DisCoVisc kontra DuoVisc, Healon5 i AmVisc Plus
10 września 2010 zaktualizowane przez: Alcon Research
DiscoVisc kontra konkurencja
Porównanie zdolności DisCoVisc z innymi okulistycznymi urządzeniami wiskochirurgicznymi (OVD) (DuoVisc, Healon5 lub Amvisc PLUS) w zakresie ochrony śródbłonka i utrzymania przestrzeni komory przedniej podczas niepowodującej powikłań operacji zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacyjna zaćma w co najmniej jednym oku
Kryteria wyłączenia:
- Liczba komórek śródbłonka (ECC) ≤1500 komórek/mm2
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mm Hg
- przebyte zapalenie oka
- ogólnoustrojowe lub oczne stany wpływające na śródbłonek rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DisCoVisc
Stosowanie oftalmicznego urządzenia wiskochirurgicznego DisCoVisc podczas operacji usunięcia zaćmy.
|
Stosowanie okulistycznego urządzenia wiskochirurgicznego DisCoVisc (4% siarczanu chondroityny sodu, 1,65% hialuronianu sodu) podczas operacji usunięcia zaćmy.
|
|
Aktywny komparator: DuoVisc
Zastosowanie DuoVisc Viscoelastic System (Viscoat, Provisc) podczas operacji zaćmy.
|
Zastosowanie systemu wiskoelastycznego DuoVisc składającego się z Viscoat (3% hialuronian sodu, 4% siarczan chondroityny) i Provisc (1% hialuronian sodu) podczas operacji usunięcia zaćmy.
|
|
Aktywny komparator: Healon5
Zastosowanie oftalmicznego wiskochirurgicznego urządzenia Healon5 (OVD) podczas operacji zaćmy.
|
Zastosowanie okulistycznego urządzenia wiskochirurgicznego Healon5 (2,3% hialuronian sodu) podczas operacji zaćmy.
|
|
Aktywny komparator: Amvisc Plus
Zastosowanie okulistycznego urządzenia wiskochirurgicznego Amvisc Plus podczas operacji zaćmy.
|
Zastosowanie okulistycznego urządzenia wiskochirurgicznego Amvisc Plus (1,6% hialuronian sodu) podczas operacji usunięcia zaćmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Odsetek komórek śródbłonka rogówki utraconych 1 miesiąc po operacji w porównaniu z liczbą komórek śródbłonka rogówki zmierzoną przed operacją.
Komórki śródbłonka rogówki są mierzone przez zliczanie liczby komórek na obrazie wykonanym przez mikroskop lustrzany.
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy przyrost grubości rogówki.
Ramy czasowe: 1 tydzień i miesiąc po zabiegu
|
Procentowy przyrost grubości rogówki między oceną przeprowadzoną przed operacją a oceną przeprowadzoną po operacji.
Oceniono to zarówno podczas wizyty po 1 tygodniu, jak i po 1 miesiącu.
Grubość rogówki mierzy się w mikrometrach i ocenia metodą pachymetrii.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie grubości rogówki.
|
1 tydzień i miesiąc po zabiegu
|
|
Znaki wodne - obrzęk rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Mierzone jako odsetek oczu pacjenta z subiektywnie ocenionym obrzękiem rogówki w każdym z następujących stopni: 0 - brak; 1 - Łagodny, niewielki miejscowy lub uogólniony obrzęk; 2 - Umiarkowany, znaczny miejscowy lub uogólniony obrzęk; 3 - Ciężki, zaawansowany miejscowy lub uogólniony obrzęk.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Wodne Znaki - Wodny Rozbłysk
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Mierzone jako odsetek oczu pacjenta, u których subiektywnie oceniono wodne rozbłyski w każdym z następujących stopni: 0 - Brak: brak widocznego rozbłysku w porównaniu z normalnym okiem, 1 - Łagodne: rozbłysk widoczny na ciemnym tle brodawkowatym, ale niewidoczny na tle tęczówki , 2 - Umiarkowane: Rozbłysk jest widoczny przy wiązce lampy szczelinowej skierowanej na powierzchnię tęczówki oraz ciemne brodawkowate tło, 3 - Poważne: Bardzo gęste rozbłyski.
Może również objawiać się zamglonym wyglądem struktur przedniego odcinka, gdy ogląda się je w małym powiększeniu lampy szczelinowej.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Wodne Znaki - Wodne Komórki
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Mierzone jako odsetek oczu pacjenta, w których subiektywnie oceniono obecność komórek wodnych w każdym z następujących stopni: 0 — Brak, 1 — 1 do 5 komórek, 2 — 6 do 15 komórek, 3 — 16 — 30 komórek, 4 — >30 komórek .
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego oka pacjenta za pomocą tonometrii jeden dzień po zabiegu.
Mierzone w mmHg.
Normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe wynosi od 10 mmHg do 20 mmHg.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Badanie chirurga — konserwacja kopuły komory przedniej podczas kapsulotomii przedniej
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Raport chirurga dotyczący kopuły komory przedniej Konserwacja oka pacjenta podczas kapsulotomii przedniej.
Oceniane na subiektywnej skali i podawane jako procent według odpowiedzi.
Stosowana jest następująca skala, od najgorszej do najlepszej: płaska, płytka, odpowiednia przestrzeń robocza, pełna konserwacja komory.
|
Czas operacji
|
|
Chirurgia chirurgiczna - konserwacja przedniej kopuły podczas fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Raport chirurga dotyczący kopuły komory przedniej Konserwacja oka pacjenta podczas fakoemulsyfikacji.
Oceniane na subiektywnej skali i podawane jako procent według odpowiedzi.
Stosowana jest następująca skala, od najgorszej do najlepszej: płaska, płytka, odpowiednia przestrzeń robocza, pełna konserwacja komory.
|
Czas operacji
|
|
Chirurgia chirurgiczna - konserwacja przedniej kopuły podczas wkładania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Raport chirurga dotyczący kopuły komory przedniej Konserwacja oka pacjenta podczas zakładania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Oceniane na subiektywnej skali i podawane jako procent według odpowiedzi.
Stosowana jest następująca skala, od najgorszej do najlepszej: płaska, płytka, odpowiednia przestrzeń robocza, pełna konserwacja komory.
|
Czas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M07-014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .