Endovasculaire behandeling van arteria poplitea - ballonangioplastiek versus primaire stenting (ETAP)
9 februari 2009 bijgewerkt door: Herz-Zentrums Bad Krozingen
Endovasculaire behandeling van atherosclerotische popliteale arterielaesies - Ballonangioplastiek versus primaire stenting
Heeft primaire stent een lager restenosepercentage na 12 maanden dan alleen PTA bij de behandeling van atherosclerotische laesies van de arteria poplitea?
- Alternatieve hypothese: "Primaire stenting met de Edwards LifeStent gaat gepaard met een lager percentage restenose dan PTA alleen bij patiënten met atherosclerotische laesies van de arteria poplitea na 12 maanden"
- Nulhypothese: "Primaire stenting met de Edwards LifeStent wordt niet geassocieerd met een lager percentage restenose na 12 maanden dan PTA alleen bij patiënten met atherosclerotische laesies van de arteria poplitea""
- Brengt de vergelijking van de twee interventiegroepen (alleen PTA, stenting) verschillen aan het licht wat betreft de secundaire eindpunten?
- Hoe verhouden de interventiemethoden zich tot veiligheid/incidentie van bijwerkingen?
- Wat zijn de klinische implicaties op lange termijn van de twee behandelmethoden?
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Werving
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Contact:
- Thomas Zeller, MD
- Telefoonnummer: 004976334024350
- E-mail: thomas.zeller@herzzentrum.de
-
Hamburg, Duitsland, 22527
- Werving
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Contact:
- Hans Krankenberg, MD
- Telefoonnummer: 0049408890090
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is minimaal 21 jaar oud
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- De patiënt stemt ermee in zich te houden aan het protocol-verplichte vervolgbezoeken en testregime
- De patiënt heeft claudicatio die de levensstijl beperkt of kritieke ischemie van de ledematen gedefinieerd als: Fontaine stadium IIa-IV/Rutherford 1-5 categorie
- De doellaesie in de arteria poplitea heeft angiografisch bewijs van stenose > 70% of occlusie (volgens visuele schatting)
- Ten minste één vaartuig loopt af naar de voet
- De patiënt heeft geen andere relevante instroom- of uitstroomstenose (> 50%), maar indien nodig kan tijdens de onderzoeksprocedure een iliacale of femorale interventie worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt momenteel deel aan een medicijn- of een ander apparaatonderzoek.
- De laesie van de arteria poplitea is eerder subintimaal geherkanaliseerd
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedende diathese of coagulopathie
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
- De patiënt heeft een contra-indicatie (waaronder een allergische reactie) voor bloedplaatjesaggregatieremmers of heparine
- De patiënt kan zich niet conformeren aan de vervolgprocedures of bezoeken van het studieprotocol.
- De patiënt heeft een levensverwachting van <24 maanden
- De patiënt heeft gelijktijdig nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- De patiënt heeft een contra-indicatie (waaronder een allergische reactie) voor of een bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen
De duplex-echografie/angiografie van de doellaesie mag NIET aan de volgende criteria voldoen:
- De stenose/occlusie van de doellaesie van de arteria poplitea bevindt zich ook continu in de oppervlakkige arteria femoralis en/of het tibiofibulaire kanaal
- De laesie van de arteria poplitea is restenotisch
- De arteria poplitea is subintimaal gerekanaliseerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Percutane transluminale angioplastiek (PTA)
|
PTA voor endovasculaire behandeling van laesies van de arteria poplitea
|
|
Actieve vergelijker: 2
Primaire stenting
|
Stent voor endovasculaire behandeling van arteria poplitea laesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Restenosepercentage (duplex ultrageluid of angiografische stenose >50% van vasculaire lumendiameter; PVR > 2,4 m/s)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rastan A, Krankenberg H, Baumgartner I, Blessing E, Muller-Hulsbeck S, Pilger E, Scheinert D, Lammer J, Beschorner U, Noory E, Neumann FJ, Zeller T. Stent placement vs. balloon angioplasty for popliteal artery treatment: two-year results of a prospective, multicenter, randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):22-7. doi: 10.1177/1526602814564386.
- Rastan A, Krankenberg H, Baumgartner I, Blessing E, Muller-Hulsbeck S, Pilger E, Scheinert D, Lammer J, Gissler M, Noory E, Neumann FJ, Zeller T. Stent placement versus balloon angioplasty for the treatment of obstructive lesions of the popliteal artery: a prospective, multicenter, randomized trial. Circulation. 2013 Jun 25;127(25):2535-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001849. Epub 2013 May 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ETAP Protocol 2.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .