- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00712101
Abciximab i.v. versus i.c. bij myocardinfarct met ST-elevatie (AIDA STEMI)
Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek ter vergelijking van Abciximab-bolus i.v. versus i.c. in primaire PCI bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) is primaire percutane coronaire interventie (PCI) het geprefereerde reperfusieregime, mits tijdig uitgevoerd door ervaren operators. Desalniettemin wordt myocardschade niet onmiddellijk beëindigd na succesvolle epicardiale reperfusie door primaire PCI. De huidige strategieën zijn gericht op het verbeteren van de myocardweefselperfusie, die bij ongeveer 50% van de patiënten verstoord is en die een prognostische impact heeft. Adjunctieve intraveneuze toediening van abciximab is een gevestigde therapie om de coronaire microcirculatie te verbeteren en ernstige cardiale bijwerkingen te verminderen.5-10 In gerandomiseerde klinische onderzoeken is intraveneuze toediening van abciximab onderzocht. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat eerdere toediening resulteert in een hogere pre-interventionele TIMI-flow met daaropvolgende verbeterde perfusie na PCI. In een gepoolde analyse was er echter geen effect op de mortaliteit. Aangezien de deur-tot-ballon-tijden korter worden in de huidige onderzoeken, vereist eerdere toediening van abciximab behandeling in de preklinische setting, wat aanzienlijke logistieke obstakels oplevert. Een andere mogelijkheid is intracoronaire abciximab-bolustoediening, die resulteert in zeer hoge lokale trombocytenremmerconcentraties. Dit zou gunstig kunnen zijn bij het oplossen van trombi en micro-embolieën met daaropvolgende verbeterde myocardiale microcirculatie, vermindering van no-reflow en infarctgrootte. Momenteel is er slechts beperkte klinische ervaring met de werkzaamheid van intracoronaire toediening van abciximab, die voornamelijk beperkt is tot casusrapporten, retrospectieve registers of kleine gerandomiseerde onderzoeken. In een onlangs gepubliceerde gerandomiseerde klinische studie konden we aantonen dat intracoronaire versus intraveneuze abciximab-bolustoediening gunstige effecten heeft op het optreden van no-reflow en de grootte van het infarct, beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming met contrastversterking. Dit leidde tot een trend naar verbeterde klinische resultaten. Het samengestelde percentage ernstige cardiale voorvallen, gedefinieerd als overlijden, herinfarct, revascularisatie van het doelvat en nieuw congestief hartfalen, na 30 dagen follow-up was 15,6% na intraveneuze en 5,2% na intracoronaire abciximab-toediening (relatief risico 3,00; 95% betrouwbaarheid intervallen 0,94-10,80; p=0,06).
Momenteel is er geen klinisch onderzoek met voldoende power om de effecten van intracoronaire bolus te beoordelen in vergelijking met standaard intraveneuze abciximab-toediening. Vanwege de algemene beschikbaarheid en het gemak van intracoronaire toediening heeft deze behandeling een overweldigend potentieel in de klinische praktijk, wat veel gemakkelijker te realiseren is dan een logistiek omslachtige pre-hospitale of interhospitale transfertoediening.
In het tijdperk van evidence-based medicine is een dergelijke studie van het allergrootste belang om een doorbraak in het gebruik van abciximab te bewerkstelligen en de daarmee gepaard gaande hoge morbiditeit en mortaliteit van STEMI-patiënten te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Berka, Duitsland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Neustadt, Duitsland, 97616
- Herz- und Gefäß-KLinik Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bremen, Duitsland, 28277
- Klinikum Links der Weser - Bremen
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Merseburg, Duitsland, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinikum Merseburg
-
Pirna, Duitsland, 01796
- Klinikum Pirna
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Jochen Wöhrle
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78045
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische symptomen:
- Angina pectoris < 12 uur en
- Aanhoudende angina pectoris > 30 minuten
ECG-criteria voor ST-elevatie myocardinfarct in 12-afleidingen ECG:
- ST-segmentelevatie > 1 mm in ≥ 2 extremiteitsleads en/of
- Elevatie ST-segment > 2 mm in ≥ 2 aangrenzende precordiale afleidingen
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming
- Zwangerschap
- Bekende allergie voor abciximab, ASA of heparine
- Actieve peptische ulcus ventriculi of duodeni
- Actieve, niet-oppervlakkige bloeding
- Voorgeschiedenis van grote operaties (inclusief intracraniaal of intraspinaal) <4 weken
- actieve inwendige bloedingen
- Cerebrovasculaire complicaties < 2 jaar
- Bekend stollingsdefect of trombocytopenie
- Arterioveneuze misvormingen of aneurysma
- Ernstige leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie die dialyse vereist
- Ongecontroleerde hypertensie, hypertensieve retinopathie
- Vaskulitis
- Trombolyse < 12 uur
- Deelname aan een andere proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Abciximab bolustoediening intracoronair
|
abciximab bolus intracoronair toedienen tijdens primaire percutane coronaire interventie
|
|
Actieve vergelijker: 2
Abciximab bolus intraveneus
|
abciximab bolus intraveneus toedienen tijdens primaire percutane coronaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gecombineerd klinisch eindpunt: overlijden, opnieuw infarct, nieuw congestief hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ST-segment resolutie 90 minuten ECG TIMI-flow post PCI indirect infarct grootte door enzymafgifte individuele klinische eindpunten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Holger Thiele, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Studie directeur: Gerhard Schuler, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jochen Woehrle, MD, PhD, University of Ulm
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thiele H, Schindler K, Friedenberger J, Eitel I, Furnau G, Grebe E, Erbs S, Linke A, Mobius-Winkler S, Kivelitz D, Schuler G. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: the randomized Leipzig immediate percutaneous coronary intervention abciximab IV versus IC in ST-elevation myocardial infarction trial. Circulation. 2008 Jul 1;118(1):49-57. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.747642. Epub 2008 Jun 16.
