DisCoVisc frente a DuoVisc, Healon5 y AmVisc Plus
10 de septiembre de 2010 actualizado por: Alcon Research
DisCoVisc frente a la competencia
Una comparación de la capacidad de DisCoVisc con la de otros dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos (OVD) (DuoVisc, Healon5 o Amvisc PLUS) con respecto a la protección endotelial y el mantenimiento del espacio de la cámara anterior durante la cirugía de cataratas sin incidentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cataratas operables en al menos un ojo
Criterio de exclusión:
- Recuento de células endoteliales (ECC) ≤1500cells/mm2
- Presión intraocular (PIO) > 21 mm Hg
- inflamación ocular previa
- condiciones sistémicas u oculares que afectan el endotelio corneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DisCoVisc
Uso del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico DisCoVisc durante la cirugía de cataratas.
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Uso del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico DisCoVisc (sulfato de condroitina sódica al 4 %, hialuronato sódico al 1,65 %) durante la cirugía de cataratas.
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Comparador activo: DuoVisc
Uso del Sistema Viscoelástico DuoVisc (Viscoat, Provisc) durante la cirugía de cataratas.
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Uso del sistema viscoelástico DuoVisc compuesto por Viscoat (hialuronato de sodio al 3%, sulfato de condroitina al 4%) y Provisc (hialuronato de sodio al 1%) durante la cirugía de cataratas.
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Comparador activo: Healon5
Uso del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) Healon5 durante la cirugía de cataratas.
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Uso del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico Healon5 (hialuronato de sodio al 2,3 %) durante la cirugía de cataratas.
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Comparador activo: Amvisc Plus
Uso del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico Amvisc Plus durante la cirugía de cataratas.
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Uso del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico Amvisc Plus (hialuronato de sodio al 1,6 %) durante la cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Porcentaje de células endoteliales corneales perdidas 1 mes después de la cirugía en comparación con el número de células endoteliales corneales medidas antes de la cirugía.
Las células endoteliales de la córnea se miden contando el número de células en una imagen tomada con un microscopio especular.
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1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia porcentual en el grosor de la córnea.
Periodo de tiempo: 1 semana y mes después de la cirugía
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Ganancia porcentual en el grosor de la córnea entre la evaluación realizada antes de la cirugía y la realizada después de la cirugía.
Esto se evaluó tanto en la visita de 1 semana como de 1 mes.
El grosor corneal se mide en micrómetros y se evalúa por paquimetría.
Un número negativo indica una disminución en el grosor de la córnea.
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1 semana y mes después de la cirugía
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Signos Acuosos - Edema Corneal
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Medido como el porcentaje de ojos del paciente evaluados subjetivamente para tener edema corneal en cada uno de los siguientes grados: 0 - ninguno; 1 - Edema leve, leve localizado o generalizado; 2 - Edema moderado, significativo localizado o generalizado; 3 - Edema severo, avanzado, localizado o generalizado.
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1 día después de la cirugía
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Signos Acuosos - Llamarada Acuosa
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Medido como el porcentaje de ojos del paciente evaluados subjetivamente para tener un destello acuoso en cada uno de los siguientes grados: 0 - Ninguno: ningún destello visible en comparación con el ojo normal, 1 - Leve: destello visible contra el fondo papilar oscuro pero no visible contra el fondo del iris , 2 - Moderado: el destello es visible con el haz de la lámpara de hendidura dirigido a la superficie del iris, así como el fondo papilar oscuro, 3 - Severo: destello muy denso.
También puede presentarse como una apariencia borrosa de las estructuras del segmento anterior cuando se observa con un aumento de baja potencia de la lámpara de hendidura.
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1 día después de la cirugía
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Signos Acuosos - Células Acuosas
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Medido como el porcentaje de ojos del paciente evaluados subjetivamente para tener células acuosas en cada uno de los siguientes grados: 0 - Ninguna, 1 - 1 a 5 células, 2 - 6 a 15 células, 3 - 16 - 30 células, 4 - >30 células .
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1 día después de la cirugía
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Medida de la presión intraocular del ojo de un paciente mediante tonometría un día después de la cirugía.
Medido en mmHg.
La presión intraocular normal está entre 10 mmHg y 20 mmHg.
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1 día después de la cirugía
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Encuesta para cirujanos: mantenimiento del domo de la cámara anterior durante la capsulotomía anterior
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Informe del cirujano sobre el mantenimiento de la cúpula de la cámara anterior del ojo de un sujeto durante la capsulotomía anterior.
Evaluado en una escala subjetiva e informado como porcentaje por respuesta.
Se utiliza la siguiente escala, de peor a mejor: plano, poco profundo, espacio de trabajo adecuado, mantenimiento de cámara completa.
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Hora de la cirugía
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Surgeon Surgey - Mantenimiento del domo anterior durante la facoemulsificación
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Informe del cirujano sobre el mantenimiento del domo de la cámara anterior del ojo de un sujeto durante la facoemulsificación.
Evaluado en una escala subjetiva e informado como porcentaje por respuesta.
Se utiliza la siguiente escala, de peor a mejor: plano, poco profundo, espacio de trabajo adecuado, mantenimiento de cámara completa.
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Hora de la cirugía
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Surgeon Surgey - Mantenimiento del domo anterior durante la inserción de lentes intraoculares (IOL)
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Informe del cirujano sobre el mantenimiento del domo de la cámara anterior del ojo de un sujeto durante la inserción de una lente intraocular (IOL).
Evaluado en una escala subjetiva e informado como porcentaje por respuesta.
Se utiliza la siguiente escala, de peor a mejor: plano, poco profundo, espacio de trabajo adecuado, mantenimiento de cámara completa.
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Hora de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M07-014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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