Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DisCoVisc Versus DuoVisc, Healon5 en AmVisc Plus

10 september 2010 bijgewerkt door: Alcon Research

DisCoVisc versus concurrent

Een vergelijking van het vermogen van DisCoVisc met dat van andere oftalmische viscochirurgische apparaten (OVD's) (DuoVisc, Healon5 of Amvisc PLUS) met betrekking tot endotheliale bescherming en het behoud van de voorkamerruimte tijdens niet-gebeurtenisvolle cataractoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Study Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • operabele staar in ten minste één oog

Uitsluitingscriteria:

  • Endotheelceltelling (ECC) ≤1500 cellen/mm2
  • Intraoculaire druk (IOP) > 21 mm Hg
  • eerdere oogontsteking
  • systemische of oculaire aandoeningen die het cornea-endotheel aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DisCoVisc
Gebruik van DisCoVisc oogheelkundig viscochirurgisch apparaat tijdens staaroperaties.
Apparaat: DisCoVisc
Gebruik van DisCoVisc Oftalmic Viscosurgical Device (4% natriumchondroïtinesulfaat, 1,65% natriumhyaluronaat) tijdens staaroperaties.
Actieve vergelijker: DuoVisc
Gebruik van DuoVisc Viscoelastic System (Viscoat, Provisc) tijdens staaroperaties.
Apparaat: DuoVisc
Gebruik van DuoVisc visco-elastisch systeem bestaande uit Viscoat (3% natriumhyaluronaat, 4% chondroïtinesulfaat) en Provisc (1% natriumhyaluronaat) tijdens staaroperaties.
Actieve vergelijker: Healon5
Gebruik van Healon5 oogheelkundig viscochirurgisch apparaat (OVD) tijdens staaroperaties.
Apparaat: Healon5
Gebruik van Healon5 oogheelkundig viscochirurgisch hulpmiddel (2,3% natriumhyaluronaat) tijdens staaroperaties.
Actieve vergelijker: Amvisc Plus
Gebruik van Amvisc Plus oftalmisch viscochirurgisch apparaat tijdens staaroperaties.
Apparaat: Amvisc Plus
Gebruik van Amvisc Plus oftalmisch viscochirurgisch hulpmiddel (1,6% natriumhyaluronaat) tijdens staaroperaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cornea-endotheelcelverlies
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Percentage corneale endotheelcellen verloren 1 maand na de operatie in vergelijking met het aantal corneale endotheelcellen gemeten vóór de operatie. Corneale endotheelcellen worden gemeten door het aantal cellen te tellen op een afbeelding die is gemaakt met een spiegelmicroscoop.
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage winst in hoornvliesdikte.
Tijdsspanne: 1 week en maand na de operatie
Percentage toename in hoornvliesdikte tussen de beoordeling vóór de operatie en de beoordeling na de operatie. Dit werd beoordeeld bij zowel het bezoek van 1 week als dat van 1 maand. De dikte van het hoornvlies wordt gemeten in micrometers en wordt geëvalueerd met pachymetrie. Een negatief getal geeft een afname van de dikte van het hoornvlies aan.
1 week en maand na de operatie
Waterige tekenen - hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Gemeten als het percentage van de ogen van de patiënt dat subjectief is beoordeeld op hoornvliesoedeem bij elk van de volgende gradaties: 0 - geen; 1 - Mild, licht gelokaliseerd of gegeneraliseerd oedeem; 2 - Matig, significant gelokaliseerd of gegeneraliseerd oedeem; 3 - Ernstig, gevorderd gelokaliseerd of gegeneraliseerd oedeem.
1 dag na de operatie
Waterige Tekens - Waterige Flare
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Gemeten als het percentage van de ogen van de patiënt dat subjectief is beoordeeld om waterige overstraling te hebben bij elk van de volgende gradaties: 0 - Geen: geen zichtbare overstraling in vergelijking met het normale oog, 1 - Licht: overstraling zichtbaar tegen donkere papillaire achtergrond maar niet zichtbaar tegen irisachtergrond , 2 - Matig: Flare is zichtbaar met de spleetlampstraal gericht op het irisoppervlak evenals de donkere papillaire achtergrond, 3 - Ernstig: Zeer dichte flare. Kan zich ook voordoen als een wazig uiterlijk van structuren van het voorste segment wanneer bekeken met een lage vergroting van de spleetlamp.
1 dag na de operatie
Waterige tekens - waterige cellen
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Gemeten als het percentage van de ogen van de patiënt dat subjectief is beoordeeld om waterige cellen te hebben in elk van de volgende gradaties: 0 - Geen, 1 - 1 tot 5 cellen, 2 - 6 tot 15 cellen, 3 - 16 - 30 cellen, 4 - >30 cellen .
1 dag na de operatie
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Meting van de intraoculaire druk van het oog van een patiënt via tonometrie een dag na de operatie. Gemeten in mmHg. De normale intraoculaire druk ligt tussen 10 mmHg en 20 mmHg.
1 dag na de operatie
Surgeon Survey - Onderhoud van de koepel van de voorste kamer tijdens anterieure capsulotomie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Chirurg rapportage van de voorste kamer Dome Onderhoud van het oog van een proefpersoon tijdens anterieure capsulotomie. Geëvalueerd op een subjectieve schaal en gerapporteerd als percentage per respons. De volgende schaal wordt gebruikt, van slechtste naar beste: vlak, ondiep, voldoende werkruimte, onderhoud volledige kamer.
Tijd van de operatie
Chirurg Chirurgie - Onderhoud van de voorste koepel tijdens phaco-emulsificatie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Chirurgrapportage van de koepel van de voorste kamer Onderhoud van het oog van een proefpersoon tijdens phaco-emulsificatie. Geëvalueerd op een subjectieve schaal en gerapporteerd als percentage per respons. De volgende schaal wordt gebruikt, van slechtste naar beste: vlak, ondiep, voldoende werkruimte, onderhoud volledige kamer.
Tijd van de operatie
Chirurg Chirurgie - Onderhoud van de voorste koepel tijdens het inbrengen van de intraoculaire lens (IOL).
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Rapportage door een chirurg van de koepel van de voorste kamer Onderhoud van het oog van een proefpersoon tijdens het inbrengen van een intraoculaire lens (IOL). Geëvalueerd op een subjectieve schaal en gerapporteerd als percentage per respons. De volgende schaal wordt gebruikt, van slechtste naar beste: vlak, ondiep, voldoende werkruimte, onderhoud volledige kamer.
Tijd van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M07-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op DisCoVisc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren