膝窩動脈の血管内治療 - バルーン血管形成術と初回ステント留置術 (ETAP)
2009年2月9日 更新者：Herz-Zentrums Bad Krozingen
アテローム性動脈硬化性膝窩動脈病変の血管内治療 - バルーン血管形成術と初回ステント留置術
膝窩動脈のアテローム性動脈硬化性病変の治療において、初回ステント留置術の 12 か月再狭窄率は PTA 単独よりも低いですか?
- 代替仮説: 「Edwards LifeStent を使用した初回ステント留置術は、膝窩動脈のアテローム性動脈硬化性病変を有する 12 か月時点の患者において、PTA 単独よりも再狭窄率が低いと関連している。」
- 帰無仮説: 「膝窩動脈のアテローム性動脈硬化性病変のある患者において、Edwards LifeStent を使用した初回ステント留置術は、PTA 単独の場合よりも 12 か月間の再狭窄率が低いという関連性はありません。」
- 2 つの介入グループ (PTA 単独、ステント留置) を比較すると、副次評価項目の点での違いが明らかになりますか?
- 安全性/副作用の発生率の観点から、介入方法はどのように比較されますか?
- 2 つの治療法の長期的な臨床的影響は何ですか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- 募集
- Herzzentrum Bad Krozingen
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コンタクト：
- Thomas Zeller, MD
- 電話番号：004976334024350
- メール：thomas.zeller@herzzentrum.de
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Hamburg、ドイツ、22527
- 募集
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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コンタクト：
- Hans Krankenberg, MD
- 電話番号：0049408890090
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は21歳以上である
- 患者または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供した
- 患者は、プロトコルで義務付けられたフォローアップ来院および検査体制に従うことに同意します。
- 患者は、次のように定義される生活習慣制限性跛行または重症虚血肢を患っている: フォンテーヌ ステージ IIa ～ IV/ ラザフォード 1 ～ 5 カテゴリー
- 膝窩動脈内に位置する標的病変には、血管造影で 70% を超える狭窄または閉塞の証拠がある (視覚的推定による)
- 少なくとも 1 隻の船舶が麓まで流出
- 患者には他に関連する流入または流出狭窄（>50%）はありませんが、必要に応じて研究手順中に腸骨または大腿骨への介入が行われる場合があります。
除外基準:
- 患者は現在、薬剤または別のデバイスの研究に参加しています。
- 膝窩動脈の標的病変は以前に内膜下で再開通されている
- 患者には出血性素因または凝固障害の病歴がある
- 妊娠中の女性患者さん
- 患者は血小板凝集阻害剤またはヘパリンに対して禁忌（アレルギー反応を含む）を持っている
- 患者は研究プロトコルのフォローアップ手順または訪問に従うことができません。
- 患者の余命は24か月未満です
- 患者は腎不全を併発しており、透析が必要です
- 患者は造影剤に対する禁忌（アレルギー反応を含む）または造影剤に対する既知の感受性を持っている
標的病変の二重超音波/血管造影は、次の基準を満たしてはなりません。
- 膝窩動脈の標的病変の狭窄/閉塞も、浅大腿動脈および/または脛腓管内に継続的に位置しています。
- 膝窩動脈の標的病変が再狭窄している
- 膝窩動脈は内膜下で再開通しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
経皮経管血管形成術 (PTA)
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膝窩動脈病変の血管内治療のための PTA
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アクティブコンパレータ：2
一次ステント留置術
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膝窩動脈病変の血管内治療用ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再狭窄率 (二重超音波または血管造影による狭窄 > 血管内腔直径の 50%; PVR > 2.4 m/s)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rastan A, Krankenberg H, Baumgartner I, Blessing E, Muller-Hulsbeck S, Pilger E, Scheinert D, Lammer J, Beschorner U, Noory E, Neumann FJ, Zeller T. Stent placement vs. balloon angioplasty for popliteal artery treatment: two-year results of a prospective, multicenter, randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):22-7. doi: 10.1177/1526602814564386.
- Rastan A, Krankenberg H, Baumgartner I, Blessing E, Muller-Hulsbeck S, Pilger E, Scheinert D, Lammer J, Gissler M, Noory E, Neumann FJ, Zeller T. Stent placement versus balloon angioplasty for the treatment of obstructive lesions of the popliteal artery: a prospective, multicenter, randomized trial. Circulation. 2013 Jun 25;127(25):2535-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001849. Epub 2013 May 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月9日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。