DisCoVisc versus DuoVisc, Healon5 og AmVisc Plus
10. september 2010 opdateret af: Alcon Research
DisCoVisc versus konkurrent
En sammenligning af evnen af DisCoVisc med den af andre oftalmiske viskokirurgiske anordninger (OVD'er) (DuoVisc, Healon5 eller Amvisc PLUS) med hensyn til endotelbeskyttelse og vedligeholdelse af det forreste kammerrum under ikke-begivenhedsfuld kataraktkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- operabel grå stær i mindst det ene øje
Ekskluderingskriterier:
- Endotelcelleantal (ECC) ≤1500 celler/mm2
- Intraokulært tryk (IOP) > 21 mm Hg
- tidligere øjenbetændelse
- systemiske eller okulære tilstande, der påvirker hornhindens endotel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DisCoVisc
Brug af DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device under operation for grå stær.
|
Brug af DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (4 % natriumchondroitinsulfat, 1,65 % natriumhyaluronat) under operation for grå stær.
|
|
Aktiv komparator: DuoVisc
Brug af DuoVisc Viskoelastisk System (Viscoat, Provisc) under operation for grå stær.
|
Brug af DuoVisc viskoelastisk system bestående af Viscoat (3% natriumhyaluronat, 4% chondroitinsulfat) og Provisc (1% natriumhyaluronat) under operation for grå stær.
|
|
Aktiv komparator: Healon 5
Brug af Healon5 oftalmisk viscosurgical device (OVD) under operation for grå stær.
|
Brug af Healon5 oftalmisk viskoskirurgisk udstyr (2,3 % natriumhyaluronat) under operation for grå stær.
|
|
Aktiv komparator: Amvisc Plus
Brug af Amvisc Plus oftalmisk viskokirurgisk udstyr under operation for grå stær.
|
Brug af Amvisc Plus oftalmisk viskoskirurgisk udstyr (1,6 % natriumhyaluronat) under operation for grå stær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af endotelcelle i hornhinden
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Procentdel af corneale endotelceller tabt 1 måned efter operationen sammenlignet med antallet af corneale endotelceller målt før operationen.
Endotelceller i hornhinden måles ved at tælle antallet af celler på et billede taget med spejlmikroskop.
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent stigning i hornhindetykkelse.
Tidsramme: 1 uge og måned efter operationen
|
Procent stigning i hornhindetykkelse mellem vurderingen udført før operationen til vurderingen udført efter operationen.
Dette blev vurderet ved både 1 uges og 1 måneds besøg.
Hornhindens tykkelse måles i mikrometer og evalueres ved Pachymetri.
Et negativt tal indikerer et fald i hornhindens tykkelse.
|
1 uge og måned efter operationen
|
|
Vandige tegn - Hornhindeødem
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Målt som procentdelen af patientens øjne subjektivt vurderet til at have hornhindeødem ved hver af følgende graderinger: 0 - ingen; 1 - Mildt, let lokaliseret eller generaliseret ødem; 2 - Moderat, signifikant lokaliseret eller generaliseret ødem; 3 - Alvorligt, fremskredent lokaliseret eller generaliseret ødem.
|
1 dag efter operationen
|
|
Aqueous Signs - Aqueous Flare
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Målt som procentdelen af patientens øjne, der subjektivt vurderes til at have Aqueous Flare ved hver af følgende graderinger: 0 - Ingen: Ingen synlig opblussen sammenlignet med det normale øje, 1 - Mild: Flare synlig mod mørk papillær baggrund, men ikke synlig mod irisbaggrund , 2 - Moderat: Flare er synlig med spaltelampens stråle rettet mod irisoverfladen samt den mørke papillære baggrund, 3 - Alvorlig: Meget tæt flare.
Kan også optræde som et diset udseende af forreste segmentstrukturer, når det ses med lav effektforstørrelse af spaltelampen.
|
1 dag efter operationen
|
|
Vandige tegn - vandige celler
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Målt som procentdelen af patientens øjne subjektivt vurderet til at have vandige celler ved hver af følgende klassificeringer: 0 - Ingen, 1 - 1 til 5 celler, 2 - 6 til 15 celler, 3 - 16 - 30 celler, 4 - >30 celler .
|
1 dag efter operationen
|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Måling af intraokulært tryk i en patients øje via tonometri en dag efter operationen.
Målt i mmHg.
Normalt intraokulært tryk er mellem 10 mmHg og 20 mmHg.
|
1 dag efter operationen
|
|
Kirurgundersøgelse - Vedligeholdelse af forkammerkuppel under anterior kapsulotomi
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Kirurgrapportering af Anterior Chamber Dome Vedligeholdelse af et forsøgspersons øje under anterior kapsulotomi.
Evalueret på en subjektiv skala og rapporteret som procent af respons.
Følgende skala er brugt, fra værst til bedst: Flad, Lavvandet, Tilstrækkelig arbejdsplads, Vedligeholdelse af fuld kammer.
|
Operationstidspunkt
|
|
Kirurgkirurgi - Anterior Dome Vedligeholdelse under Phacoemulsification
Tidsramme: Operationstid
|
Kirurgrapportering af Anterior Chamber Dome Vedligeholdelse af et forsøgspersons øje under phacoemulsification.
Evalueret på en subjektiv skala og rapporteret som procent af respons.
Følgende skala er brugt, fra værst til bedst: Flad, Lavvandet, Tilstrækkelig arbejdsplads, Vedligeholdelse af fuld kammer.
|
Operationstid
|
|
Kirurgkirurgi - Anterior dome vedligeholdelse under intraokulær linse (IOL) indsættelse
Tidsramme: Operationstid
|
Kirurgrapportering af Anterior Chamber Dome Vedligeholdelse af et forsøgspersons øje under intraokulær linse (IOL) indsættelse.
Evalueret på en subjektiv skala og rapporteret som procent af respons.
Følgende skala er brugt, fra værst til bedst: Flad, Lavvandet, Tilstrækkelig arbejdsplads, Vedligeholdelse af fuld kammer.
|
Operationstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2008
Først opslået (Skøn)
9. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M07-014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .