DisCoVisc Versus DuoVisc, Healon5 a AmVisc Plus
10. září 2010 aktualizováno: Alcon Research
DisCoVisc versus konkurent
Srovnání schopnosti DisCoVisc se schopností jiných oftalmických viskochirurgických zařízení (OVD) (DuoVisc, Healon5 nebo Amvisc PLUS), pokud jde o endoteliální ochranu a zachování prostoru přední komory během operace šedého zákalu bez příhod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operabilní šedý zákal alespoň na jednom oku
Kritéria vyloučení:
- Počet endoteliálních buněk (ECC) ≤1500 buněk/mm2
- Nitrooční tlak (IOP) > 21 mm Hg
- předchozí zánět oka
- systémové nebo oční stavy ovlivňující endotel rohovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DiscCoVisc
Použití očního viskochirurgického zařízení DiscCoVisc během operace katarakty.
|
Použití očního viskochirurgického zařízení DisCoVisc (4% chondroitin sulfát sodný, 1,65% hyaluronát sodný) během operace katarakty.
|
|
Aktivní komparátor: DuoVisc
Použití viskoelastického systému DuoVisc (Viscoat, Provisc) při operaci šedého zákalu.
|
Použití viskoelastického systému DuoVisc sestávajícího z Viscoatu (3% hyaluronát sodný, 4% chondroitin sulfát) a Provisc (1% hyaluronát sodný) při operaci šedého zákalu.
|
|
Aktivní komparátor: Healon5
Použití očního viskochirurgického přístroje (OVD) Healon5 při operaci šedého zákalu.
|
Použití očního viskochirurgického přístroje Healon5 (2,3% hyaluronát sodný) při operaci šedého zákalu.
|
|
Aktivní komparátor: Amvisc Plus
Použití očního viskochirurgického přístroje Amvisc Plus během operace šedého zákalu.
|
Použití očního viskochirurgického zařízení Amvisc Plus (1,6% hyaluronát sodný) během operace šedého zákalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Procento ztrát endotelových buněk rohovky 1 měsíc po operaci ve srovnání s počtem endoteliálních buněk rohovky naměřeným před operací.
Endoteliální buňky rohovky se měří počítáním počtu buněk na snímku pořízeném zrcadlovým mikroskopem.
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní zisk v tloušťce rohovky.
Časové okno: 1 týden a měsíc po operaci
|
Procentní nárůst tloušťky rohovky mezi hodnocením provedeným před operací a hodnocením provedeným po operaci.
To bylo hodnoceno jak při 1 týdenní, tak 1 měsíční návštěvě.
Tloušťka rohovky se měří v mikrometrech a vyhodnocuje se pomocí Pachymetrie.
Záporné číslo znamená zmenšení tloušťky rohovky.
|
1 týden a měsíc po operaci
|
|
Vodnaté příznaky - edém rohovky
Časové okno: 1 den po operaci
|
Měřeno jako procento pacientových očí subjektivně hodnocených jako oči s edémem rohovky v každém z následujících stupňů: 0 - žádný; 1 - Mírný, mírný lokalizovaný nebo generalizovaný edém; 2 - Střední, významný lokalizovaný nebo generalizovaný edém; 3 - Těžký, pokročilý lokalizovaný nebo generalizovaný edém.
|
1 den po operaci
|
|
Vodní znamení - Vodní vzplanutí
Časové okno: 1 den po operaci
|
Měřeno jako procento očí pacienta subjektivně hodnocené jako vodnaté vzplanutí v každém z následujících stupňů: 0 - Žádné: Žádné viditelné vzplanutí ve srovnání s normálním okem, 1 - Mírné: Vzplanutí viditelné na tmavém papilárním pozadí, ale neviditelné na pozadí duhovky , 2 - Střední: Záblesk je viditelný, když paprsek štěrbinové lampy míří na povrch duhovky a také na tmavé papilární pozadí, 3 - Závažný: Velmi hustý záblesk.
Může se také projevovat jako mlhavý vzhled struktur předního segmentu při pohledu s malým zvětšením štěrbinové lampy.
|
1 den po operaci
|
|
Vodní známky - Vodnaté buňky
Časové okno: 1 den po operaci
|
Měřeno jako procento očí pacienta subjektivně hodnocených jako vodnaté buňky v každém z následujících stupňů: 0 – žádné, 1 – 1 až 5 buněk, 2 – 6 až 15 buněk, 3 – 16 – 30 buněk, 4 – >30 buněk .
|
1 den po operaci
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Měření nitroočního tlaku oka pacienta pomocí tonometrie jeden den po operaci.
Měřeno v mmHg.
Normální nitrooční tlak je mezi 10 mmHg a 20 mmHg.
|
1 den po operaci
|
|
Surgeon Survey - Údržba kupole přední komory během přední kapsulotomie
Časové okno: Doba operace
|
Chirurg hlásí kopuli přední komory Údržba oka subjektu během přední kapsulotomie.
Vyhodnoceno na subjektivní škále a uváděno jako procento podle odpovědi.
Používá se následující stupnice od nejhoršího po nejlepší: Plochý, Mělký, Přiměřený pracovní prostor, Údržba plné komory.
|
Doba operace
|
|
Surgeon Surgey - Údržba přední kopule během fakoemulzifikace
Časové okno: Čas chirurgie
|
Chirurg hlásí kopuli přední komory Údržba oka subjektu během fakoemulzifikace.
Vyhodnoceno na subjektivní škále a uváděno jako procento podle odpovědi.
Používá se následující stupnice od nejhoršího po nejlepší: Plochý, Mělký, Přiměřený pracovní prostor, Údržba plné komory.
|
Čas chirurgie
|
|
Chirurgický zákrok – Údržba předního kopule během zavádění nitrooční čočky (IOL).
Časové okno: Čas chirurgie
|
Chirurg hlásí kopuli přední komory Údržba oka subjektu během zavádění nitrooční čočky (IOL).
Vyhodnoceno na subjektivní škále a uváděno jako procento podle odpovědi.
Používá se následující stupnice od nejhoršího po nejlepší: Plochý, Mělký, Přiměřený pracovní prostor, Údržba plné komory.
|
Čas chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M07-014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .