Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wewnątrznaczyniowe tętnicy podkolanowej – angioplastyka balonowa a pierwotne stentowanie (ETAP)

9 lutego 2009 zaktualizowane przez: Herz-Zentrums Bad Krozingen

Leczenie wewnątrznaczyniowe zmian miażdżycowych w tętnicy podkolanowej — angioplastyka balonowa a pierwotne stentowanie

  1. Czy pierwotne stentowanie ma mniejszy odsetek restenoz w ciągu 12 miesięcy niż sama PTA w leczeniu zmian miażdżycowych tętnicy podkolanowej?

    • Hipoteza alternatywna: „Pierwotne stentowanie za pomocą Edwards LifeStent wiąże się z niższym odsetkiem restenozy niż sama PTA u pacjentów ze zmianami miażdżycowymi tętnicy podkolanowej po 12 miesiącach”
    • Hipoteza zerowa: „Pierwotne stentowanie za pomocą Edwards LifeStent nie wiąże się z niższym odsetkiem nawrotów zwężenia w ciągu 12 miesięcy niż sama PTA u pacjentów ze zmianami miażdżycowymi tętnicy podkolanowej”
  2. Czy porównanie dwóch grup interwencji (sama PTA, stentowanie) ujawnia różnice w drugorzędowych punktach końcowych?
  3. Jak porównuje się metody interwencji pod względem bezpieczeństwa/częstości występowania działań niepożądanych?
  4. Jakie są długoterminowe implikacje kliniczne tych dwóch metod leczenia?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
      • Hamburg, Niemcy, 22527
        • Rekrutacyjny
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
        • Kontakt:
          • Hans Krankenberg, MD
          • Numer telefonu: 0049408890090

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 21 lat
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie zalecanych w protokole wizyt kontrolnych i reżimu badań
  • U pacjenta występuje chromanie ograniczające styl życia lub krytyczne niedokrwienie kończyny zdefiniowane jako: stopień Fontaine IIa-IV/ kategoria Rutherforda 1-5
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w obrębie tętnicy podkolanowej ma angiograficzne dowody zwężenia > 70% lub niedrożności (na podstawie oceny wizualnej)
  • Co najmniej jeden spływ naczynia do stopy
  • Pacjent nie ma innych istotnych zwężeń dopływu lub odpływu (> 50%), jednak w razie potrzeby można przeprowadzić interwencję biodrową lub udową podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym leku lub innego urządzenia.
  • Docelowa zmiana w tętnicy podkolanowej została wcześniej zrekanalizowana pod błoną wewnętrzną
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjent ma przeciwwskazania (w tym reakcję alergiczną) do stosowania inhibitorów agregacji płytek krwi lub heparyny
  • Pacjent nie jest w stanie dostosować się do procedur lub wizyt kontrolnych protokołu badania.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi <24 miesiące
  • Pacjent ma współistniejącą niewydolność nerek, która wymaga dializy
  • Pacjent ma przeciwwskazania (w tym reakcję alergiczną) lub znaną nadwrażliwość na środki kontrastowe

  • Duplex USG/angiografia docelowej zmiany NIE może spełniać następujących kryteriów:

    • Zwężenie/okluzja zmiany docelowej tętnicy podkolanowej jest również stale zlokalizowana w tętnicy udowej powierzchownej i/lub odcinku piszczelowo-strzałkowym
    • Docelowa zmiana w tętnicy podkolanowej jest restenotyczna
    • Tętnica podkolanowa została zrekanalizowana subintimalnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA)
Urządzenie: angioplastyka balonowa (PTA)
PTA do wewnątrznaczyniowego leczenia zmian w tętnicy podkolanowej
Aktywny komparator: 2
Pierwotne stentowanie
Urządzenie: Życie
Stent do wewnątrznaczyniowego leczenia zmian w tętnicy podkolanowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość restenozy (USG duplex lub stenoza angiograficzna >50% średnicy światła naczynia; PVR > 2,4 m/s)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETAP Protocol 2.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj