Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling af popliteal arterie - ballonangioplastik versus primær stenting (ETAP)

9. februar 2009 opdateret af: Herz-Zentrums Bad Krozingen

Endovaskulær behandling af aterosklerotiske popliteale arterielæsioner - ballonangioplastik versus primær stenting

  1. Har primær stenting en lavere 12-måneders restenoserate end PTA alene i behandlingen af ​​aterosklerotiske læsioner i poplitealarterien?

    • Alternativ hypotese: "Primær stenting med Edwards LifeStent er forbundet med en lavere restenoserate end PTA alene hos patienter med aterosklerotiske læsioner i popliteal arterien efter 12 måneder"
    • Nulhypotese: "Primær stenting med Edwards LifeStent er ikke forbundet med en lavere 12-måneders restenoserate end PTA alene hos patienter med aterosklerotiske læsioner i popliteal arterie""
  2. Afslører sammenligning af de to interventionsgrupper (PTA alene, stenting) forskelle med hensyn til de sekundære endepunkter?
  3. Hvordan er interventionsmetoderne sammenlignet med hensyn til sikkerhed/forekomst af bivirkninger?
  4. Hvad er de langsigtede kliniske implikationer af de to behandlingsmetoder?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Rekruttering
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
        • Kontakt:
          • Hans Krankenberg, MD
          • Telefonnummer: 0049408890090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 21 år gammel
  • Patienten eller den juridiske repræsentant gav skriftligt informeret samtykke
  • Patienten accepterer at overholde de protokolpligtige opfølgningsbesøg og testregimet
  • Patienten har livsstilsbegrænsende claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi defineret som: Fontaine stadium IIa-IV/ Rutherford 1-5 kategori
  • Mållæsionen lokaliseret i poplitealarterien har angiografiske tegn på stenose > 70 % eller okklusion (ved visuel vurdering)
  • Mindst ét ​​fartøj løber af til foden
  • Patienten har ingen anden relevant indstrømnings- eller udstrømningsstenose (> 50 %), men efter behov kan iliac- eller femoral intervention foretages under undersøgelsesproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i øjeblikket i et lægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.
  • Den popliteale arteriemållæsion er tidligere blevet subintimalt rekanaliseret
  • Patienten har en historie med blødende diateser eller koagulopati
  • Kvindelige patienter, der er gravide
  • Patienten har en kontraindikation (herunder allergisk reaktion) over for blodpladeaggregationshæmmere eller heparin
  • Patienten er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollens opfølgningsprocedurer eller besøg.
  • Patienten har en forventet levetid på <24 måneder
  • Patienten har samtidig nyresvigt, som kræver dialyse
  • Patienten har en kontraindikation (herunder allergisk reaktion) over for eller en kendt følsomhed over for kontrastmidler

  • Duplex ultralyd/angiografi af mållæsionen må IKKE opfylde følgende kriterier:

    • Den popliteale arterie mållæsion stenose/okklusion er også kontinuerligt lokaliseret i den overfladiske femorale arterie og/eller tibiofibulære traktat
    • Den popliteale arteriemållæsion er restenotisk
    • Poplitealarterien er blevet subintimalt rekanaliseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Enhed: ballonangioplastik (PTA)
PTA til endovaskulær behandling af popliteale arterielæsioner
Aktiv komparator: 2
Primær stenting
Enhed: Livstent
Stent til endovaskulær behandling af popliteale arterielæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restenoserate (duplex ultralyd eller angiografisk stenose >50 % af vaskulær lumendiameter; PVR > 2,4 m/s)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Samarbejdspartnere

University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2008

Først opslået (Skøn)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETAP Protocol 2.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner