Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное лечение подколенной артерии - баллонная ангиопластика в сравнении с первичным стентированием (ETAP)

9 февраля 2009 г. обновлено: Herz-Zentrums Bad Krozingen

Эндоваскулярное лечение атеросклеротических поражений подколенных артерий - баллонная ангиопластика в сравнении с первичным стентированием

  1. Приводит ли первичное стентирование к более низкой частоте 12-месячного рестеноза, чем только ЧТА при лечении атеросклеротических поражений подколенной артерии?

    • Альтернативная гипотеза: «Первичное стентирование с помощью Edwards LifeStent связано с более низкой частотой рестеноза, чем только ЧТА, у пациентов с атеросклеротическим поражением подколенной артерии через 12 месяцев».
    • Нулевая гипотеза: «Первичное стентирование с помощью Edwards LifeStent не связано с более низкой частотой 12-месячного рестеноза, чем только ЧТА у пациентов с атеросклеротическим поражением подколенной артерии»
  2. Выявляет ли сравнение двух групп вмешательства (только ЧТА, стентирование) различия в отношении вторичных конечных точек?
  3. Как методы вмешательства сравниваются с точки зрения безопасности/частоты побочных эффектов?
  4. Каковы долгосрочные клинические последствия двух методов лечения?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 22527
        • Рекрутинг
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
        • Контакт:
          • Hans Krankenberg, MD
          • Номер телефона: 0049408890090

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 21 года.
  • Пациент или его законный представитель предоставили письменное информированное согласие
  • Пациент соглашается соблюдать предписанные протоколом последующие визиты и режим тестирования.
  • У пациента имеется ограничивающая образ жизни хромота или критическая ишемия конечностей, определяемая как: Стадия Фонтейна IIa-IV/категория Резерфорда 1-5
  • Целевое поражение, расположенное в пределах подколенной артерии, имеет ангиографические признаки стеноза > 70% или окклюзии (по визуальной оценке)
  • По крайней мере, один судовой сток к подножию
  • У пациента нет другого значимого стеноза притока или оттока (> 50%), однако при необходимости во время процедуры исследования может быть выполнено вмешательство на подвздошной или бедренной кости.

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время участвует в исследовании препарата или другого устройства.
  • Целевое поражение подколенной артерии ранее было субинтимально реканализировано.
  • У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия.
  • Беременные пациентки
  • Наличие у пациента противопоказания (в т.ч. аллергической реакции) к ингибиторам агрегации тромбоцитов или гепарину
  • Пациент не может соблюдать протокол исследования для последующих процедур или посещений.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента <24 месяцев
  • У пациента имеется сопутствующая почечная недостаточность, требующая диализа.
  • У пациента есть противопоказания (включая аллергическую реакцию) или известная чувствительность к контрастным веществам.

  • Дуплексное УЗИ/ангиография целевого очага НЕ ДОЛЖНА соответствовать следующим критериям:

    • Стеноз/окклюзия целевого поражения подколенной артерии также постоянно располагается в пределах поверхностной бедренной артерии и/или большеберцового тракта.
    • Целевое поражение подколенной артерии является рестенозным
    • Подколенная артерия реканализована субинтимально.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА)
Устройство: баллонная ангиопластика (БТА)
ЧТА для эндоваскулярного лечения поражений подколенных артерий
Активный компаратор: 2
Первичное стентирование
Устройство: Лайфстент
Стент для эндоваскулярного лечения поражений подколенных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рестеноза (дуплексный ультразвуковой или ангиографический стеноз > 50% диаметра просвета сосуда; ЛСС > 2,4 м/с)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Соавторы

University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ETAP Protocol 2.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования баллонная ангиопластика (БТА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться