DisCoVisc im Vergleich zu DuoVisc, Healon5 und AmVisc Plus
10. September 2010 aktualisiert von: Alcon Research
DisCoVisc im Vergleich zum Wettbewerber
Ein Vergleich der Fähigkeit von DisCoVisc mit der anderer ophthalmischer viskochirurgischer Geräte (OVDs) (DuoVisc, Healon5 oder Amvisc PLUS) in Bezug auf Endothelschutz und Aufrechterhaltung des Vorderkammerraums während einer nicht ereignisreichen Kataraktoperation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- operable Katarakte in mindestens einem Auge
Ausschlusskriterien:
- Endothelzellzahl (ECC) ≤1500 Zellen/mm2
- Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg
- frühere Augenentzündung
- systemische oder okulare Erkrankungen, die das Endothel der Hornhaut betreffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: DisCoVisc
Verwendung des ophthalmischen Viskochirurgiegeräts DisCoVisc während der Kataraktoperation.
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Verwendung des ophthalmischen Viskochirurgiegeräts DisCoVisc (4 % Natriumchondroitinsulfat, 1,65 % Natriumhyaluronat) während einer Kataraktoperation.
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Aktiver Komparator: DuoVisc
Anwendung des DuoVisc Viscoelastic Systems (Viscoat, Provisc) während der Kataraktoperation.
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Verwendung des viskoelastischen DuoVisc-Systems bestehend aus Viscoat (3 % Natriumhyaluronat, 4 % Chondroitinsulfat) und Provisc (1 % Natriumhyaluronat) während der Kataraktoperation.
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Aktiver Komparator: Heilung5
Verwendung des ophthalmischen viskoschirurgischen Geräts (OVD) Healon5 während einer Kataraktoperation.
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Verwendung des ophthalmischen viskochirurgischen Geräts Healon5 (2,3 % Natriumhyaluronat) während einer Kataraktoperation.
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Aktiver Komparator: Amvisc Plus
Verwendung des ophthalmologischen Viskochirurgiegeräts Amvisc Plus während einer Kataraktoperation.
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Verwendung des Amvisc Plus ophthalmologischen viskochirurgischen Geräts (1,6 % Natriumhyaluronat) während einer Kataraktoperation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hornhautendothelzellverlust
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Prozentsatz der Hornhautendothelzellen, die 1 Monat nach der Operation verloren gingen, im Vergleich zur Anzahl der vor der Operation gemessenen Hornhautendothelzellen.
Hornhaut-Endothelzellen werden gemessen, indem die Anzahl der Zellen auf einem Bild gezählt wird, das mit einem Spiegelmikroskop aufgenommen wurde.
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1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Zunahme der Hornhautdicke.
Zeitfenster: 1 Woche und Monat nach der Operation
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Prozentuale Zunahme der Hornhautdicke zwischen der vor der Operation durchgeführten Bewertung und der nach der Operation durchgeführten Bewertung.
Dies wurde sowohl beim 1-wöchigen als auch beim 1-monatigen Besuch beurteilt.
Die Hornhautdicke wird in Mikrometern gemessen und durch Pachymetrie ausgewertet.
Eine negative Zahl zeigt eine Abnahme der Hornhautdicke an.
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1 Woche und Monat nach der Operation
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Wässrige Anzeichen – Hornhautödem
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Gemessen als Prozentsatz der Patientenaugen, die subjektiv mit Hornhautödemen bei jeder der folgenden Abstufungen bewertet wurden: 0 – keine; 1 - Leichtes, leichtes lokalisiertes oder generalisiertes Ödem; 2 - Mäßiges, signifikantes lokalisiertes oder generalisiertes Ödem; 3 - Schweres, fortgeschrittenes lokalisiertes oder generalisiertes Ödem.
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1 Tag nach der Operation
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Wässrige Zeichen – Wässrige Fackel
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Gemessen als der Prozentsatz der Augen des Patienten, die subjektiv bewertet wurden, um wässrige Flare bei jeder der folgenden Abstufungen aufzuweisen: 0 – Keine: Keine sichtbare Flare im Vergleich zum normalen Auge, 1 – Leicht: Flare sichtbar vor dunklem Papillenhintergrund, aber nicht sichtbar vor Irishintergrund , 2 – Mäßig: Flare ist sichtbar, wenn der Strahl der Spaltlampe auf die Irisoberfläche gerichtet ist, sowie der dunkle papilläre Hintergrund, 3 – Schwer: Sehr dichte Flare.
Kann sich auch als verschwommenes Erscheinungsbild der Strukturen des vorderen Segments darstellen, wenn es mit einer schwachen Vergrößerung der Spaltlampe betrachtet wird.
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1 Tag nach der Operation
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Wässrige Zeichen - Wässrige Zellen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Gemessen als Prozentsatz der Patientenaugen, die subjektiv beurteilt wurden, um wässrige Zellen bei jeder der folgenden Abstufungen aufzuweisen: 0 – Keine, 1 – 1 bis 5 Zellen, 2 – 6 bis 15 Zellen, 3 – 16 – 30 Zellen, 4 – > 30 Zellen .
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1 Tag nach der Operation
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Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Messung des Augeninnendrucks am Auge eines Patienten mittels Tonometrie einen Tag nach der Operation.
Gemessen in mmHg.
Der normale Augeninnendruck liegt zwischen 10 mmHg und 20 mmHg.
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1 Tag nach der Operation
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Chirurgenbefragung – Wartung der Kuppel der vorderen Augenkammer während der vorderen Kapsulotomie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Bericht des Chirurgen über die Kuppel der Vorderkammer Wartung des Auges eines Patienten während der vorderen Kapsulotomie.
Bewertet auf einer subjektiven Skala und angegeben als Prozent nach Antwort.
Die folgende Skala wird verwendet, vom schlechtesten zum besten: Flach, Flach, Arbeitsraum ausreichend, vollständige Kammerwartung.
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Zeitpunkt der Operation
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Chirurgische Chirurgie - Wartung der vorderen Kuppel während der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Bericht des Chirurgen über die Kuppel der Vorderkammer Wartung des Auges eines Patienten während der Phakoemulsifikation.
Bewertet auf einer subjektiven Skala und angegeben als Prozent nach Antwort.
Die folgende Skala wird verwendet, vom schlechtesten zum besten: Flach, Flach, Arbeitsraum ausreichend, vollständige Kammerwartung.
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Zeitpunkt der Operation
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Chirurgie des Chirurgen – Wartung der vorderen Kuppel während des Einsetzens einer Intraokularlinse (IOL).
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
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Bericht des Chirurgen über die Kuppel der vorderen Augenkammer Wartung des Auges einer Testperson während des Einsetzens einer Intraokularlinse (IOL).
Bewertet auf einer subjektiven Skala und angegeben als Prozent nach Antwort.
Die folgende Skala wird verwendet, vom schlechtesten zum besten: Flach, Flach, Arbeitsraum ausreichend, vollständige Kammerwartung.
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Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M07-014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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