- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00712101
Abciximab e.v. Contro i.c. nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (AIDA STEMI)
Studio clinico prospettico randomizzato controllato per confrontare Abciximab-bolus i.v. Contro i.c. nel PCI primario nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) è il regime di riperfusione preferito, se eseguito da operatori esperti in modo tempestivo. Tuttavia, il danno miocardico non viene immediatamente interrotto dopo il successo della riperfusione epicardica mediante PCI primaria. Le attuali strategie sono dirette a migliorare la perfusione del tessuto miocardico, che è compromessa in circa il 50% dei pazienti e che ha un impatto prognostico. La somministrazione aggiuntiva di abciximab per via endovenosa è una terapia consolidata per migliorare la microcircolazione coronarica e ridurre gli eventi avversi cardiaci maggiori.5-10 In studi clinici randomizzati è stata studiata la somministrazione endovenosa di abciximab. Gli studi clinici hanno dimostrato che una somministrazione precoce determina un flusso TIMI pre-intervento più elevato con conseguente miglioramento della perfusione post PCI. Tuttavia, in un'analisi aggregata non vi è stato alcun effetto sulla mortalità. Poiché i tempi door-to-balloon si stanno accorciando negli studi in corso, la somministrazione precoce di abciximab richiede un trattamento in ambito preospedaliero, il che pone notevoli ostacoli logistici. Un'altra opzione potrebbe essere la somministrazione intracoronarica di abciximab in bolo, che si traduce in concentrazioni locali molto elevate di inibitori piastrinici. Ciò potrebbe essere favorevole nella dissoluzione di trombi e microemboli con conseguente miglioramento della microcircolazione miocardica, riduzione del no-reflow e dimensione dell'infarto. Attualmente, l'esperienza clinica sull'efficacia della somministrazione intracoronarica di abciximab è limitata, principalmente limitata a segnalazioni di casi, registri retrospettivi o piccoli studi randomizzati. In uno studio clinico randomizzato recentemente pubblicato, siamo stati in grado di dimostrare che la somministrazione di abciximab in bolo intracoronarico rispetto a quella endovenosa ha effetti benefici sull'insorgenza di no-reflow e sulla dimensione dell'infarto valutata mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto. Ciò ha portato a una tendenza verso un miglioramento del risultato clinico. Il tasso composito di eventi cardiaci avversi maggiori, definito come morte, reinfarto, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e nuova insufficienza cardiaca congestizia, a 30 giorni di follow-up è stato del 15,6% dopo la somministrazione di abciximab per via endovenosa e del 5,2% dopo la somministrazione di abciximab intracoronarico (rischio relativo 3,00; 95% di confidenza intervalli 0,94-10,80; p=0,06).
Attualmente, non esiste uno studio clinico adeguatamente potenziato per valutare gli effetti del bolo intracoronarico rispetto alla somministrazione endovenosa standard di abciximab. Grazie alla sua disponibilità generale e alla sua facilità di somministrazione intracoronarica, questo trattamento ha un potenziale enorme nella pratica clinica, che è molto più facile da ottenere rispetto a un'amministrazione di trasferimento preospedaliero o interospedaliero logisticamente ingombrante.
Nell'era della medicina basata sull'evidenza, un tale studio è di fondamentale importanza per ottenere una svolta nell'uso di abciximab e una riduzione dell'elevata morbilità e mortalità associate dei pazienti con STEMI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bad Berka, Germania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Neustadt, Germania, 97616
- Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bremen, Germania, 28277
- Klinikum Links der Weser - Bremen
-
Coburg, Germania, 96450
- Klinikum Coburg
-
Leipzig, Germania, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Merseburg, Germania, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
-
Pirna, Germania, 01796
- Klinikum Pirna
-
Regensburg, Germania, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Germania, 89081
- Jochen Wöhrle
-
Villingen-Schwenningen, Germania, 78045
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sintomi clinici:
- Angina pectoris < 12 ore e
- Angina persistente > 30 minuti
Criteri ECG per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST nell'ECG a 12 derivazioni:
- Sopraslivellamento del segmento ST > 1 mm in ≥ 2 derivazioni dell'estremità e/o
- Sopraslivellamento del segmento ST > 2 mm in ≥ 2 derivazioni precordiali adiacenti
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Gravidanza
- Allergia nota ad abciximab, ASA o eparina
- Attivo ulcera peptica ventriculi o duodeni
- Sanguinamento attivo, non superficiale
- Storia di chirurgia maggiore (incluso intracranico o intraspinale) <4 settimane
- emorragia interna attiva
- Complicanze cerebrovascolari < 2 anni
- Difetti noti della coagulazione o trombocitopenia
- Malformazioni arterovenose o aneurisma
- Grave insufficienza epatica, insufficienza renale che richiede dialisi
- Ipertensione incontrollata, retinopatia ipertensiva
- Vaskulite
- Trombolisi < 12 ore
- Partecipazione a un'altra prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Abciximab bolo intracoronarico
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somministrare abciximab bolo intracoronarico durante l'intervento coronarico percutaneo primario
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Comparatore attivo: 2
Abciximab in bolo per via endovenosa
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somministrare abciximab in bolo per via endovenosa durante l'intervento coronarico percutaneo primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint clinico combinato: morte, reinfarto, nuova insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risoluzione del segmento ST ECG a 90 minuti Flusso TIMI dopo PCI Dimensione indiretta dell'infarto mediante rilascio di enzimi Endpoint clinici individuali
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Direttore dello studio: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Investigatore principale: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Thiele H, Wohrle J, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Prondzinsky R, Birkemeyer R, Wiemer M, Kerber S, Schuehlen H, Kleinertz K, Axthelm C, Zimmermann R, Rittger H, Braun-Dullaeus RC, Lauer B, Burckhardt W, Ferrari M, Bergmann MW, Hambrecht R, Schuler G; Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) Investigators. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) trial. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):547-54. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.038.
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