Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abciximab i.v. versus i.c. bij myocardinfarct met ST-elevatie (AIDA STEMI)

19 april 2011 bijgewerkt door: University of Leipzig

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek ter vergelijking van Abciximab-bolus i.v. versus i.c. in primaire PCI bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of intracoronaire abciximab-bolustoediening met daaropvolgende intraveneuze infusie gedurende 12 uur naast primaire percutane coronaire interventie gunstig is voor patiënten met STEMI in vergelijking met standaard i.v. bolustoepassing met betrekking tot mortaliteit na 90 dagen, herinfarct en nieuw congestief hartfalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) is primaire percutane coronaire interventie (PCI) het geprefereerde reperfusieregime, mits tijdig uitgevoerd door ervaren operators. Desalniettemin wordt myocardschade niet onmiddellijk beëindigd na succesvolle epicardiale reperfusie door primaire PCI. De huidige strategieën zijn gericht op het verbeteren van de myocardweefselperfusie, die bij ongeveer 50% van de patiënten verstoord is en die een prognostische impact heeft. Adjunctieve intraveneuze toediening van abciximab is een gevestigde therapie om de coronaire microcirculatie te verbeteren en ernstige cardiale bijwerkingen te verminderen.5-10 In gerandomiseerde klinische onderzoeken is intraveneuze toediening van abciximab onderzocht. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat eerdere toediening resulteert in een hogere pre-interventionele TIMI-flow met daaropvolgende verbeterde perfusie na PCI. In een gepoolde analyse was er echter geen effect op de mortaliteit. Aangezien de deur-tot-ballon-tijden korter worden in de huidige onderzoeken, vereist eerdere toediening van abciximab behandeling in de preklinische setting, wat aanzienlijke logistieke obstakels oplevert. Een andere mogelijkheid is intracoronaire abciximab-bolustoediening, die resulteert in zeer hoge lokale trombocytenremmerconcentraties. Dit zou gunstig kunnen zijn bij het oplossen van trombi en micro-embolieën met daaropvolgende verbeterde myocardiale microcirculatie, vermindering van no-reflow en infarctgrootte. Momenteel is er slechts beperkte klinische ervaring met de werkzaamheid van intracoronaire toediening van abciximab, die voornamelijk beperkt is tot casusrapporten, retrospectieve registers of kleine gerandomiseerde onderzoeken. In een onlangs gepubliceerde gerandomiseerde klinische studie konden we aantonen dat intracoronaire versus intraveneuze abciximab-bolustoediening gunstige effecten heeft op het optreden van no-reflow en de grootte van het infarct, beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming met contrastversterking. Dit leidde tot een trend naar verbeterde klinische resultaten. Het samengestelde percentage ernstige cardiale voorvallen, gedefinieerd als overlijden, herinfarct, revascularisatie van het doelvat en nieuw congestief hartfalen, na 30 dagen follow-up was 15,6% na intraveneuze en 5,2% na intracoronaire abciximab-toediening (relatief risico 3,00; 95% betrouwbaarheid intervallen 0,94-10,80; p=0,06).

Momenteel is er geen klinisch onderzoek met voldoende power om de effecten van intracoronaire bolus te beoordelen in vergelijking met standaard intraveneuze abciximab-toediening. Vanwege de algemene beschikbaarheid en het gemak van intracoronaire toediening heeft deze behandeling een overweldigend potentieel in de klinische praktijk, wat veel gemakkelijker te realiseren is dan een logistiek omslachtige pre-hospitale of interhospitale transfertoediening.

In het tijdperk van evidence-based medicine is een dergelijke studie van het allergrootste belang om een ​​doorbraak in het gebruik van abciximab te bewerkstelligen en de daarmee gepaard gaande hoge morbiditeit en mortaliteit van STEMI-patiënten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1912

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt, Duitsland, 97616
        • Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bremen, Duitsland, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Bremen
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Merseburg, Duitsland, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Klinikum Pirna
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Jochen Wöhrle
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78045
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische symptomen:

    • Angina pectoris < 12 uur en
    • Aanhoudende angina pectoris > 30 minuten
  2. ECG-criteria voor ST-elevatie myocardinfarct in 12-afleidingen ECG:

    • ST-segmentelevatie > 1 mm in ≥ 2 extremiteitsleads en/of
    • Elevatie ST-segment > 2 mm in ≥ 2 aangrenzende precordiale afleidingen
  3. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen geïnformeerde toestemming
  2. Zwangerschap
  3. Bekende allergie voor abciximab, ASA of heparine
  4. Actieve peptische ulcus ventriculi of duodeni
  5. Actieve, niet-oppervlakkige bloeding
  6. Voorgeschiedenis van grote operaties (inclusief intracraniaal of intraspinaal) <4 weken
  7. actieve inwendige bloedingen
  8. Cerebrovasculaire complicaties < 2 jaar
  9. Bekend stollingsdefect of trombocytopenie
  10. Arterioveneuze misvormingen of aneurysma
  11. Ernstige leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  12. Ongecontroleerde hypertensie, hypertensieve retinopathie
  13. Vaskulitis
  14. Trombolyse < 12 uur
  15. Deelname aan een andere proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Abciximab bolustoediening intracoronair
abciximab bolus intracoronair toedienen tijdens primaire percutane coronaire interventie
Actieve vergelijker: 2
Abciximab bolus intraveneus
abciximab bolus intraveneus toedienen tijdens primaire percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerd klinisch eindpunt: overlijden, opnieuw infarct, nieuw congestief hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ST-segment resolutie 90 minuten ECG TIMI-flow post PCI indirect infarct grootte door enzymafgifte individuele klinische eindpunten
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Studie directeur: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren