DisCoVisc rispetto a DuoVisc, Healon5 e AmVisc Plus
10 settembre 2010 aggiornato da: Alcon Research
DisCoVisc rispetto al concorrente
Un confronto tra la capacità di DisCoVisc e quella di altri dispositivi viscochirurgici oftalmici (OVD) (DuoVisc, Healon5 o Amvisc PLUS) per quanto riguarda la protezione endoteliale e il mantenimento dello spazio della camera anteriore durante un intervento di cataratta non movimentato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cataratta operabile in almeno un occhio
Criteri di esclusione:
- Conta delle cellule endoteliali (ECC) ≤1500 cellule/mm2
- Pressione intraoculare (IOP) > 21 mm Hg
- precedente infiammazione oculare
- condizioni sistemiche o oculari che interessano l'endotelio corneale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DisCoVisc
Utilizzo del dispositivo viscochirurgico oftalmico DisCoVisc durante l'intervento di cataratta.
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Uso del dispositivo viscochirurgico oftalmico DisCoVisc (condroitin solfato di sodio al 4%, ialuronato di sodio all'1,65%) durante l'intervento di cataratta.
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Comparatore attivo: DuoVisc
Utilizzo del sistema viscoelastico DuoVisc (Viscoat, Provisc) durante l'intervento di cataratta.
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Utilizzo del sistema viscoelastico DuoVisc costituito da Viscoat (3% ialuronato di sodio, 4% condroitinsolfato) e Provisc (1% ialuronato di sodio) durante l'intervento di cataratta.
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Comparatore attivo: Guarigione5
Uso del dispositivo viscochirurgico oftalmico Healon5 (OVD) durante la chirurgia della cataratta.
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Uso del dispositivo viscochirurgico oftalmico Healon5 (2,3% di ialuronato di sodio) durante l'intervento di cataratta.
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Comparatore attivo: Amvisc Plus
Utilizzo del dispositivo viscochirurgico oftalmico Amvisc Plus durante l'intervento di cataratta.
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Uso del dispositivo viscochirurgico oftalmico Amvisc Plus (1,6% di sodio ialuronato) durante l'intervento di cataratta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Percentuale di cellule endoteliali corneali perse 1 mese dopo l'intervento chirurgico rispetto al numero di cellule endoteliali corneali misurate prima dell'intervento chirurgico.
Le cellule endoteliali corneali vengono misurate contando il numero di cellule su un'immagine presa dal microscopio speculare.
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1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno percentuale nello spessore corneale.
Lasso di tempo: 1 settimana e un mese dopo l'intervento
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Aumento percentuale dello spessore corneale tra la valutazione eseguita prima dell'intervento e quella eseguita dopo l'intervento.
Questo è stato valutato sia alla visita di 1 settimana che a 1 mese.
Lo spessore corneale è misurato in micrometri ed è valutato mediante pachimetria.
Un numero negativo indica una diminuzione dello spessore corneale.
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1 settimana e un mese dopo l'intervento
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Segni acquosi - Edema corneale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Misurato come la percentuale di occhi del paziente valutati soggettivamente per avere edema corneale a ciascuna delle seguenti classificazioni: 0 - nessuno; 1 - Edema lieve, lieve localizzato o generalizzato; 2 - Edema localizzato o generalizzato moderato, significativo; 3 - Edema grave, avanzato localizzato o generalizzato.
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1 giorno dopo l'intervento
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Segni acquosi - Bagliore acquoso
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Misurata come la percentuale di occhi del paziente valutati soggettivamente per avere bagliore acqueo in ciascuna delle seguenti classificazioni: 0 - Nessuno: nessun bagliore visibile rispetto all'occhio normale, 1 - Lieve: bagliore visibile su sfondo papillare scuro ma non visibile su sfondo iride , 2 - Moderato: il bagliore è visibile con il raggio della lampada a fessura puntato sulla superficie dell'iride e sullo sfondo papillare scuro, 3 - Grave: bagliore molto denso.
Può anche presentarsi come un aspetto nebuloso delle strutture del segmento anteriore se osservate con un ingrandimento a bassa potenza della lampada a fessura.
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Segni acquosi - Cellule acquose
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Misurata come percentuale di occhi del paziente valutati soggettivamente per avere cellule acquose in ciascuna delle seguenti classificazioni: 0 - nessuna, 1 - da 1 a 5 cellule, 2 - da 6 a 15 cellule, 3 - 16 - 30 cellule, 4 - >30 cellule .
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1 giorno dopo l'intervento
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Misurazione della pressione intraoculare dell'occhio di un paziente tramite tonometria un giorno dopo l'intervento chirurgico.
Misurato in mmHg.
La normale pressione intraoculare è compresa tra 10 mmHg e 20 mmHg.
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1 giorno dopo l'intervento
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Sondaggio del chirurgo - Manutenzione della cupola della camera anteriore durante la capsulotomia anteriore
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
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Segnalazione del chirurgo della cupola della camera anteriore Manutenzione dell'occhio di un soggetto durante la capsulotomia anteriore.
Valutato su una scala soggettiva e riportato come percentuale per risposta.
Viene utilizzata la seguente scala, dalla peggiore alla migliore: piatta, poco profonda, spazio di lavoro adeguato, manutenzione della camera piena.
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Tempo dell'intervento
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Chirurgo Chirurgo - Manutenzione della cupola anteriore durante la facoemulsificazione
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Segnalazione del chirurgo della cupola della camera anteriore Manutenzione dell'occhio di un soggetto durante la facoemulsificazione.
Valutato su una scala soggettiva e riportato come percentuale per risposta.
Viene utilizzata la seguente scala, dalla peggiore alla migliore: piatta, poco profonda, spazio di lavoro adeguato, manutenzione della camera piena.
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Tempo di chirurgia
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Chirurgo Chirurgo - Manutenzione della cupola anteriore durante l'inserimento della lente intraoculare (IOL).
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Segnalazione del chirurgo della cupola della camera anteriore Manutenzione dell'occhio di un soggetto durante l'inserimento della lente intraoculare (IOL).
Valutato su una scala soggettiva e riportato come percentuale per risposta.
Viene utilizzata la seguente scala, dalla peggiore alla migliore: piatta, poco profonda, spazio di lavoro adeguato, manutenzione della camera piena.
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Tempo di chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M07-014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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