- Stiermaier T, Jobs A, de Waha S, Fuernau G, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Optimized Prognosis Assessment in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Using a Cardiac Magnetic Resonance Imaging Risk Score. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Nov;10(11):e006774. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006774.
- Backhaus SJ, Rosel SF, Stiermaier T, Schmidt-Rimpler J, Evertz R, Schulz A, Lange T, Kowallick JT, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Left-atrial long-axis shortening allows effective quantification of atrial function and optimized risk prediction following acute myocardial infarction. Eur Heart J Open. 2022 Aug 12;2(5):oeac053. doi: 10.1093/ehjopen/oeac053. eCollection 2022 Sep.
- Backhaus SJ, Aldehayat H, Kowallick JT, Evertz R, Lange T, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I, Schuster A. Artificial intelligence fully automated myocardial strain quantification for risk stratification following acute myocardial infarction. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12220. doi: 10.1038/s41598-022-16228-w.
- Jensch PJ, Stiermaier T, Reinstadler SJ, Feistritzer HJ, Desch S, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Thiele H, Eitel I. Prognostic relevance of peri-infarct zone measured by cardiovascular magnetic resonance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Int J Cardiol. 2022 Jan 15;347:83-88. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.11.017. Epub 2021 Nov 10.
- Lange T, Stiermaier T, Backhaus SJ, Boom PC, Kowallick JT, de Waha-Thiele S, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Functional and prognostic implications of cardiac magnetic resonance feature tracking-derived remote myocardial strain analyses in patients following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2021 Feb;110(2):270-280. doi: 10.1007/s00392-020-01747-1. Epub 2020 Oct 20.
- Schuster A, Lange T, Backhaus SJ, Strohmeyer C, Boom PC, Matz J, Kowallick JT, Lotz J, Steinmetz M, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, de Waha-Thiele S, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H, Stiermaier T, Eitel I. Fully Automated Cardiac Assessment for Diagnostic and Prognostic Stratification Following Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2020 Sep 15;9(18):e016612. doi: 10.1161/JAHA.120.016612. Epub 2020 Sep 2.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Navarra JL, Koschalka A, Evertz R, Lotz J, Kutty S, Hasenfuss G, Gutberlet M, Thiele H, Eitel I, Schuster A. Cardiac Magnetic Resonance Myocardial Feature Tracking for Optimized Risk Assessment After Acute Myocardial Infarction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1540-1548. doi: 10.2337/db20-0001. Epub 2020 Apr 24.
- Schuster A, Backhaus SJ, Stiermaier T, Kowallick JT, Stulle A, Koschalka A, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Hasenfuss G, Thiele H, Eitel I. Fast manual long-axis strain assessment provides optimized cardiovascular event prediction following myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1262-1270. doi: 10.1093/ehjci/jez077.
- Backhaus SJ, Kowallick JT, Stiermaier T, Lange T, Koschalka A, Navarra JL, Lotz J, Kutty S, Bigalke B, Gutberlet M, Feistritzer HJ, Hasenfuss G, Thiele H, Schuster A, Eitel I. Culprit vessel-related myocardial mechanics and prognostic implications following acute myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):339-349. doi: 10.1007/s00392-019-01514-x. Epub 2019 Jul 5.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Fuernau G, Saad M, Poss J, de Waha S, Mende M, Desch S, Metzler B, Thiele H, Eitel I. Impact of Atrial Fibrillation During ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction on Infarct Characteristics and Prognosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e006955. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006955.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Metzler B, de Waha S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Relationship between diabetes and ischaemic injury among patients with revascularized ST-elevation myocardial infarction. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1706-1713. doi: 10.1111/dom.13002. Epub 2017 Jul 25.
- Reinstadler SJ, Stiermaier T, Eitel C, Saad M, Metzler B, de Waha S, Fuernau G, Desch S, Thiele H, Eitel I. Antecedent hypertension and myocardial injury in patients with reperfused ST-elevation myocardial infarction. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 11;18(1):80. doi: 10.1186/s12968-016-0299-1.
