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슬와동맥의 혈관내 치료 - 풍선 혈관성형술 대 일차 스텐트 삽입술 (ETAP)

2009년 2월 9일 업데이트: Herz-Zentrums Bad Krozingen

죽상경화성 슬와동맥 병변의 혈관내 치료 - 풍선 혈관성형술 대 일차 스텐트 시술

  1. 슬와동맥의 죽상동맥경화성 병변 치료에서 일차 스텐트 시술이 PTA 단독보다 12개월 재협착률이 낮습니까?

    • 대체 가설: "Edwards LifeStent를 사용한 1차 스텐트 시술은 12개월에 슬와 동맥의 죽상동맥경화성 병변이 있는 환자에서 PTA 단독보다 낮은 재협착률과 관련이 있습니다."
    • 귀무 가설: "Edwards LifeStent를 사용한 1차 스텐트 시술은 슬와 동맥의 죽상경화성 병변이 있는 환자에서 PTA 단독보다 낮은 12개월 재협착 비율과 관련이 없습니다.""
  2. 두 개입 그룹(PTA 단독, 스텐트 시술)을 비교하면 2차 평가변수 측면에서 차이점이 드러납니까?
  3. 안전성/부작용 발생률 측면에서 중재 방법을 어떻게 비교합니까?
  4. 두 치료 방법의 장기적인 임상적 의미는 무엇입니까?

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
      • Hamburg, 독일, 22527
        • 모병
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
        • 연락하다:
          • Hans Krankenberg, MD
          • 전화번호: 0049408890090

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 21세 이상입니다.
  • 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 프로토콜 의무 후속 방문 및 테스트 체제를 준수하는 데 동의합니다.
  • 환자는 다음과 같이 라이프스타일을 제한하는 파행 또는 중증 사지 허혈이 있습니다: Fontaine stage IIa-IV/ Rutherford 1-5 범주
  • 슬와 동맥 내에 위치한 표적 병변은 협착 > 70% 또는 폐색(시각적 추정치에 의함)의 혈관 조영 증거를 갖는다
  • 발까지 적어도 하나의 선박 유출
  • 환자는 다른 관련된 유입 또는 유출 협착증(> 50%)이 없으나, 필요한 경우 장골 또는 대퇴골 개입이 연구 과정 중에 수행될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 현재 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 슬와 동맥 대상 병변은 이전에 내막하 재개통되었습니다.
  • 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
  • 임신한 여성 환자
  • 환자가 혈소판 응집 억제제 또는 헤파린에 대한 금기 사항(알레르기 반응 포함)이 있는 경우
  • 환자가 연구 프로토콜 후속 절차 또는 방문을 따를 수 없습니다.
  • 환자의 기대 수명은 24개월 미만입니다.
  • 투석을 요하는 신부전이 동반된 환자
  • 환자가 조영제에 대한 금기 사항(알레르기 반응 포함)이 있거나 알려진 민감성이 있는 경우

  • 대상 병변의 이중 초음파/혈관조영술은 다음 기준을 충족해서는 안 됩니다.

    • 슬와 동맥 표적 병변 협착/폐쇄는 또한 표면 대퇴 동맥 및/또는 경골 비골관 내에 지속적으로 위치합니다.
    • 슬와 동맥 표적 병변은 재협착이다
    • 슬와 동맥은 subintimal recanalized되었습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
경피 경혈관 성형술(PTA)
장치: 풍선혈관성형술(PTA)
슬와 동맥 병변의 혈관 내 치료를 위한 PTA
활성 비교기: 2
기본 스텐트
장치: 평생
슬와동맥 병변의 혈관내 치료용 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재협착률(이중 초음파 또는 혈관 조영술 협착 >혈관 내강 직경의 50%; PVR > 2.4m/s)
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기본 개통
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herz-Zentrums Bad Krozingen

협력자

University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ETAP Protocol 2.0

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