarten präkordialen Ableitungen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine informierte Einwilligung
- Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen Abciximab, ASS oder Heparin
- Aktiver Magenulcus ventriculi oder Duodeni
- Aktive, nicht oberflächliche Blutung
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe (einschließlich intrakraniell oder intraspinal) <4 Wochen
- aktive innere Blutung
- Zerebrovaskuläre Komplikationen < 2 Jahre
- Bekannter Gerinnungsfehler oder Thrombozytopenie
- Arteriovenöse Fehlbildungen oder Aneurysma
- Schwere Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert
- Unkontrollierte Hypertonie, hypertensive Retinopathie
- Vaskulitis
- Thrombolyse < 12 h
- Teilnahme an einem anderen Prozess
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Abciximab-Bolusverabreichung intrakoronar
|
Abciximab-Bolus intrakoronar während der primären perkutanen Koronarintervention verabreichen
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Aktiver Komparator: 2
Abciximab-Bolus intravenös
|
Abciximab-Bolus intravenös während der primären perkutanen Koronarintervention verabreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kombinierter klinischer Endpunkt: Tod, Reinfarkt, neue Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ST-Segment-Auflösung 90-Minuten-EKG TIMI-Fluss nach PCI indirekte Infarktgröße durch Enzymfreisetzung individuelle klinische Endpunkte
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Studienleiter: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Hauptermittler: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thiele H, Schindler K, Friedenberger J, Eitel I, Furnau G, Grebe E, Erbs S, Linke A, Mobius-Winkler S, Kivelitz D, Schuler G. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: the randomized Leipzig immediate percutaneous coronary intervention abciximab IV versus IC in ST-elevation myocardial infarction trial. Circulation. 2008 Jul 1;118(1):49-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.747642. Epub 2008 Jun 16.
- Stiermaier T, Jobs A, de Waha S, Fuernau G, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Optimized Prognosis Assessment in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Using a Cardiac Magnetic Resonance Imaging Risk Score. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006774. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006774.
- Backhaus SJ, Rosel SF, Stiermaier T, Schmidt-Rimpler J, Evertz R, Schulz A, Lange T, Kowallick JT, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Left-atrial long-axis shortening allows effective quantification of atrial function and optimized risk prediction following acute myocardial infarction. Eur Heart J Open. 2022 Aug 12;2(5):oeac053. doi: 10.1093/ehjopen/oeac053. eCollection 2022 Sep.
- Backhaus SJ, Aldehayat H, Kowallick JT, Evertz R, Lange T, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I, Schuster A. Artificial intelligence fully automated myocardial strain quantification for risk stratification following acute myocardial infarction. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12220. doi: 10.1038/s41598-022-16228-w.
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- Lange T, Stiermaier T, Backhaus SJ, Boom PC, Kowallick JT, de Waha-Thiele S, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Functional and prognostic implications of cardiac magnetic resonance feature tracking-derived remote myocardial strain analyses in patients following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2021 Feb;110(2):270-280. doi: 10.1007/s00392-020-01747-1. Epub 2020 Oct 20.
- Schuster A, Lange T, Backhaus SJ, Strohmeyer C, Boom PC, Matz J, Kowallick JT, Lotz J, Steinmetz M, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, de Waha-Thiele S, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I. Fully Automated Cardiac Assessment for Diagnostic and Prognostic Stratification Following Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016612. doi: 10.1161/JAHA.120.016612. Epub 2020 Sep 2.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Navarra JL, Koschalka A, Evertz R, Lotz J, Kutty S, Hasenfuss G, Gutberlet M, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Cardiac Magnetic Resonance Myocardial Feature Tracking for Optimized Risk Assessment After Acute Myocardial Infarction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1540-1548. doi: 10.2337/db20-0001. Epub 2020 Apr 24.