- de Waha S, Eitel I, Desch S, Fuernau G, Poss J, Schuler G, Thiele H. Impact of multivessel coronary artery disease on reperfusion success in patients with ST-elevation myocardial infarction: A substudy of the AIDA STEMI trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):592-600. doi: 10.1177/2048872615624240. Epub 2015 Dec 21.
- Poss J, Desch S, Eitel C, de Waha S, Thiele H, Eitel I. Left Ventricular Thrombus Formation After ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Insights From a Cardiac Magnetic Resonance Multicenter Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):e003417. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003417.
- Jobs A, Eitel C, Poss J, Desch S, Thiele H, Eitel I. Effect of Pericardial Effusion Complicating ST-Elevation Myocardial Infarction as Predictor of Extensive Myocardial Damage and Prognosis. Am J Cardiol. 2015 Oct 1;116(7):1010-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.07.007. Epub 2015 Jul 15.
- Eitel I, Poss J, Jobs A, Eitel C, de Waha S, Barkhausen J, Desch S, Thiele H. Left ventricular global function index assessed by cardiovascular magnetic resonance for the prediction of cardiovascular events in ST-elevation myocardial infarction. J Cardiovasc Magn Reson. 2015 Jul 16;17(1):62. doi: 10.1186/s12968-015-0161-x.
- Rommel KP, Badarnih H, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. QRS complex distortion (Grade 3 ischaemia) as a predictor of myocardial damage assessed by cardiac magnetic resonance imaging and clinical prognosis in patients with ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Feb;17(2):194-202. doi: 10.1093/ehjci/jev135. Epub 2015 Jun 9.
- Eitel I, de Waha S, Wohrle J, Fuernau G, Lurz P, Pauschinger M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Comprehensive prognosis assessment by CMR imaging after ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 23;64(12):1217-26. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1194.
- Rommel KP, Baum A, Mende M, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H, Eitel I. Prognostic significance and relationship of worst lead residual ST segment elevation with myocardial damage assessed by cardiovascular MRI in myocardial infarction. Heart. 2014 Aug;100(16):1257-63. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305462. Epub 2014 Jun 4.
- Fuernau G, Eitel I, Wohrle J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Schwab J, Birkemeyer R, Pfeiffer S, Mende M, Brosteanu O, Neuhaus P, Desch S, de Waha S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Impact of long-term statin pretreatment on myocardial damage in ST elevation myocardial infarction (from the AIDA STEMI CMR Substudy). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):503-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.026. Epub 2014 Jun 6.
- Eitel I, Gehmlich D, Amer O, Wohrle J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Schwab J, Birkemeyer R, Zimmermann R, Mende M, de Waha S, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic relevance of papillary muscle infarction in reperfused infarction as visualized by cardiovascular magnetic resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):890-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000411. Epub 2013 Aug 23.
- Eitel I, Wohrle J, Suenkel H, Meissner J, Kerber S, Lauer B, Pauschinger M, Birkemeyer R, Axthelm C, Zimmermann R, Neuhaus P, Brosteanu O, de Waha S, Desch S, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention in ST-segment elevation myocardial infarction: cardiac magnetic resonance substudy of the AIDA STEMI trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 2;61(13):1447-54. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.048. Epub 2013 Feb 27.
- Thiele H, Wohrle J, Hambrecht R, Rittger H, Birkemeyer R, Lauer B, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Wiemer M, Kerber S, Kleinertz K, Eitel I, Desch S, Schuler G. Intracoronary versus intravenous bolus abciximab during primary percutaneous coronary intervention in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):923-931. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61872-2. Epub 2012 Feb 21.
- Desch S, Siegemund A, Scholz U, Adam N, Eitel I, de Waha S, Furnau G, Lurz P, Wetzel S, Schuler G, Thiele H. Platelet inhibition and GP IIb/IIIa receptor occupancy by intracoronary versus intravenous bolus administration of abciximab in patients with ST-elevation myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2012 Feb;101(2):117-24. doi: 10.1007/s00392-011-0372-6. Epub 2011 Oct 21.
- Thiele H, Wohrle J, Neuhaus P, Brosteanu O, Sick P, Prondzinsky R, Birkemeyer R, Wiemer M, Kerber S, Schuehlen H, Kleinertz K, Axthelm C, Zimmermann R, Rittger H, Braun-Dullaeus RC, Lauer B, Burckhardt W, Ferrari M, Bergmann MW, Hambrecht R, Schuler G; Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) Investigators. Intracoronary compared with intravenous bolus abciximab application during primary percutaneous coronary intervention: design and rationale of the Abciximab Intracoronary versus intravenously Drug Application in ST-Elevation Myocardial Infarction (AIDA STEMI) trial. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):547-54. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.038.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Final version 1.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .