Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba podkolenní tepny – balónková angioplastika versus primární stenting (ETAP)

9. února 2009 aktualizováno: Herz-Zentrums Bad Krozingen

Endovaskulární léčba aterosklerotických lézí podkolenní tepny – balónková angioplastika versus primární stentování

  1. Má primární stentování nižší počet restenóz po 12 měsících než samotná PTA při léčbě aterosklerotických lézí popliteální tepny?

    • Alternativní hypotéza: "Primární stentování pomocí Edwards LifeStent je spojeno s nižší mírou restenózy než samotná PTA u pacientů s aterosklerotickými lézemi podkolenní tepny po 12 měsících."
    • Nulová hypotéza: "Primární stentování pomocí Edwards LifeStent není spojeno s nižší mírou restenózy po 12 měsících než samotná PTA u pacientů s aterosklerotickými lézemi popliteální arterie"
  2. Odhaluje srovnání dvou intervenčních skupin (samotná PTA, stenting) rozdíly, pokud jde o sekundární koncové body?
  3. Jak se intervenční metody porovnávají z hlediska bezpečnosti/incidence nežádoucích účinků?
  4. Jaké jsou dlouhodobé klinické důsledky těchto dvou léčebných metod?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Nábor
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
        • Kontakt:
          • Hans Krankenberg, MD
          • Telefonní číslo: 0049408890090

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 21 let
  • Pacient nebo zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pacient souhlasí, že bude dodržovat protokolem nařízené kontrolní návštěvy a testovací režim
  • Pacient má klaudikace omezující životní styl nebo kritickou ischemii končetiny definovanou jako: Fontaine stadium IIa-IV/ kategorie Rutherford 1-5
  • Cílová léze lokalizovaná v podkolenní tepně má angiografický důkaz stenózy > 70 % nebo okluze (vizuálním odhadem)
  • Nejméně jedna nádoba odtéká do paty
  • Pacient nemá žádnou jinou relevantní přítokovou ani výtokovou stenózu (> 50 %), avšak v případě potřeby lze během studijního postupu provést iliakální nebo femorální intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se v současné době účastní studie léku nebo jiného zařízení.
  • Cílová léze popliteální arterie byla dříve subintimálně rekanalizována
  • Pacient má v anamnéze krvácivé diatézy nebo koagulopatii
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacient má kontraindikaci (včetně alergické reakce) na inhibitory agregace krevních destiček nebo heparin
  • Pacient není schopen dodržovat sledovací postupy nebo návštěvy protokolu studie.
  • Očekávaná délka života pacienta je < 24 měsíců
  • Pacient má souběžné selhání ledvin, které vyžaduje dialýzu
  • Pacient má kontraindikaci (včetně alergické reakce) nebo známou citlivost na kontrastní látky

  • Duplexní ultrazvuk/angiografie cílové léze NESMÍ splňovat následující kritéria:

    • Stenóza/okluze cílové léze popliteální arterie je také kontinuálně lokalizována v povrchové femorální arterii a/nebo tibiofibulárním traktu
    • Cílová léze popliteální tepny je restenotická
    • Podkolenní tepna byla subintimálně rekanalizována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Přístroj: balónková angioplastika (PTA)
PTA pro endovaskulární léčbu lézí popliteální tepny
Aktivní komparátor: 2
Primární stentování
Přístroj: Lifesttent
Stent pro endovaskulární léčbu lézí popliteální tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence restenózy (duplexní ultrazvuk nebo angiografická stenóza > 50 % průměru cévního lumenu; PVR > 2,4 m/s)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Spolupracovníci

University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ETAP Protocol 2.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit