Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Abciximab i.v. Im Vergleich zu i.c. bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (AIDA STEMI)

19. April 2011 aktualisiert von: University of Leipzig

Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Abciximab-Bolus i.v. Im Vergleich zu i.c. bei primärer PCI bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die intrakoronare Abciximab-Bolusanwendung mit anschließender 12-stündiger intravenöser Infusion zusätzlich zur primären perkutanen Koronarintervention für Patienten mit STEMI im Vergleich zur Standard-i.v.-Infusion von Vorteil ist. Bolusanwendung im Hinblick auf 90-Tage-Mortalität, Reinfarkt und neue Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit akutem ST-Hebungsinfarkt (STEMI) ist die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) das bevorzugte Reperfusionsschema, wenn sie von erfahrenen Bedienern rechtzeitig durchgeführt wird. Dennoch wird der Myokardschaden nach erfolgreicher epikardialer Reperfusion durch primäre PCI nicht sofort beendet. Aktuelle Strategien zielen darauf ab, die Perfusion des Myokardgewebes zu verbessern, die bei etwa 50 % der Patienten beeinträchtigt ist und prognostische Auswirkungen hat. Die zusätzliche intravenöse Verabreichung von Abciximab ist eine etablierte Therapie zur Verbesserung der koronaren Mikrozirkulation und zur Reduzierung schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen.5-10 In randomisierten klinischen Studien wurde die intravenöse Verabreichung von Abciximab untersucht. Klinische Studien haben gezeigt, dass eine frühere Verabreichung zu einem höheren präinterventionellen TIMI-Fluss mit anschließender verbesserter Perfusion nach PCI führt. In einer gepoolten Analyse ergab sich jedoch kein Einfluss auf die Mortalität. Da in aktuellen Studien die Zeitspanne zwischen Tür und Ballon immer kürzer wird, erfordert eine frühere Verabreichung von Abciximab eine Behandlung im präklinischen Umfeld, was erhebliche logistische Hürden mit sich bringt. Eine weitere Option könnte die intrakoronare Abciximab-Bolusverabreichung sein, die zu sehr hohen lokalen Thrombozyteninhibitorkonzentrationen führt. Dies könnte sich günstig auf die Auflösung von Thromben und Mikroembolien auswirken und in der Folge zu einer verbesserten Myokardmikrozirkulation, einer Verringerung des No-Reflow und der Infarktgröße führen. Derzeit liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen zur Wirksamkeit der intrakoronaren Verabreichung von Abciximab vor, die sich hauptsächlich auf Fallberichte, retrospektive Register oder kleine randomisierte Studien beschränken. In einer kürzlich veröffentlichten randomisierten klinischen Studie konnten wir zeigen, dass die intrakoronare versus intravenöse Bolusverabreichung von Abciximab positive Auswirkungen auf das Auftreten von No-Reflow und die Infarktgröße hat, die mittels kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie beurteilt wird. Dies führte zu einem Trend zu besseren klinischen Ergebnissen. Die zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse, definiert als Tod, Reinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und neue kongestive Herzinsuffizienz, betrug nach 30-tägiger Nachbeobachtung 15,6 % nach intravenöser und 5,2 % nach intrakoronarer Abciximab-Verabreichung (relatives Risiko 3,00; 95 % Konfidenz). Intervalle 0,94–10,80; p=0,06).

Derzeit gibt es keine ausreichend fundierte klinische Studie, um die Auswirkungen eines intrakoronaren Bolus im Vergleich zur standardmäßigen intravenösen Abciximab-Verabreichung zu bewerten. Aufgrund ihrer allgemeinen Verfügbarkeit und der einfachen intrakoronaren Verabreichung verfügt diese Behandlung über ein überwältigendes Potenzial in der klinischen Praxis, das viel einfacher zu erreichen ist als eine logistisch umständliche prähospitale oder interhospitale Transferverabreichung.

Im Zeitalter der evidenzbasierten Medizin ist eine solche Studie von größter Bedeutung, um einen Durchbruch beim Einsatz von Abciximab und eine Verringerung der hohen Morbidität und Mortalität von STEMI-Patienten zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1912

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Bremen
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Merseburg, Deutschland, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Klinikum Pirna
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Jochen Wöhrle
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78045
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Symptome:

    • Angina pectoris < 12 Stunden und
    • Anhaltende Angina pectoris > 30 Minuten
  2. EKG-Kriterien für ST-Hebungsinfarkt im 12-Kanal-EKG:

    • ST-Strecken-Hebung > 1 mm in ≥ 2 Extremitätenableitungen und/oder
    • ST-Strecken-Hebung > 2 mm in ≥ 2 benachbarten präkordialen Ableitungen
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Keine informierte Einwilligung
  2. Schwangerschaft
  3. Bekannte Allergie gegen Abciximab, ASS oder Heparin
  4. Aktiver Magenulcus ventriculi oder Duodeni
  5. Aktive, nicht oberflächliche Blutung
  6. Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe (einschließlich intrakraniell oder intraspinal) <4 Wochen
  7. aktive innere Blutung
  8. Zerebrovaskuläre Komplikationen < 2 Jahre
  9. Bekannter Gerinnungsfehler oder Thrombozytopenie
  10. Arteriovenöse Fehlbildungen oder Aneurysma
  11. Schwere Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert
  12. Unkontrollierte Hypertonie, hypertensive Retinopathie
  13. Vaskulitis
  14. Thrombolyse < 12 h
  15. Teilnahme an einem anderen Prozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Abciximab-Bolusverabreichung intrakoronar
Abciximab-Bolus intrakoronar während der primären perkutanen Koronarintervention verabreichen
Aktiver Komparator: 2
Abciximab-Bolus intravenös
Abciximab-Bolus intravenös während der primären perkutanen Koronarintervention verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter klinischer Endpunkt: Tod, Reinfarkt, neue Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ST-Segment-Auflösung 90-Minuten-EKG TIMI-Fluss nach PCI indirekte Infarktgröße durch Enzymfreisetzung individuelle klinische Endpunkte
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Studienleiter: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Hauptermittler: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abciximab intrakoronar

3
Abonnieren