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Abciximab e.v. Contro i.c. nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (AIDA STEMI)

19 aprile 2011 aggiornato da: University of Leipzig

Studio clinico prospettico randomizzato controllato per confrontare Abciximab-bolus i.v. Contro i.c. nel PCI primario nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'applicazione in bolo di abciximab intracoronarico con successiva infusione endovenosa di 12 ore in aggiunta all'intervento coronarico percutaneo primario sia vantaggiosa per i pazienti con STEMI rispetto allo standard i.v. applicazione in bolo rispetto a mortalità a 90 giorni, reinfarto e nuova insufficienza cardiaca congestizia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) è il regime di riperfusione preferito, se eseguito da operatori esperti in modo tempestivo. Tuttavia, il danno miocardico non viene immediatamente interrotto dopo il successo della riperfusione epicardica mediante PCI primaria. Le attuali strategie sono dirette a migliorare la perfusione del tessuto miocardico, che è compromessa in circa il 50% dei pazienti e che ha un impatto prognostico. La somministrazione aggiuntiva di abciximab per via endovenosa è una terapia consolidata per migliorare la microcircolazione coronarica e ridurre gli eventi avversi cardiaci maggiori.5-10 In studi clinici randomizzati è stata studiata la somministrazione endovenosa di abciximab. Gli studi clinici hanno dimostrato che una somministrazione precoce determina un flusso TIMI pre-intervento più elevato con conseguente miglioramento della perfusione post PCI. Tuttavia, in un'analisi aggregata non vi è stato alcun effetto sulla mortalità. Poiché i tempi door-to-balloon si stanno accorciando negli studi in corso, la somministrazione precoce di abciximab richiede un trattamento in ambito preospedaliero, il che pone notevoli ostacoli logistici. Un'altra opzione potrebbe essere la somministrazione intracoronarica di abciximab in bolo, che si traduce in concentrazioni locali molto elevate di inibitori piastrinici. Ciò potrebbe essere favorevole nella dissoluzione di trombi e microemboli con conseguente miglioramento della microcircolazione miocardica, riduzione del no-reflow e dimensione dell'infarto. Attualmente, l'esperienza clinica sull'efficacia della somministrazione intracoronarica di abciximab è limitata, principalmente limitata a segnalazioni di casi, registri retrospettivi o piccoli studi randomizzati. In uno studio clinico randomizzato recentemente pubblicato, siamo stati in grado di dimostrare che la somministrazione di abciximab in bolo intracoronarico rispetto a quella endovenosa ha effetti benefici sull'insorgenza di no-reflow e sulla dimensione dell'infarto valutata mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto. Ciò ha portato a una tendenza verso un miglioramento del risultato clinico. Il tasso composito di eventi cardiaci avversi maggiori, definito come morte, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e nuova insufficienza cardiaca congestizia, a 30 giorni di follow-up è stato del 15,6% dopo la somministrazione di abciximab per via endovenosa e del 5,2% dopo la somministrazione di abciximab intracoronarico (rischio relativo 3,00; 95% di confidenza intervalli 0,94-10,80; p=0,06).

Attualmente, non esiste uno studio clinico adeguatamente potenziato per valutare gli effetti del bolo intracoronarico rispetto alla somministrazione endovenosa standard di abciximab. Grazie alla sua disponibilità generale e alla sua facilità di somministrazione intracoronarica, questo trattamento ha un potenziale enorme nella pratica clinica, che è molto più facile da ottenere rispetto a un'amministrazione di trasferimento preospedaliero o interospedaliero logisticamente ingombrante.

Nell'era della medicina basata sull'evidenza, un tale studio è di fondamentale importanza per ottenere una svolta nell'uso di abciximab e una riduzione dell'elevata morbilità e mortalità associate dei pazienti con STEMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1912

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt, Germania, 97616
        • Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bremen, Germania, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Bremen
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Leipzig, Germania, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Merseburg, Germania, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
      • Pirna, Germania, 01796
        • Klinikum Pirna
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Germania, 89081
        • Jochen Wöhrle
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78045
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi clinici:

    • Angina pectoris < 12 ore e
    • Angina persistente > 30 minuti
  2. Criteri ECG per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST nell'ECG a 12 derivazioni:

    • Sopraslivellamento del segmento ST > 1 mm in ≥ 2 derivazioni dell'estremità e/o
    • Sopraslivellamento del segmento ST > 2 mm in ≥ 2 derivazioni precordiali adiacenti
  3. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Nessun consenso informato
  2. Gravidanza
  3. Allergia nota ad abciximab, ASA o eparina
  4. Attivo ulcera peptica ventriculi o duodeni
  5. Sanguinamento attivo, non superficiale
  6. Storia di chirurgia maggiore (incluso intracranico o intraspinale) <4 settimane
  7. emorragia interna attiva
  8. Complicanze cerebrovascolari < 2 anni
  9. Difetti noti della coagulazione o trombocitopenia
  10. Malformazioni arterovenose o aneurisma
  11. Grave insufficienza epatica, insufficienza renale che richiede dialisi
  12. Ipertensione incontrollata, retinopatia ipertensiva
  13. Vaskulite
  14. Trombolisi < 12 ore
  15. Partecipazione a un'altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Abciximab bolo intracoronarico
somministrare abciximab bolo intracoronarico durante l'intervento coronarico percutaneo primario
Comparatore attivo: 2
Abciximab in bolo per via endovenosa
somministrare abciximab in bolo per via endovenosa durante l'intervento coronarico percutaneo primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint clinico combinato: morte, reinfarto, nuova insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione del segmento ST ECG a 90 minuti Flusso TIMI dopo PCI Dimensione indiretta dell'infarto mediante rilascio di enzimi Endpoint clinici individuali
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Direttore dello studio: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Investigatore principale: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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