Trattamento endovascolare dell'arteria poplitea - angioplastica con palloncino contro stent primario (ETAP)
9 febbraio 2009 aggiornato da: Herz-Zentrums Bad Krozingen
Trattamento endovascolare delle lesioni dell'arteria poplitea aterosclerotica - Angioplastica con palloncino rispetto a stent primario
Lo stenting primario ha un tasso di restenosi a 12 mesi inferiore rispetto alla sola PTA nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche dell'arteria poplitea?
- Ipotesi alternativa: "Lo stenting primario con Edwards LifeStent è associato a un tasso di restenosi inferiore rispetto alla sola PTA nei pazienti con lesioni aterosclerotiche dell'arteria poplitea a 12 mesi"
- Ipotesi nulla: "Lo stenting primario con Edwards LifeStent non è associato a un tasso di restenosi inferiore a 12 mesi rispetto alla sola PTA nei pazienti con lesioni aterosclerotiche dell'arteria poplitea"
- Il confronto dei due gruppi di intervento (solo PTA, stenting) rivela differenze in termini di endpoint secondari?
- Come si confrontano i metodi di intervento in termini di sicurezza/incidenza di effetti avversi?
- Quali sono le implicazioni cliniche a lungo termine dei due metodi di trattamento?
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Krozingen, Germania, 79189
- Reclutamento
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Contatto:
- Thomas Zeller, MD
- Numero di telefono: 004976334024350
- Email: thomas.zeller@herzzentrum.de
-
Hamburg, Germania, 22527
- Reclutamento
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Contatto:
- Hans Krankenberg, MD
- Numero di telefono: 0049408890090
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 21 anni
- Il paziente o il rappresentante legale ha fornito il consenso informato scritto
- Il paziente accetta di rispettare le visite di follow-up e il regime di test richiesti dal protocollo
- Il paziente presenta claudicatio limitante lo stile di vita o ischemia critica degli arti definita come: stadio Fontaine IIa-IV/categoria Rutherford 1-5
- La lesione target situata all'interno dell'arteria poplitea presenta evidenza angiografica di stenosi > 70% o occlusione (mediante stima visiva)
- Almeno una nave deflusso al piede
- Il paziente non presenta altre stenosi rilevanti in entrata o in uscita (> 50%), tuttavia, se necessario, durante la procedura dello studio può essere effettuato un intervento iliaco o femorale.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco o su un altro dispositivo.
- La lesione bersaglio dell'arteria poplitea è stata precedentemente ricanalizzazione subintimale
- Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza
- Il paziente ha una controindicazione (compresa la reazione allergica) agli inibitori dell'aggregazione piastrinica o all'eparina
- Il paziente non è in grado di conformarsi alle procedure o alle visite di follow-up del protocollo dello studio.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita <24 mesi
- Il paziente ha una concomitante insufficienza renale che richiede la dialisi
- Il paziente ha una controindicazione (compresa una reazione allergica) o una nota sensibilità ai mezzi di contrasto
L'ecografia/angiografia duplex della lesione target NON deve soddisfare i seguenti criteri:
- Anche la stenosi/occlusione della lesione target dell'arteria poplitea è continuamente localizzata all'interno dell'arteria femorale superficiale e/o del tratto tibiofibulare
- La lesione target dell'arteria poplitea è restenotica
- L'arteria poplitea è stata ricanalizzazione subintimale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Angioplastica transluminale percutanea (PTA)
|
PTA per il trattamento endovascolare delle lesioni dell'arteria poplitea
|
|
Comparatore attivo: 2
Stent primario
|
Stent per il trattamento endovascolare delle lesioni dell'arteria poplitea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di restenosi (ecografia duplex o stenosi angiografica >50% del diametro del lume vascolare; PVR > 2,4 m/s)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rastan A, Krankenberg H, Baumgartner I, Blessing E, Muller-Hulsbeck S, Pilger E, Scheinert D, Lammer J, Beschorner U, Noory E, Neumann FJ, Zeller T. Stent placement vs. balloon angioplasty for popliteal artery treatment: two-year results of a prospective, multicenter, randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):22-7. doi: 10.1177/1526602814564386.
- Rastan A, Krankenberg H, Baumgartner I, Blessing E, Muller-Hulsbeck S, Pilger E, Scheinert D, Lammer J, Gissler M, Noory E, Neumann FJ, Zeller T. Stent placement versus balloon angioplasty for the treatment of obstructive lesions of the popliteal artery: a prospective, multicenter, randomized trial. Circulation. 2013 Jun 25;127(25):2535-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001849. Epub 2013 May 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETAP Protocol 2.0
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .