DisCoVisc Versus DuoVisc, Healon5 ja AmVisc Plus
perjantai 10. syyskuuta 2010 päivittänyt: Alcon Research
DisCoVisc Versus Kilpailija
Vertailu DisCoViscin ja muiden oftalmisten viskooskirurgisten laitteiden (OVD) (DuoVisc, Healon5 tai Amvisc PLUS) kykyyn endoteelin suojauksen ja etukammion tilan ylläpidon osalta tapahtumattoman kaihileikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikattavissa oleva kaihi ainakin yhdessä silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Endoteelisolujen määrä (ECC) ≤1500 solua/mm2
- Silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mm Hg
- aiempi silmätulehdus
- systeemiset tai silmätilat, jotka vaikuttavat sarveiskalvon endoteeliin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DisCoVisc
DisCoVisc oftalmic Viscosurgical Device -laitteen käyttö kaihileikkauksen aikana.
|
DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device -laitteen käyttö (4 % natriumkondroitiinisulfaattia, 1,65 % natriumhyaluronaattia) kaihileikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: DuoVisc
DuoVisc Viscoelastic Systemin (Viscoat, Provisc) käyttö kaihileikkauksen aikana.
|
DuoVisc-viskoelastisen järjestelmän käyttö, joka koostuu Viscoatista (3 % natriumhyaluronaatti, 4 % kondroitiinisulfaatti) ja Provisc (1 % natriumhyaluronaatti) kaihileikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Healon5
Healon5-silmäviskoskirurgisen laitteen (OVD) käyttö kaihileikkauksen aikana.
|
Healon5-silmäviskoskirurgisen laitteen (2,3 % natriumhyaluronaatti) käyttö kaihileikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Amvisc Plus
Amvisc Plus oftalmisen viskoskirurgisen laitteen käyttö kaihileikkauksen aikana.
|
Amvisc Plus oftalmisen viskoskirurgisen laitteen (1,6 % natriumhyaluronaatti) käyttö kaihileikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus sarveiskalvon endoteelisoluista, jotka menetettiin kuukauden kuluttua leikkauksesta, verrattuna ennen leikkausta mitattuihin sarveiskalvon endoteelisoluihin.
Sarveiskalvon endoteelisolut mitataan laskemalla solujen lukumäärä peilimikroskoopilla otetussa kuvassa.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon paksuuden prosentuaalinen lisäys.
Aikaikkuna: 1 viikko ja kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon paksuuden prosentuaalinen lisäys ennen leikkausta suoritetun arvioinnin ja leikkauksen jälkeen suoritetun arvioinnin välillä.
Tämä arvioitiin sekä viikon että 1 kuukauden vierailulla.
Sarveiskalvon paksuus mitataan mikrometreinä ja arvioidaan pakymetrialla.
Negatiivinen luku tarkoittaa sarveiskalvon paksuuden vähenemistä.
|
1 viikko ja kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Vesipitoiset merkit - sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Mitattu prosentteina potilaan silmistä, joiden subjektiivisesti arvioitiin olevan sarveiskalvon turvotus jokaisessa seuraavista luokista: 0 - ei mitään; 1 - Lievä, lievä paikallinen tai yleistynyt turvotus; 2 - Kohtalainen, merkittävä paikallinen tai yleistynyt turvotus; 3 - Vaikea, pitkälle edennyt paikallinen tai yleistynyt turvotus.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Vesipitoiset merkit - vesipitoinen leimahdus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Mitattu prosenttiosuutena potilaan silmistä, joiden subjektiivisesti arvioitiin vesipitoisuudeksi jokaisessa seuraavista luokista: 0 - ei mitään: ei näkyvää häivytystä verrattuna normaaliin silmään, 1 - lievä: tummaa papillaarista taustaa vasten näkyvää, mutta ei näy iiriksen taustaa vasten. , 2 - Keskivaikea: Haihtumista näkyy, kun rakolampun säde on suunnattu iiriksen pintaan sekä tumma papillaarinen tausta, 3 - Vakava: Erittäin tiheä heijastus.
Saattaa esiintyä myös etuosien rakenteiden sameana, kun sitä tarkastellaan rakolampun pienellä teholla.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Vesipitoiset merkit - vesipitoiset solut
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Mitattu prosenttiosuutena potilaan silmistä, joiden subjektiivisesti arvioitiin olevan vesisoluja jokaisessa seuraavista luokista: 0 - ei yhtään, 1 - 1 - 5 solua, 2 - 6 - 15 solua, 3 - 16 - 30 solua, 4 - >30 solua .
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Potilaan silmänsisäisen paineen mittaus tonometrialla päivä leikkauksen jälkeen.
Mitattu mmHg.
Normaali silmänpaine on 10-20 mmHg.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgitutkimus – etukammion kupolin huolto anteriorisen kapsulotomian aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Kirurgin raportit etukammion kupusta Kohteen silmän ylläpito anteriorisen kapsulotomian aikana.
Arvioitu subjektiivisella asteikolla ja raportoitu prosentteina vastauksen mukaan.
Käytetään seuraavaa asteikkoa pahimmasta parhaaseen: tasainen, matala, riittävä työtila, koko kammion huolto.
|
Leikkauksen aika
|
|
Kirurgin leikkaus – etukupolin huolto fakoemulsifikaation aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Kirurgin raportti etukammion kupusta Kohteen silmän ylläpito fakoemulsifikaation aikana.
Arvioitu subjektiivisella asteikolla ja raportoitu prosentteina vastauksen mukaan.
Käytetään seuraavaa asteikkoa pahimmasta parhaaseen: tasainen, matala, riittävä työtila, koko kammion huolto.
|
Leikkauksen aika
|
|
Kirurgin leikkaus – etukuvun huolto silmänsisäisen linssin (IOL) asettamisen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Kirurgin raportti etukammion kupolin hoidosta potilaan silmän ylläpidosta silmänsisäisen linssin (IOL) asettamisen aikana.
Arvioitu subjektiivisella asteikolla ja raportoitu prosentteina vastauksen mukaan.
Käytetään seuraavaa asteikkoa pahimmasta parhaaseen: tasainen, matala, riittävä työtila, koko kammion huolto.
|
Leikkauksen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M07-014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .