DisCoVisc versus DuoVisc, Healon5 og AmVisc Plus
10. september 2010 oppdatert av: Alcon Research
DisCoVisc versus konkurrent
En sammenligning av evnen til DisCoVisc med evnen til andre oftalmiske viskokirurgiske enheter (OVD) (DuoVisc, Healon5 eller Amvisc PLUS) angående endotelbeskyttelse og vedlikehold av fremre kammerrom under ikke-hendelsesfull kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opererbar grå stær i minst ett øye
Ekskluderingskriterier:
- Endotelcelletall (ECC) ≤1500 celler/mm2
- Intraokulært trykk (IOP) > 21 mm Hg
- tidligere øyebetennelse
- systemiske eller okulære tilstander som påvirker endotelet i hornhinnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DisCoVisc
Bruk av DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device under kataraktkirurgi.
|
Bruk av DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (4 % natriumkondroitinsulfat, 1,65 % natriumhyaluronat) under kataraktkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: DuoVisc
Bruk av DuoVisc Viskoelastisk System (Viscoat, Provisc) under kataraktkirurgi.
|
Bruk av DuoVisc viskoelastisk system bestående av Viscoat (3 % natriumhyaluronat, 4 % kondroitinsulfat) og Provisc (1 % natriumhyaluronat) under kataraktkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Healon5
Bruk av Healon5 oftalmisk viscosurgical device (OVD) under kataraktkirurgi.
|
Bruk av Healon5 oftalmisk viskokirurgisk utstyr (2,3 % natriumhyaluronat) under kataraktkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Amvisc Plus
Bruk av Amvisc Plus oftalmisk viskokirurgisk utstyr under kataraktkirurgi.
|
Bruk av Amvisc Plus oftalmisk viskokirurgisk utstyr (1,6 % natriumhyaluronat) under kataraktkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av endotelceller i hornhinnen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Prosentandel av hornhinneendotelceller tapt 1 måned etter operasjonen sammenlignet med antall hornhinneendotelceller målt før operasjonen.
Endotelceller i hornhinnen måles ved å telle antall celler på et bilde tatt med speilmikroskop.
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentøkning i hornhinnetykkelse.
Tidsramme: 1 uke og måned etter operasjonen
|
Prosent gevinst i hornhinnetykkelse mellom vurderingen utført før operasjonen til den som ble utført etter operasjonen.
Dette ble vurdert både ved 1 uke og 1 måneds besøk.
Hornhinnetykkelsen måles i mikrometer og evalueres ved Pachymetri.
Et negativt tall indikerer en reduksjon i hornhinnetykkelsen.
|
1 uke og måned etter operasjonen
|
|
Vandige tegn - ødem i hornhinnen
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Målt som prosentandelen av pasientens øyne subjektivt evaluert til å ha hornhinneødem ved hver av følgende graderinger: 0 - ingen; 1 - Mildt, lett lokalisert eller generalisert ødem; 2 - Moderat, signifikant lokalisert eller generalisert ødem; 3 - Alvorlig, avansert lokalisert eller generalisert ødem.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Vannige skilt - Vannaktig fakkel
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Målt som prosentandelen av pasientens øyne subjektivt evaluert for å ha Aqueous Flare ved hver av følgende graderinger: 0 - Ingen: Ingen synlig oppblussing sammenlignet med det normale øyet, 1 - Mild: Flare synlig mot mørk papillær bakgrunn, men ikke synlig mot irisbakgrunn , 2 - Moderat: Flare er synlig med spaltelampestrålen rettet mot irisoverflaten samt den mørke papillære bakgrunnen, 3 - Alvorlig: Svært tett bluss.
Kan også vises som et tåkete utseende av fremre segmentstrukturer når det ses med lav effektforstørrelse av spaltelampen.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Vannige tegn - Vandige celler
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Målt som prosentandelen av pasientens øyne subjektivt evaluert til å ha vandige celler ved hver av følgende graderinger: 0 - Ingen, 1 - 1 til 5 celler, 2 - 6 til 15 celler, 3 - 16 - 30 celler, 4 - >30 celler .
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Mål for intraokulært trykk i en pasients øye via tonometri én dag etter operasjonen.
Målt i mmHg.
Normalt intraokulært trykk er mellom 10 mmHg og 20 mmHg.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Kirurgundersøkelse - Vedlikehold av fremre kammerkuppel under anterior kapsulotomi
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon
|
Kirurgrapportering av fremre kammerkuppel Vedlikehold av et forsøkspersons øye under fremre kapsulotomi.
Evaluert på en subjektiv skala og rapportert i prosent av respons.
Følgende skala brukes, fra verst til best: Flat, Shallow, Working Space Adequate, Full Chamber Maintenance.
|
Tidspunkt for operasjon
|
|
Kirurgkirurgi - Vedlikehold av fremre kuppel under Phacoemulsification
Tidsramme: Tid for kirurgi
|
Kirurgrapportering av fremre kammerkuppel Vedlikehold av et forsøkspersons øye under fakoemulsifisering.
Evaluert på en subjektiv skala og rapportert i prosent av respons.
Følgende skala brukes, fra verst til best: Flat, Shallow, Working Space Adequate, Full Chamber Maintenance.
|
Tid for kirurgi
|
|
Kirurg kirurgi - fremre kuppelvedlikehold under innsetting av intraokulær linse (IOL)
Tidsramme: Tid for kirurgi
|
Kirurg rapporterer om fremre kammerkuppel Vedlikehold av et forsøkspersons øye under innsetting av intraokulær linse (IOL).
Evaluert på en subjektiv skala og rapportert i prosent av respons.
Følgende skala brukes, fra verst til best: Flat, Shallow, Working Space Adequate, Full Chamber Maintenance.
|
Tid for kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M07-014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .