DisCoVisc 対 DuoVisc、Healon5、AmVisc Plus
2010年9月10日 更新者：Alcon Research
DisCoVisc 対競合他社
イベントのない白内障手術中の内皮保護および前房スペースの維持に関する、DisCoVisc の能力と他の眼科用粘性手術デバイス (OVD) (DuoVisc、Healon5、または Amvisc PLUS) の能力との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも片目に手術可能な白内障
除外基準:
- 内皮細胞数 (ECC) ≤1500cells/mm2
- 眼圧 (IOP) > 21mm Hg
- 以前の眼の炎症
- 角膜内皮に影響を及ぼす全身または眼の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ディスコビスク
白内障手術中の DisCoVisc 眼科用粘性手術装置の使用。
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白内障手術中の DisCoVisc 眼科用粘性手術装置 (4% コンドロイチン硫酸ナトリウム、1.65% ヒアルロン酸ナトリウム) の使用。
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アクティブコンパレータ：デュオビスク
白内障手術中の DuoVisc 粘弾性システム (Viscoat、Provisc) の使用。
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白内障手術中のViscoat（3％ヒアルロン酸ナトリウム、4％コンドロイチン硫酸）とProvisc（1％ヒアルロン酸ナトリウム）からなるDuoVisc粘弾性システムの使用。
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アクティブコンパレータ：ヒーロン5
白内障手術中の Healon5 眼科用粘性手術装置 (OVD) の使用。
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白内障手術中の Healon5 眼科用 viscosurgical デバイス (2.3% ヒアルロン酸ナトリウム) の使用。
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アクティブコンパレータ：アンビスクプラス
白内障手術中の Amvisc Plus 眼科用 viscosurgical デバイスの使用。
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白内障手術中の Amvisc Plus 眼科用 viscosurgical デバイス (1.6% ヒアルロン酸ナトリウム) の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜内皮細胞の損失
時間枠：術後1ヶ月
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手術前に測定した角膜内皮細胞の数と比較した、手術後 1 か月で失われた角膜内皮細胞の割合。
角膜内皮細胞は、鏡面顕微鏡で撮影した画像から細胞数を数えることで測定します。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜厚の増加率。
時間枠：術後1週間～1ヶ月
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手術前に実施された評価と手術後に実施された評価との間の角膜厚の増加率。
これは、1 週間と 1 か月の訪問の両方で評価されました。
角膜の厚さはマイクロメートル単位で測定され、パキメトリーによって評価されます。
マイナスの数値は、角膜の厚さが減少していることを示します。
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術後1週間～1ヶ月
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水性徴候 - 角膜浮腫
時間枠：手術後1日
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次の各等級で角膜浮腫があると主観的に評価された患者の眼のパーセンテージとして測定されます。0 - なし。 1 - 軽度の軽度の限局性または全身性浮腫; 2 - 中等度の重度の局所的または全身性浮腫; 3 - 重度の高度な限局性または全身性浮腫。
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手術後1日
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水性サイン - 水性フレア
時間枠：手術後1日
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次の各等級で主観的に房水フレアがあると評価された患者の眼のパーセンテージとして測定: 0 - なし: 正常な眼と比較して目に見えるフレアがない、1 - 軽度: 暗い乳頭状の背景に対してフレアが見えるが、虹彩の背景に対しては見えない、2 - 中程度: 細隙灯ビームが虹彩表面および暗い乳頭状背景に向けられた場合にフレアが見える。3 - 重度: 非常に濃いフレア。
細隙灯の低倍率で見た場合、前眼部構造がかすんで見えることもあります。
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手術後1日
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水性サイン - 水性細胞
時間枠：手術後1日
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次の各等級で房水細胞を有すると主観的に評価された患者の眼のパーセンテージとして測定: 0 - なし、1 - 1 ～ 5 細胞、2 - 6 ～ 15 細胞、3 - 16 - 30 細胞、4 - >30 細胞.
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手術後1日
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眼圧 (IOP)
時間枠：手術後1日
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手術翌日の眼圧測定による患者の眼の眼圧の測定。
mmHg で測定されます。
正常な眼圧は 10 mmHg から 20 mmHg の間です。
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手術後1日
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外科医による調査 - 前嚢切開中の前房ドームのメンテナンス
時間枠：手術時間
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前嚢切開中の被験者の眼の前房ドーム維持の外科医による報告。
主観的なスケールで評価され、応答によるパーセントとして報告されます。
最悪から最良の順で次の尺度が使用されます: フラット、浅い、十分な作業スペース、完全なチャンバー メンテナンス。
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手術時間
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外科医の手術 - 水晶体超音波乳化吸引術中の前方ドームのメンテナンス
時間枠：手術時間
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超音波乳化吸引術中の被験者の眼の前房ドームの維持に関する外科医の報告。
主観的なスケールで評価され、応答によるパーセントとして報告されます。
最悪から最良の順で次の尺度が使用されます: フラット、浅い、十分な作業スペース、完全なチャンバー メンテナンス。
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手術時間
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外科医の手術 - 眼内レンズ (IOL) 挿入中の前方ドームの維持
時間枠：手術時間
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眼内レンズ (IOL) 挿入中の被験者の眼の前房ドーム メンテナンスの外科医による報告。
主観的なスケールで評価され、応答によるパーセントとして報告されます。
最悪から最良の順で次の尺度が使用されます: フラット、浅い、十分な作業スペース、完全なチャンバー メンテナンス。
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手術時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月10日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。