DisCoVisc versus DuoVisc, Healon5 e AmVisc Plus
10 de setembro de 2010 atualizado por: Alcon Research
DisCoVisc Versus Concorrente
Uma comparação da capacidade do DisCoVisc com a de outros dispositivos oftálmicos viscocirúrgicos (OVDs) (DuoVisc, Healon5 ou Amvisc PLUS) em relação à proteção endotelial e manutenção do espaço da câmara anterior durante cirurgia de catarata sem eventos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata operável em pelo menos um olho
Critério de exclusão:
- Contagem de células endoteliais (ECC) ≤1500células/mm2
- Pressão intraocular (PIO) > 21 mm Hg
- inflamação ocular anterior
- condições sistêmicas ou oculares que afetam o endotélio da córnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DisCoVisc
Uso do DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device durante a cirurgia de catarata.
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Uso do Dispositivo Viscocirúrgico Oftálmico DisCoVisc (4% de sulfato de condroitina sódica, 1,65% de hialuronato de sódio) durante a cirurgia de catarata.
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Comparador Ativo: DuoVisc
Uso do DuoVisc Viscoelastic System (Viscoat, Provisc) durante a cirurgia de catarata.
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Uso do sistema viscoelástico DuoVisc composto por Viscoat (3% hialuronato de sódio, 4% sulfato de condroitina) e Provisc (1% hialuronato de sódio) durante a cirurgia de catarata.
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Comparador Ativo: Healon5
Uso do dispositivo viscocirúrgico oftálmico Healon5 (OVD) durante a cirurgia de catarata.
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Uso do dispositivo viscocirúrgico oftálmico Healon5 (Hialuronato de Sódio 2,3%) durante a cirurgia de catarata.
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Comparador Ativo: Amvisc Plus
Uso do dispositivo viscocirúrgico oftálmico Amvisc Plus durante a cirurgia de catarata.
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Uso do dispositivo viscocirúrgico oftálmico Amvisc Plus (Hialuronato de Sódio 1,6%) durante a cirurgia de catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de Células Endoteliais da Córnea
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Porcentagem de células endoteliais da córnea perdidas 1 mês após a cirurgia em comparação com o número de células endoteliais da córnea medidos antes da cirurgia.
As células endoteliais da córnea são medidas contando o número de células em uma imagem obtida por microscópio especular.
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho percentual na espessura da córnea.
Prazo: 1 semana e mês após a cirurgia
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Ganho Percentual na Espessura da Córnea entre a avaliação realizada antes da cirurgia e aquela realizada após a cirurgia.
Isso foi avaliado na visita de 1 semana e 1 mês.
A espessura da córnea é medida em micrômetros e avaliada por paquimetria.
Um número negativo indica uma diminuição na espessura da córnea.
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1 semana e mês após a cirurgia
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Sinais Aquosos - Edema da Córnea
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Medido como a porcentagem de olhos do paciente avaliados subjetivamente como tendo edema da córnea em cada uma das seguintes graduações: 0 - nenhum; 1 - Edema leve, leve, localizado ou generalizado; 2 - Edema moderado, significativo localizado ou generalizado; 3 - Edema grave, avançado localizado ou generalizado.
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1 dia após a cirurgia
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Sinais Aquosos - Erupção Aquosa
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Medido como a porcentagem de olhos do paciente avaliados subjetivamente para ter reflexo aquoso em cada uma das seguintes classificações: 0 - Nenhum: nenhum reflexo visível quando comparado ao olho normal, 1 - Ligeiro: reflexo visível contra o fundo papilar escuro, mas não visível contra o fundo da íris , 2 - Moderado: Flare é visível com o feixe da lâmpada de fenda apontado para a superfície da íris, bem como o fundo papilar escuro, 3 - Grave: Flare muito denso.
Também pode se apresentar como uma aparência nebulosa das estruturas do segmento anterior quando vistas com ampliação de baixa potência da lâmpada de fenda.
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1 dia após a cirurgia
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Sinais Aquosos - Células Aquosas
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Medido como a porcentagem de olhos do paciente avaliados subjetivamente para ter células aquosas em cada uma das seguintes classificações: 0 - Nenhuma, 1 - 1 a 5 células, 2 - 6 a 15 células, 3 - 16 - 30 células, 4 - > 30 células .
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1 dia após a cirurgia
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Medida da pressão intraocular do olho de um paciente via tonometria um dia após a cirurgia.
Medido em mmHg.
A pressão intraocular normal é entre 10 mmHg e 20 mmHg.
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1 dia após a cirurgia
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Pesquisa do Cirurgião - Manutenção da Cúpula da Câmara Anterior Durante a Capsulotomia Anterior
Prazo: Tempo de cirurgia
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Cirurgião relatando a manutenção da cúpula da câmara anterior do olho de um sujeito durante a capsulotomia anterior.
Avaliado em uma escala subjetiva e relatado como percentual por resposta.
A seguinte escala é usada, do pior para o melhor: Plana, Rasa, Espaço de trabalho adequado, Manutenção completa da câmara.
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Tempo de cirurgia
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Cirurgião Cirurgião - Manutenção da cúpula anterior durante a facoemulsificação
Prazo: Tempo de cirurgia
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Cirurgião relatando a manutenção da cúpula da câmara anterior do olho de um sujeito durante a facoemulsificação.
Avaliado em uma escala subjetiva e relatado como percentual por resposta.
A seguinte escala é usada, do pior para o melhor: Plana, Rasa, Espaço de trabalho adequado, Manutenção completa da câmara.
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Tempo de cirurgia
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Cirurgião Cirurgião - Manutenção da Cúpula Anterior Durante a Inserção de Lente Intraocular (LIO)
Prazo: Tempo de cirurgia
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Relatório do cirurgião sobre a manutenção da cúpula da câmara anterior do olho de um paciente durante a inserção da lente intraocular (LIO).
Avaliado em uma escala subjetiva e relatado como percentual por resposta.
A seguinte escala é usada, do pior para o melhor: Plana, Rasa, Espaço de trabalho adequado, Manutenção completa da câmara.
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Tempo de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M07-014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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