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Tratamiento endovascular de la arteria poplítea: angioplastia con balón versus colocación primaria de stent (ETAP)

9 de febrero de 2009 actualizado por: Herz-Zentrums Bad Krozingen

Tratamiento endovascular de las lesiones ateroscleróticas de la arteria poplítea: angioplastia con balón versus colocación primaria de stent

  1. ¿El stent primario tiene una tasa de reestenosis a los 12 meses más baja que la ATP sola en el tratamiento de las lesiones ateroscleróticas de la arteria poplítea?

    • Hipótesis alternativa: "La colocación primaria de stent con Edwards LifeStent se asocia con una tasa de reestenosis más baja que la ATP sola en pacientes con lesiones ateroscleróticas de la arteria poplítea a los 12 meses"
    • Hipótesis nula: "La colocación primaria de stent con Edwards LifeStent no se asocia con una tasa de reestenosis a los 12 meses más baja que la ATP sola en pacientes con lesiones ateroscleróticas de la arteria poplítea"
  2. ¿La comparación de los dos grupos de intervención (ATP sola, colocación de stent) revela diferencias en cuanto a los criterios de valoración secundarios?
  3. ¿Cómo se comparan los métodos de intervención en términos de seguridad/incidencia de efectos adversos?
  4. ¿Cuáles son las implicaciones clínicas a largo plazo de los dos métodos de tratamiento?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 22527
        • Reclutamiento
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
        • Contacto:
          • Hans Krankenberg, MD
          • Número de teléfono: 0049408890090

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 21 años.
  • El paciente o representante legal proporcionó el consentimiento informado por escrito
  • El paciente acepta cumplir con las visitas de seguimiento y el régimen de pruebas exigidos por el protocolo.
  • El paciente tiene claudicación que limita el estilo de vida o isquemia crítica de las extremidades definida como: estadio de Fontaine IIa-IV/categoría de Rutherford 1-5
  • La lesión diana ubicada dentro de la arteria poplítea tiene evidencia angiográfica de estenosis > 70% u oclusión (por estimación visual)
  • Al menos un vaso escurrimiento al pie
  • El paciente no tiene ninguna otra estenosis de flujo de entrada o salida relevante (> 50 %), sin embargo, cuando sea necesario, se puede realizar una intervención ilíaca o femoral durante el procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando actualmente en un estudio de medicamentos u otro dispositivo.
  • La lesión diana de la arteria poplítea ha sido previamente recanalizada subintimal
  • El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas
  • El paciente tiene una contraindicación (incluida una reacción alérgica) a los inhibidores de la agregación plaquetaria o a la heparina.
  • El paciente no puede cumplir con los procedimientos o visitas de seguimiento del protocolo del estudio.
  • El paciente tiene una esperanza de vida de <24 meses
  • El paciente tiene insuficiencia renal concomitante que requiere diálisis.
  • El paciente tiene una contraindicación (incluida una reacción alérgica) o una sensibilidad conocida a los medios de contraste.

  • La ecografía/angiografía dúplex de la lesión diana NO debe cumplir los siguientes criterios:

    • La estenosis/oclusión de la lesión diana de la arteria poplítea también se encuentra continuamente dentro de la arteria femoral superficial y/o el tracto tibioperoneo.
    • La lesión diana de la arteria poplítea es restenótica
    • La arteria poplítea ha sido recanalizada subintimal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Angioplastia transluminal percutánea (PTA)
Dispositivo: angioplastia con balón (PTA)
PTA para el tratamiento endovascular de las lesiones de la arteria poplítea
Comparador activo: 2
Stent primario
Dispositivo: Salvavidas
Stent para el tratamiento endovascular de las lesiones de la arteria poplítea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reestenosis (ecografía dúplex o estenosis angiográfica > 50 % del diámetro de la luz vascular; PVR > 2,4 m/s)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Colaboradores

University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ETAP Protocol 2.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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