Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling av popliteal arterie - ballongangioplastikk versus primær stenting (ETAP)

9. februar 2009 oppdatert av: Herz-Zentrums Bad Krozingen

Endovaskulær behandling av aterosklerotiske popliteale arterielesjoner - ballongangioplastikk versus primær stenting

  1. Har primær stenting en lavere 12-måneders restenoserate enn PTA alene ved behandling av aterosklerotiske lesjoner i poplitealarterien?

    • Alternativ hypotese: "Primær stenting med Edwards LifeStent er assosiert med en lavere restenoserate enn PTA alene hos pasienter med aterosklerotiske lesjoner i poplitealarterien etter 12 måneder"
    • Nullhypotese: "Primær stenting med Edwards LifeStent er ikke assosiert med en lavere 12-måneders restenoserate enn PTA alene hos pasienter med aterosklerotiske lesjoner i poplitealarterien""
  2. Avslører sammenligning av de to intervensjonsgruppene (PTA alene, stenting) forskjeller når det gjelder de sekundære endepunktene?
  3. Hvordan er intervensjonsmetodene sammenlignet med hensyn til sikkerhet/forekomst av uheldige effekter?
  4. Hva er de langsiktige kliniske implikasjonene av de to behandlingsmetodene?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Rekruttering
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
        • Ta kontakt med:
          • Hans Krankenberg, MD
          • Telefonnummer: 0049408890090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 21 år gammel
  • Pasienten eller juridisk representant ga skriftlig informert samtykke
  • Pasienten godtar å overholde protokollpålagte oppfølgingsbesøk og testregime
  • Pasienten har livsstilsbegrensende claudicatio eller kritisk lemmeriskemi definert som: Fontaine stadium IIa-IV/ Rutherford 1-5 kategori
  • Mållesjonen lokalisert i poplitealarterien har angiografiske tegn på stenose > 70 % eller okklusjon (ved visuelt estimat)
  • Minst ett fartøy avrennes til foten
  • Pasienten har ingen annen relevant innstrømnings- eller utløpsstenose (> 50 %), men ved behov kan iliac- eller femoral intervensjon gjøres under studieprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar for tiden i en medikament- eller annen enhetsstudie.
  • Den popliteale arteriens mållesjon har tidligere blitt subintimalt rekanalisert
  • Pasienten har en historie med blødende diateser eller koagulopati
  • Kvinnelige pasienter som er gravide
  • Pasienten har en kontraindikasjon (inkludert allergisk reaksjon) mot blodplateaggregasjonshemmere eller heparin
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprotokollens oppfølgingsprosedyrer eller besøk.
  • Pasienten har en forventet levealder på <24 måneder
  • Pasienten har samtidig nyresvikt som krever dialyse
  • Pasienten har en kontraindikasjon (inkludert allergisk reaksjon) mot eller en kjent følsomhet overfor kontrastmidler

  • Dupleks ultralyd/angiografi av mållesjonen må IKKE oppfylle følgende kriterier:

    • Den popliteale arterien mållesjon stenose/okklusjon er også kontinuerlig lokalisert innenfor den overfladiske lårbensarterien og/eller tibiofibulærkanalen
    • Den popliteale arteriens mållesjon er restenotisk
    • Poplitealarterien har blitt subintimalt rekanalisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Enhet: ballongangioplastikk (PTA)
PTA for endovaskulær behandling av popliteale arterielesjoner
Aktiv komparator: 2
Primær stenting
Enhet: Livstent
Stent for endovaskulær behandling av popliteale arterielesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restenosefrekvens (dupleks ultralyd eller angiografisk stenose >50 % av vaskulær lumendiameter; PVR > 2,4 m/s)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Samarbeidspartnere

University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ETAP Protocol 2.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere