DisCoVisc 대 DuoVisc, Healon5 및 AmVisc Plus
2010년 9월 10일 업데이트: Alcon Research
DisCoVisc 대 경쟁업체
사건이 없는 백내장 수술 중 내피 보호 및 전방 공간 유지와 관련하여 DisCoVisc의 능력을 다른 안과용 점성수술 장치(OVD)(DuoVisc, Healon5 또는 Amvisc PLUS)의 능력과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Study Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에 수술 가능한 백내장
제외 기준:
- 내피 세포 수(ECC) ≤1500세포/mm2
- 안압(IOP) > 21mmHg
- 이전 안구 염증
- 각막 내피에 영향을 미치는 전신 또는 안구 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디스코비스크
백내장 수술 중 DisCoVisc 점안 점성술 장치 사용.
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백내장 수술 중 DisCoVisc 안과 점성외과 장치(4% 콘드로이틴 황산나트륨, 1.65% 히알루론산나트륨) 사용.
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활성 비교기: 듀오비스크
백내장 수술 시 DuoVisc Viscoelastic System(Viscoat, Provisc) 사용.
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백내장 수술 시 Viscoat(3% 히알루론산 나트륨, 4% 콘드로이틴 황산염) 및 Provisc(1% 히알루론산 나트륨)으로 구성된 DuoVisc 점탄성 시스템 사용.
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활성 비교기: 힐론5
백내장 수술 중 Healon5 안과 점성 수술 장치(OVD) 사용.
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백내장 수술 중 Healon5 안과 점성술 장치(2.3% 히알루론산 나트륨) 사용.
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활성 비교기: 암비스크 플러스
백내장 수술 중 Amvisc Plus 안과용 점성 수술 장치 사용.
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백내장 수술 중 Amvisc Plus 안과 점성외과 장치(1.6% 히알루론산 나트륨) 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 내피 세포 손실
기간: 수술 후 1개월
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수술 전 측정한 각막내피세포 수와 비교하여 수술 1개월 후 소실된 각막내피세포의 비율.
각막내피세포는 경면현미경으로 촬영한 영상에서 세포수를 세어 측정한다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 두께 증가율.
기간: 수술 후 1주 1개월
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수술 전 수행된 평가와 수술 후 수행된 평가 사이의 각막 두께 증가율.
이것은 1주 및 1개월 방문 모두에서 평가되었다.
각막 두께는 마이크로미터 단위로 측정되며 Pachymetry로 평가됩니다.
음수는 각막 두께의 감소를 나타냅니다.
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수술 후 1주 1개월
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수성 징후 - 각막 부종
기간: 수술 후 1일
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다음 각 등급에서 각막 부종을 갖는 것으로 주관적으로 평가된 환자 눈의 백분율로 측정됨: 0 - 없음; 1 - 경증, 경미한 국소 또는 전신 부종; 2 - 중등도, 현저한 국부적 또는 전신적 부종; 3 - 중증, 진행된 국소 또는 전신 부종.
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수술 후 1일
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수성 징후 - 수성 플레어
기간: 수술 1일 후
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주관적으로 다음 각 등급에서 수성 플레어가 있는 것으로 평가된 환자 눈의 비율로 측정됩니다. 0 - 없음: 정상적인 눈과 비교할 때 눈에 띄는 플레어가 없음, 1 - 약함: 어두운 유두 배경에 대해 플레어가 보이지만 홍채 배경에 대해서는 보이지 않음 , 2 - 보통: 세극등 빔이 홍채 표면과 어두운 유두 배경을 향할 때 플레어가 보입니다. 3 - 심함: 매우 조밀한 플레어입니다.
세극등의 낮은 배율로 볼 때 전방 세그먼트 구조의 흐릿한 외관으로 나타날 수도 있습니다.
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수술 1일 후
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수성 징후 - 수성 세포
기간: 수술 후 1일
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다음 각 등급에서 수성 세포가 있는 것으로 주관적으로 평가된 환자의 눈의 백분율로 측정: 0 - 없음, 1 - 1~5 세포, 2 - 6~15 세포, 3 - 16 - 30 세포, 4 - >30 세포 .
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수술 후 1일
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안압(IOP)
기간: 수술 후 1일
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수술 1일 후 안압계를 통해 환자 눈의 안압을 측정합니다.
mmHg 단위로 측정됩니다.
정상적인 안압은 10mmHg~20mmHg입니다.
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수술 후 1일
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외과의사 조사 - 전방 낭절개술 중 전방 챔버 돔 유지 관리
기간: 수술 시간
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전낭절제술 동안 환자 눈의 전방 챔버 돔 유지 관리에 대한 외과의의 보고.
주관적인 척도로 평가하고 응답에 따라 백분율로 보고합니다.
다음 척도가 최악에서 최상으로 사용됩니다: 평평함, 얕음, 적절한 작업 공간, 전체 챔버 유지 관리.
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수술 시간
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외과 의사 - 수정체 유화술 중 전방 돔 유지 관리
기간: 수술 시간
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수정체 유화술 동안 환자 눈의 전안방 돔 유지 관리에 대한 외과의의 보고.
주관적인 척도로 평가하고 응답에 따라 백분율로 보고합니다.
다음 척도가 최악에서 최상으로 사용됩니다: 평평함, 얕음, 적절한 작업 공간, 전체 챔버 유지 관리.
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수술 시간
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외과 의사 - 안내 렌즈(IOL) 삽입 중 전방 돔 유지 관리
기간: 수술 시간
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인공 수정체(IOL) 삽입 중 환자 눈의 전방 돔 유지 관리에 대한 외과의사 보고.
주관적인 척도로 평가하고 응답에 따라 백분율로 보고합니다.
다음 척도가 최악에서 최상으로 사용됩니다: 평평함, 얕음, 적절한 작업 공간, 전체 챔버 유지 관리.
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수술 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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