- Schuster A, Backhaus SJ, Stiermaier T, Kowallick JT, Stulle A, Koschalka A, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I. Fast manual long-axis strain assessment provides optimized cardiovascular event prediction following myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1262-1270. doi: 10.1093/ehjci/jez077.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Koschalka A, Navarra JL, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Hasenfuss G, Thiele H, Schuster A, Eitel I. Culprit vessel-related myocardial mechanics and prognostic implications following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):339-349. doi: 10.1007/s00392-019-01514-x. Epub 2019 Jul 5.
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- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Saad M, Metzler B, de Waha S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Antecedent hypertension and myocardial injury in patients with reperfused ST-elevation myocardial infarction. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 11;18(1):80. doi: 10.1186/s12968-016-0299-1.
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- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
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- Fuernau G, Eitel I, Wohrle J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Schwab J, Birkemeyer R, Pfeiffer S, Mende M, Brosteanu O, Neuhaus P, Desch S, de Waha S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Impact of long-term statin pretreatment on myocardial damage in ST elevation myocardial infarction (from the AIDA STEMI CMR Substudy). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):503-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.026. Epub 2014 Jun 6.
- Eitel I, Gehmlich D, Amer O, Wohrle J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Schwab J, Birkemeyer R, Zimmermann R, Mende M, de Waha S, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic relevance of papillary muscle infarction in reperfused infarction as visualized by cardiovascular magnetic resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):890-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000411. Epub 2013 Aug 23.
- Eitel I, Wohrle J, Suenkel H, Meissner J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Birkemeyer R, Axthelm C, Zimmermann R, Neuhaus P, Brosteanu O, de Waha S, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention in ST-segment elevation myocardial infarction: cardiac magnetic resonance substudy of the AIDA STEMI trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 2;61(13):1447-54. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.048. Epub 2013 Feb 27.
- Thiele H, Wohrle J, Hambrecht R, Rittger H, Birkemeyer R, Lauer B, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Wiemer M, Kerber S, Kleinertz K, Eitel I, Desch S, Schuler G. Intracoronary versus intravenous bolus abciximab during primary percutaneous coronary intervention in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):923-931. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61872-2. Epub 2012 Feb 21.
- Desch S, Siegemund A, Scholz U, Adam N, Eitel I, de Waha S, Furnau G, Lurz P, Wetzel S, Schuler G, Thiele H. Platelet inhibition and GP IIb/IIIa receptor occupancy by intracoronary versus intravenous bolus administration of abciximab in patients with ST-elevation myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2012 Feb;101(2):117-24. doi: 10.1007/s00392-011-0372-6. Epub 2011 Oct 21.
- Thiele H, Wohrle J, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Prondzinsky R, Birkemeyer R, Wiemer M, Kerber S, Schuehlen H, Kleinertz K, Axthelm C, Zimmermann R, Rittger H, Braun-Dullaeus RC, Lauer B, Burckhardt W, Ferrari M, Bergmann MW, Hambrecht R, Schuler G; Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) Investigators. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) trial. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):547-54. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.038.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Final version 1.1
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Klinische Studien zur Abciximab intrakoronar
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Centocor, Inc.Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenHerzinfarktVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Polen, Bulgarien, Rumänien, Israel, Schweden, Kanada, Tschechische Republik, Argentinien, Österreich, Dänemark, Niederlande, Südafrika, S...
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University of PisaEli Lilly and CompanyAbgeschlossen
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Laval UniversityEli Lilly and Company; Cordis Corporation; Quebec Heart InstituteAbgeschlossen
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Olivier F. BertrandEli Lilly and Company; Cordis CorporationAbgeschlossen
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University Medical Center GroningenUnbekanntMyokardinfarkt mit ST-HebungNiederlande
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Università degli Studi di FerraraAbgeschlossenAkutes Koronar-SyndromItalien
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Aarhus University Hospital SkejbyDanish Heart FoundationAbgeschlossenAkuter MyokardinfarktDänemark
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Atrium Medical CorporationAbgeschlossenAkuter vorderer MyokardinfarktVereinigte Staaten, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Österreich, Niederlande, Polen
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University Hospital, Strasbourg, FranceEli Lilly and CompanyUnbekannt
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Abgeschlossen