Endovaskuläre Behandlung der Arteria poplitea – Ballonangioplastie versus primäres Stenting (ETAP)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist mindestens 21 Jahre alt
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die im Protokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen und Testverfahren einzuhalten
• Der Patient hat eine den Lebensstil einschränkende Claudicatio oder eine kritische Gliedmaßenischämie, definiert als: Fontaine-Stadium IIa-IV/Rutherford-Kategorie 1-5
• Die Zielläsion innerhalb der Arteria poplitea weist angiographische Hinweise auf eine Stenose > 70 % oder einen Verschluss auf (durch visuelle Beurteilung).
• Mindestens ein Gefäßabfluss zum Fuß
• Der Patient hat keine andere relevante Zufluss- oder Abflussstenose (> 50 %). Bei Bedarf kann jedoch während des Studienverfahrens ein iliakaler oder femoraler Eingriff durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient nimmt derzeit an einer Medikamenten- oder anderen Gerätestudie teil.
• Die Zielläsion der Arteria poplitea wurde zuvor subintimal rekanalisiert
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder Koagulopathie
• Patientinnen, die schwanger sind
• Der Patient hat eine Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktion) gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder Heparin
• Der Patient ist nicht in der Lage, die Nachuntersuchungsverfahren oder Besuche des Studienprotokolls einzuhalten.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von <24 Monaten
• Der Patient leidet an einer gleichzeitigen Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert
• Der Patient hat eine Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktion) oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln

• Der Duplex-Ultraschall/Angiographie der Zielläsion darf die folgenden Kriterien NICHT erfüllen:

  • Die Stenose/Okklusion der Zielläsion der Arteria poplitea befindet sich auch kontinuierlich innerhalb der Arteria femoralis superficialis und/oder des Tractus tibiofibularis
  • Die Zielläsion der Arteria poplitea ist restenotisch
  • Die Arteria poplitea wurde subintimal rekanalisiert