DisCoVisc в сравнении с DuoVisc, Healon5 и AmVisc Plus
10 сентября 2010 г. обновлено: Alcon Research
DisCoVisc против конкурента
Сравнение возможностей DisCoVisc с другими офтальмологическими вискохирургическими устройствами (OVD) (DuoVisc, Healon5 или Amvisc PLUS) в отношении защиты эндотелия и сохранения пространства передней камеры во время операции по удалению катаракты без осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- операбельная катаракта по крайней мере в одном глазу
Критерий исключения:
- Количество эндотелиальных клеток (ECC) ≤1500 клеток/мм2
- Внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт.ст.
- предшествующее воспаление глаз
- системные или глазные заболевания, поражающие эндотелий роговицы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дисковиск
Использование офтальмологического вискохирургического устройства DisCoVisc во время операции по удалению катаракты.
|
Использование офтальмологического вискохирургического устройства DisCoVisc (4% хондроитинсульфат натрия, 1,65% гиалуронат натрия) во время операции по удалению катаракты.
|
|
Активный компаратор: ДуоВиск
Использование вискоэластической системы DuoVisc (Viscoat, Provisc) во время операции по удалению катаракты.
|
Использование вязкоупругой системы DuoVisc, состоящей из Viscoat (3% гиалуронат натрия, 4% хондроитинсульфат) и Provisc (1% гиалуронат натрия) во время операции по удалению катаракты.
|
|
Активный компаратор: Хилон5
Использование офтальмологического вискохирургического устройства (OVD) Healon5 во время операции по удалению катаракты.
|
Использование офтальмологического вискохирургического устройства Healon5 (2,3% гиалуронат натрия) во время операции по удалению катаракты.
|
|
Активный компаратор: Амвиск Плюс
Использование офтальмологического вискохирургического устройства Amvisc Plus во время операции по удалению катаракты.
|
Использование офтальмологического вискохирургического устройства Amvisc Plus (1,6% гиалуронат натрия) во время операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Процент эндотелиальных клеток роговицы, потерянных через 1 месяц после операции, по сравнению с количеством эндотелиальных клеток роговицы, измеренным до операции.
Эндотелиальные клетки роговицы измеряют путем подсчета количества клеток на изображении, полученном с помощью зеркального микроскопа.
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент увеличения толщины роговицы.
Временное ограничение: 1 неделя и месяц после операции
|
Процент увеличения толщины роговицы между оценкой, выполненной до операции, и оценкой, выполненной после операции.
Это оценивалось как при посещении через 1 неделю, так и через 1 месяц.
Толщина роговицы измеряется в микрометрах и оценивается с помощью пахиметрии.
Отрицательное число указывает на уменьшение толщины роговицы.
|
1 неделя и месяц после операции
|
|
Водянистые признаки - отек роговицы
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Измеряется как процент глаз пациента, у которых субъективно оценивается отек роговицы по каждой из следующих оценок: 0 - нет; 1 - Легкий, незначительный локальный или генерализованный отек; 2 - Умеренный, выраженный локальный или генерализованный отек; 3 - Тяжелый прогрессирующий локальный или генерализованный отек.
|
1 день после операции
|
|
Водные Знаки - Водное Вспышка
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Измеряется как процент глаз пациента, субъективно оцененных как наличие водянистого блика по каждой из следующих градаций: 0 — нет: нет видимого блика по сравнению с нормальным глазом, 1 — слабый: блики заметны на темном папиллярном фоне, но не видны на фоне радужной оболочки. , 2 - Умеренная: блики видны при луче щелевой лампы, направленном на поверхность радужной оболочки, а также на темный папиллярный фон, 3 - Тяжелая: очень плотные блики.
Также может проявляться нечеткостью структур переднего сегмента при просмотре с малой кратностью увеличения щелевой лампы.
|
1 день после операции
|
|
Водные Знаки - Водные Клетки
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Измеряется как процент глаз пациента, субъективно оцененных как имеющие водные клетки по каждой из следующих градаций: 0 — нет, 1 — от 1 до 5 клеток, 2 — от 6 до 15 клеток, 3 — 16 — 30 клеток, 4 — >30 клеток. .
|
1 день после операции
|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Измерение внутриглазного давления глаза пациента методом тонометрии через сутки после операции.
Измеряется в мм рт.ст.
Нормальное внутриглазное давление находится в пределах от 10 мм рт.ст. до 20 мм рт.ст.
|
1 день после операции
|
|
Осмотр хирурга - Обслуживание купола передней камеры во время передней капсулотомии
Временное ограничение: Время операции
|
Отчет хирурга о техническом обслуживании купола передней камеры глаза субъекта во время передней капсулотомии.
Оценивается по субъективной шкале и выражается в процентах по ответу.
Используется следующая шкала от худшего к лучшему: Плоский, Мелкий, Адекватное рабочее пространство, Полное техническое обслуживание камеры.
|
Время операции
|
|
Surgeon Surgey - Обслуживание переднего купола во время факоэмульсификации
Временное ограничение: Время операции
|
Отчет хирурга о техническом обслуживании купола передней камеры глаза субъекта во время факоэмульсификации.
Оценивается по субъективной шкале и выражается в процентах по ответу.
Используется следующая шкала от худшего к лучшему: Плоский, Мелкий, Адекватное рабочее пространство, Полное техническое обслуживание камеры.
|
Время операции
|
|
Хирургическая хирургия - Обслуживание переднего купола во время установки интраокулярной линзы (ИОЛ)
Временное ограничение: Время операции
|
Отчет хирурга о техническом обслуживании купола передней камеры глаза субъекта во время введения интраокулярной линзы (ИОЛ).
Оценивается по субъективной шкале и выражается в процентах по ответу.
Используется следующая шкала от худшего к лучшему: Плоский, Мелкий, Адекватное рабочее пространство, Полное техническое обслуживание камеры.
|
Время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M07-014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .